Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, bezpieczeństwo i skuteczność bemnifosbuwiru (BEM) i ruzaswiru (RZR) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

6 października 2025 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

BADANIE OTWARTE 2. FAZY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI BEMNIFOSBUWIRU (BEM) I RUZASWIRU (RZR) U OSÓB Z PRZEWLEKŁYM ZAKAŻENIEM WIRUSEM WZW C (HCV)

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BEM + RZR u osób z przewlekłym zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Afryka Południowa, 7130
        • Atea Study Site
  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brazylia, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filipiny, 2023
        • Atea Study Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Atea Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea Południowa, 626-770
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumunia, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumunia, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumunia, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumunia, 200073
        • Atea Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Atea Study Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 lat (lub ustawowego wieku przyzwolenia zgodnie z lokalnymi przepisami) do ≤ 85 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub na stosowanie dopuszczalnej skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed podaniem dawki
  • Uczestnicy muszą być nieleczeni wcześniej lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA), zdefiniowanymi jako nigdy nie narażeni na zatwierdzone lub eksperymentalne DAA dla HCV
  • Udokumentowana historia medyczna zgodna z przewlekłym HCV

  • Ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby w następujący sposób:

    • Brak marskości wątroby (F0 do F3)
    • Wyrównana marskość wątroby (F4)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych narkotyków, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek HCV DAA
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od ich podania lub plany włączenia do innego badania klinicznego środka badanego podczas udziału w niniejszym badaniu
  • Pacjent ze znaną alergią na badane leki lub którykolwiek z ich składników
  • Historia lub objawy niewyrównanej choroby wątroby: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego lub niewydolności wątroby
  • Marskość wątroby i wynik w skali Child-Pugh >6, odpowiadający klasie B lub C w skali Child-Pugh
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwy HCC
  • Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bemnifosbuwir i Ruzaswir

Bemnifosbuwir (BEM; AT-527) Tabletki

Kapsułki Ruzasvir (RZR; AT-038).
Lek: Bemnifosbuwir
550 mg podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AT-527
Lek: Ruzaswir
180 mg podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • AT-038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR12 zdefiniowany jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu mniejsze niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) po 12 tygodniach po leczeniu
Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów doświadczających niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne definiowane jako potwierdzony wzrost miana RNA HCV o 1 log10 w stosunku do najniższego poziomu po punkcie wyjściowym lub potwierdzony wzrost miana RNA HCV ≥ LLOQ u dowolnego pacjenta, który osiągnął miano RNA HCV < LLOQ.
Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR24 definiowany jako miano RNA HCV w osoczu mniejsze niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) w 24 tygodniu po leczeniu
Dzień 1 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT-01B-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami