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A Fase 2, sicurezza ed efficacia di bemnifosbuvir (BEM) e ruzasvir (RZR) in soggetti con HCV cronico

6 ottobre 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI BEMNIFOSBUVIR (BEM) E RUZASVIR (RZR) IN SOGGETTI CON INFEZIONE DA VIRUS DELL'EPATITE C CRONICA (HCV)

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BEM + RZR in soggetti con infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasile, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corea del Sud, 626-770
        • Atea Study Site
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filippine, 2023
        • Atea Study Site
  • India
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Atea Study Site
  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Romania, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Romania, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Romania, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Romania, 200073
        • Atea Study Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Atea Study Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Sud Africa, 7130
        • Atea Study Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso secondo le normative locali) e ≤ 85 anni di età
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di una contraccezione efficace accettabile
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
  • I soggetti devono essere naïve al trattamento antivirale ad azione diretta (DAA), definiti come mai esposti a un DAA approvato o sperimentale per HCV
  • Anamnesi medica documentata compatibile con HCV cronico

  • Valutazione della stadiazione della malattia epatica come segue:

    • Assenza di cirrosi (da F0 a F3)
    • Cirrosi compensata (F4)

Criteri di esclusione:

  • La donna è incinta o sta allattando
  • Coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV; positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) e/o con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di alcol e/o uso di droghe illecite che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente esposizione a qualsiasi DAA per HCV
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione o piani di iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale durante la partecipazione al presente studio
  • - Soggetto con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Anamnesi o segni di malattia epatica scompensata: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o altri segni clinici di ipertensione portale o insufficienza epatica
  • Cirrotico e ha un punteggio Child-Pugh >6, corrispondente a una classe Child-Pugh B o C
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bemnifosbuvir e Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Compresse

Ruzasvir (RZR; AT-038) Capsule
Droga: Bemnifosbuvir
550 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 8 settimane
Altri nomi:
  • AT-527
Droga: Ruzasvir
180 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 8 settimane
Altri nomi:
  • AT-038

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR12 definita come RNA plasmatico del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) a 12 settimane dopo il trattamento
Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Fallimento virologico definito come aumento confermato di 1 log10 dell'HCV RNA dal nadir post-basale o aumento confermato dell'HCV RNA ≥ LLOQ in qualsiasi soggetto che ha raggiunto HCV RNA < LLOQ.
Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
SVR24 definita come HCV RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) a 24 settimane dopo il trattamento
Dal giorno 1 fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-01B-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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