Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, sikkerhed og effekt af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos personer med kronisk HCV

6. oktober 2025 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

EN FASE 2, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF BEMNIFOSBUVIR (BEM) OG RUZASVIR (RZR) HOS EMNER MED KRONISK HEPATITIS C VIRUS (HCV) INFEKTION

Dette er et åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med BEM + RZR hos personer med kronisk HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasilien, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filippinerne, 2023
        • Atea Study Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Atea Study Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumænien, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumænien, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumænien, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumænien, 200073
        • Atea Study Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Sydafrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Sydkorea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkesalder i henhold til lokale regler) og ≤ 85 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller til brug af en acceptabel effektiv prævention
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før dosering
  • Forsøgspersoner skal være direktevirkende antiviral (DAA)-behandlingsnaive, defineret som aldrig udsat for en godkendt eller eksperimentel DAA for HCV
  • Dokumenteret sygehistorie, der er kompatibel med kronisk HCV

  • Leversygdomsstadievurdering som følger:

    • Fravær af skrumpelever (F0 til F3)
    • Kompenseret skrumpelever (F4)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV; positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af studiekrav som vurderet af investigator
  • Forudgående eksponering for enhver HCV DAA
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Person med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​deres komponenter
  • Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom: ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller andre kliniske tegn på portal hypertension eller leverinsufficiens
  • Cirrhotic og har en Child-Pugh score >6, svarende til en Child-Pugh klasse B eller C
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bemnifosbuvir og Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) tabletter

Ruzasvir (RZR; AT-038) kapsler
Medicin: Bemnifosbuvir
550 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 8 uger
Andre navne:
  • AT-527
Medicin: Ruzasvir
180 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 8 uger
Andre navne:
  • AT-038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
SVR12 defineret som plasma hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 12 uger efter behandling
Dag 1 til 12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
Virologisk svigt defineret som en bekræftet 1 log10 stigning i HCV RNA fra post-baseline nadir, eller bekræftet stigning i HCV RNA ≥ LLOQ hos enhver forsøgsperson, der opnåede HCV RNA < LLOQ.
Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger efter endt behandling
SVR24 defineret som plasma HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 24 uger efter behandling
Dag 1 til 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-01B-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger