Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulance NeuroCardio Baby Research: Studie o neurovývoji kojenců s vrozenou srdeční chorobou v Brazílii

8. června 2023 aktualizováno: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost nízkonákladové hybridní, na dálku monitorované, rodiči zprostředkované a klinické multidisciplinární rané intervence (EI) u nízkopříjmových kojenců s ICHS v Brazílii. Intervenční protokoly budou administrovány podle věkových modulů, rodiny budou sledovány týdně. Vysoce rizikoví kojenci také dostávají doplňkové klinické intervence podle vývojových potřeb. Kontroly obdrží od brazilského ministerstva zdravotnictví standardní péči a přístup k informacím o raném vývoji dítěte a výživě. Všichni kojenci budou hodnoceni v rámci 42měsíční následné výzkumné ambulance s názvem NeuroCardio Baby v dětské nemocnici Santo Antonio v nemocničním komplexu Santa Casa de Misericordia a přidružené k Kardiologickému ústavu kardiologickému institutu (IC- FUC), Porto Alegre, Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je vyvinout nízkonákladové hybridní dálkově monitorované protokoly multidisciplinární časné intervence (EI) zprostředkované rodiči pro kojence s ICHS v Brazílii. Protokoly budou vedeny prostřednictvím rodičů doma podle věkových modulů (0-3m, 3-6m, 6-9m a 9-12m) a rodiny budou každý týden sledovány klinickými výzkumníky. Vysoce rizikoví kojenci dostanou na klinice doplňkové služby EI podle vývojových potřeb. Kojenci obdrží hodnocení výsledků během 42měsíčního sledování na klinice. Cílem této studie je prevence nebo snížení neurovývojových následků a vývojových opoždění spojených s ICHS. Účastníci intervenční skupiny dostávají multidisciplinární EI v oblasti výživy (včetně podpory kojení), logopedické a jazykové terapie pro přechod na krmení sondou, připravenost na krmení a jazykový a motorický vývoj a včasnou stimulaci pro globální rozvoj kognitivních, jazykových a motorických dovedností podle věkových milníků . Předčasně narozené děti obdrží protokoly a hodnocení s korekcí věku. Pečovatelé získají psychologickou a protokolární podporu. Kontrolní skupina dostává základní informace o vývoji dítěte, výživě a kojení poskytované brazilským ministerstvem zdravotnictví, navíc ke standardní péči o kardiologické pediatrické následné návštěvy. Neurovývoj se hodnotí pomocí brazilské verze Bayleyovy vývojové škály pro kojence a batolata (3. vydání) v obou skupinách, po 6, 12, 24 a 36–42 měsících. Měří se nutriční výsledky, jako je ml mateřského mléka utopeného matkami a váha a délka kojence. Studie bude porovnávat skóre výsledků vývoje a skóre kvality života rodičů u intervenčních a kontrolních skupin během intervence (6 a 12 měsíců) a po 1 a 2 letech sledování. Domníváme se, že kojenci s ICHS, kteří dostávají monitorování a časné multidisciplinární intervence v prvním roce života, mají lepší neurovývojové výsledky než kojenci, kteří nedostávají časnou multidisciplinární péči. V Brazílii je přístup ke službám EI extrémně omezen na městská centra a rodiny s vyššími příjmy. Kojenci z nízkopříjmového prostředí a venkovského prostředí pravděpodobně zůstanou v raném dětství bez služeb. Naše vzdálená, nízkonákladová intervence má za cíl zlepšit přístup k EI pro brazilské kojence s ICHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-190
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-001.
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s fetální diagnózou ICHS
  • Dítě do dvou měsíců s diagnózou ICHS
  • Podpis elektronického formuláře svobodného a informovaného souhlasu těmito rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrický nebo neurokognitivní stav, který brání získání spolehlivých klinických údajů (definovaných klinickým úsudkem zkoušejících)
  • Neschopnost číst rodiči nebo zákonnými zástupci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Dálkově monitorované multidisciplinární protokoly rané intervence zprostředkované rodiči na bázi hybridního domova a kliniky.
Behaviorální: Dálkově monitorované multidisciplinární protokoly rané intervence zprostředkované rodiči na bázi hybridního domova a kliniky.
  • Rodiče dostávají manuálně upravené protokoly, instruktážní videa a sady hraček a materiálů pro správu EI doma.
  • Nové moduly jsou poskytovány podle kojeneckého věku nebo stadia intervence v délce krátkých intervencí nebo 12 měsíců.
  • Rodiny budou každý týden sledovány klinickými výzkumníky. -Vysoce rizikoví kojenci obdrží doplňkové služby EI na klinice podle vývojových potřeb.
  • Kojenci obdrží hodnocení výsledků během 42měsíčního sledování na klinice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina – standardní péče
  • Kontrolní skupina dostává základní pokyny týkající se vývoje dítěte, výživy a kojení poskytované brazilským ministerstvem zdravotnictví, navíc ke standardní péči o kardiologické pediatrické následné návštěvy.
  • Kojenci obdrží hodnocení výsledků vývoje během 42měsíčního sledování na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte Neuropsychomotorický profil miminek s ICHS v multidisciplinárním ambulantním sledování a porovnejte se skupinou bez sledování.
Časové okno: Od šesti měsíců věku
Sestavte neuropsychomotorický profil dětí s ICHS v multidisciplinárním ambulantním sledování a porovnejte se skupinou bez sledování pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat – třetí vydání).
Od šesti měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurovývoje u kojenců s ICHS (Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat – třetí vydání)
Časové okno: Od šesti měsíců věku
American Heart Association doporučuje dohled, screening, hodnocení v nerudovém vývoji u dětské populace s vrozenou srdeční vadou (CHD). Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání je uznávanou škálou hodnocení vývoje novorozenců v kognitivní, jazykové a motorické oblasti.
Od šesti měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4864543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení