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Eine Phase 2, Sicherheit und Wirksamkeit von Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR) bei Patienten mit chronischem HCV

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON BEMNIFOSBUVIR (BEM) UND RUZASVIR (RZR) BEI PERSONEN MIT CHRONISCHER HEPATITIS-C-VIRUS-(HCV)-INFEKTION

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BEM + RZR bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasilien, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Atea Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Philippinen, 2023
        • Atea Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumänien, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumänien, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumänien, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumänien, 200073
        • Atea Study Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Südafrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Südkorea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38010
        • Atea Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Schutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) und ≤ 85 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung einer akzeptablen wirksamen Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen muss beim Screening und am ersten Tag vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) sein, d. h. sie dürfen niemals einem zugelassenen oder experimentellen DAA für HCV ausgesetzt sein
  • Dokumentierte Krankengeschichte, die mit chronischer HCV vereinbar ist

  • Beurteilung des Lebererkrankungsstadiums wie folgt:

    • Keine Zirrhose (F0 bis F3)
    • Kompensierte Zirrhose (F4)

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV; positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Missbrauch von Alkohol und/oder illegalem Drogenkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber einem HCV-DAA
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung oder Pläne zur Anmeldung für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Proband mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder andere klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie oder Leberinsuffizienz
  • Zirrhotisch und hat einen Child-Pugh-Score >6, was einer Child-Pugh-Klasse B oder C entspricht
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hinweisen
  • Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bemnifosbuvir und Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Tabletten

Ruzasvir (RZR; AT-038) Kapseln
Arzneimittel: Bemnifosbuvir
550 mg oral einmal täglich (QD) über 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Arzneimittel: Ruzasvir
180 mg oral einmal täglich (QD) über 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • AT-038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR12 ist definiert als Plasma-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV), die 12 Wochen nach der Behandlung unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) liegt
Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Virologisches Versagen ist definiert als ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 gegenüber dem Tiefpunkt nach der Baseline oder ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA ≥ LLOQ bei jedem Probanden, der eine HCV-RNA < LLOQ erreichte.
Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die 24 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR24 definiert als Plasma-HCV-RNA, die 24 Wochen nach der Behandlung unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) liegt
Tag 1 bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-01B-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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