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Ambulatório de Pesquisa NeuroCardio Baby: Estudo sobre o Neurodesenvolvimento de Lactentes com Cardiopatia Congênita no Brasil

8 de junho de 2023 atualizado por: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de uma intervenção precoce (EI) multidisciplinar híbrida de baixo custo, monitorada remotamente, mediada pelos pais e baseada na clínica, para bebês de baixa renda com DCC no Brasil. Os protocolos de intervenção serão administrados de acordo com os módulos de idade, as famílias serão acompanhadas semanalmente. Bebês de alto risco também recebem intervenções clínicas suplementares de acordo com as necessidades de desenvolvimento. Os controles receberão padrão de atendimento e acesso a informações sobre práticas de nutrição e desenvolvimento infantil do Ministério da Saúde do Brasil. Todos os lactentes serão avaliados em um ambulatório de pesquisa com acompanhamento de 42 meses, chamado NeuroCardio Baby, no Hospital Pediátrico Santo Antonio, do Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericórdia, e vinculado ao Instituto de Cardiologia-Fundação Universitária de Cardiologia (IC- FUC), Porto Alegre, Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é desenvolver protocolos de intervenção precoce (IE) multidisciplinares híbridos, monitorados remotamente e mediados pelos pais, de baixo custo, para bebês com DCC no Brasil. Os protocolos serão conduzidos pelos pais em casa de acordo com os módulos de idade (0-3m, 3-6m, 6-9m e 9-12m), e as famílias serão acompanhadas por pesquisadores clínicos semanalmente. Bebês de alto risco receberão serviços suplementares de EI na clínica de acordo com as necessidades de desenvolvimento. Os bebês receberão avaliações de resultado dentro de uma clínica de acompanhamento de 42 meses. O objetivo deste estudo é prevenir ou reduzir as sequelas do neurodesenvolvimento e os atrasos no desenvolvimento associados à DCC. Os participantes do grupo de intervenção recebem EIs multidisciplinares em Nutrição (incluindo apoio à amamentação), Fonoaudiologia para transição de alimentação por sonda, prontidão para alimentação e desenvolvimento de linguagem e motor e estimulação precoce para desenvolvimento global em habilidades cognitivas, de linguagem e motoras de acordo com os marcos de idade . Bebês prematuros receberão protocolos e avaliações corrigidas para a idade. Os cuidadores receberão suporte psicológico e administração do protocolo. O grupo controle recebe informações básicas sobre desenvolvimento infantil, nutrição e aleitamento materno fornecidas pelo Ministério da Saúde do Brasil, além de consultas de acompanhamento pediátrico cardiológico padrão. O neurodesenvolvimento é avaliado com a versão brasileira da Bayley Developmental Scale for Infants and Toddlers (3ª edição) em ambos os grupos, aos 6, 12, 24 e 36-42 meses. Resultados nutricionais, como ml de leite materno afogado pelas mães e peso e comprimento do bebê são medidos. O estudo irá comparar os escores de resultados de desenvolvimento e os escores de qualidade de vida dos pais dos grupos de intervenção e controle durante a intervenção (6 e 12 meses) e em 1 e 2 anos de acompanhamento. Acreditamos que bebês com DCC que recebem monitoramento e intervenções multidisciplinares precoces no primeiro ano de vida têm melhores resultados de neurodesenvolvimento do que bebês que não recebem cuidados multidisciplinares precoces. No Brasil, o acesso aos serviços de EI é extremamente restrito aos centros urbanos e às famílias de maior renda. Bebês de baixa renda e ambientes rurais provavelmente ficarão sem serviços durante a primeira infância. Nossa intervenção remota e de baixo custo visa aumentar o acesso à EI para bebês brasileiros com DCC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-190
        • Recrutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001.
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas com diagnóstico fetal de DCC
  • Criança até dois meses com diagnóstico de DCC
  • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido eletrônico pelos pais ou responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impede a obtenção de dados clínicos confiáveis ​​(definido pelo julgamento clínico dos investigadores)
  • Incapacidade de leitura pelos pais ou responsáveis ​​legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Protocolos de Intervenção Precoce multidisciplinares baseados em casa híbrida mediada pelos pais monitorados remotamente e protocolos multidisciplinares de intervenção precoce.
Comportamental: Protocolos de Intervenção Precoce multidisciplinares baseados em casa híbrida mediada pelos pais monitorados remotamente e protocolos multidisciplinares de intervenção precoce.
  • Os pais recebem protocolos manuais, vídeos instrutivos e kits de brinquedos e materiais para administrar EIs em casa.
  • Novos módulos são fornecidos de acordo com a idade da criança ou estágio de intervenção durante a duração das intervenções breves ou 12 meses.
  • As famílias serão acompanhadas semanalmente por pesquisadores clínicos. -Bebês de alto risco receberão serviços suplementares de EI na clínica de acordo com as necessidades de desenvolvimento.
  • Os bebês receberão avaliações de resultado dentro de uma clínica de acompanhamento de 42 meses.
Sem intervenção: Grupo de Controle - Padrão de Atendimento
  • O grupo controle recebe orientações básicas sobre desenvolvimento infantil, nutrição e aleitamento materno fornecidas pelo Ministério da Saúde do Brasil, além de consultas de acompanhamento pediátrico cardiológico padrão.
  • Os bebês receberão avaliações de desenvolvimento de resultado dentro de uma clínica de acompanhamento de 42 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compor o perfil neuropsicomotor de bebês com DCC em acompanhamento ambulatorial multidisciplinar e comparar com o grupo sem acompanhamento.
Prazo: A partir dos seis meses de idade
Compor o perfil neuropsicomotor de bebês com DCC em acompanhamento ambulatorial multidisciplinar e comparar com o grupo sem acompanhamento usando Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition).
A partir dos seis meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de neurodesenvolvimento em bebês com DCC (Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terceira Edição)
Prazo: A partir dos seis meses de idade
A Amercian Heart Association recomenda vigilância, triagem e avaliação no desenvolvimento nervoso na população pediátrica com doença cardíaca congênita (DCC). A Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition é uma escala reconhecida para avaliação do Neurodesenvolvimento Infantil nos domínios cognitivo, de linguagem e motor.
A partir dos seis meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda Lucchese-Lobato, PHD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4864543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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