Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aspirinem u malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (AT-SUITABLE)

14. června 2023 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Léčba aspirinem u malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat s ischemickou cereBrovaskulární nemocí (VHODNÉ): fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem

Léčba malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (ICVD) je v neurochirurgii velmi kontroverzním tématem. Proto jsme zahájili multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (PROBE), abychom u pacientů s UIA s ICVD, kteří nesplňují podmínky pro preventivní endovaskulární nebo neurochirurgickou intervenci, objasnili, zda léčba aspirinem snižuje riziko růstu a ruptury aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neprasklé IA jsou převládající cerebrovaskulární poruchy postihující přibližně 3 % až 5 % běžné populace. Úmrtnost spojená s rupturou UIA se pohybuje kolem 30 % až 40 %, přičemž více než jedna třetina přeživších má významný neurologický deficit. V současné době neexistují žádné zavedené pokyny pro řízení UIA s ICVD. Naše studie AIUIA je inaugurační randomizovaná studie zkoumající potenciál protizánětlivé strategie při zmírňování růstu nebo ruptury aneuryzmatu u pacientů s UIA a ICVD, kteří nepodstoupí preventivní okluzi. Má potenciál poskytnout důkaz úrovně A, který podporuje výše zmíněný přístup k léčbě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
824

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Kang, Kang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 18 a méně než 80 let
  • pacienti s UIA < 5 a ≥ 2 mm v největším průměru potvrzeném MR angiografií (MRA), počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA)
  • pacienti buď se symptomatickou ICVD (ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo asymptomatickou ICVD (klinicky němý lakunární infarkt identifikovaný na CT/MR zobrazení mozku)
  • poslední zobrazení aneuryzmatu pomocí CTA nebo MRA nebo DSA během posledních 3 měsíců
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • pacientů, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • pacientů, kteří souhlasili s následným zobrazením se stejnou modalitou MR angiografie nebo CT angiografie

Kritéria vyloučení:

  • mnohočetná aneuryzmata
  • anamnéza krvácení souvisejícího s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu
  • rodinná anamnéza intrakraniálního aneuryzmatu
  • anamnéza cévní malformace (arteriovenózní malformace mozku, moyamoya nemoc, arteriovenózní píštěl atd.), mozkový nádor, hydrocefalus nebo hypertenzní mozkové krvácení atd.
  • Kontraindikace MR (kovový implantát, alergie na kontrastní látky, klaustrofobie atd.).
  • předem upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) > 2
  • UIA vřetenového nebo dceřiného vaku
  • alergie na aspirin
  • další dosud neuvedené kontraindikace aspirinu v dávce 100 mg/den (např. poruchy krvácení, žaludeční nebo střevní vředy, akutní selhání jater nebo ledvin, těžké srdeční selhání, léčba methotrexátem v dávce 15 mg/týden nebo vyšší)
  • těhotenství a kojení
  • účast v jiném klinickém hodnocení nebo období sledování konkurenčních studií
  • bydliště ve venkovské oblasti, která bránila pravidelnému sledování
  • špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
nízká dávka aspirinu, 100 mg jednou denně, jedna 100mg tableta
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
nízká dávka aspirinu 100 mg jednou denně (jedna 100mg tableta).
Ostatní jména:
  • Bayer
Žádný zásah: standardní protokol
standard péče, management UIA dle směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s rupturou nebo růstem aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
primární kompozitní výsledek zahrnující růst aneuryzmatu ((1) ≥1,0 ​​mm v alespoň 1 směru při stejných zobrazovacích modalitách, (2) ≥0,5 mm ve 2 směrech při stejných zobrazovacích modalitách a (3) nespornou změnu tvaru aneuryzmatu) nebo prasknutí na opakované magnetické rezonanci nebo CT-angiografii do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku, ruptura aneuryzmatu do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců
počet účastníků s růstem aneuryzmatu na opakované angiografii
Časové okno: 24 měsíců
Jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku, růst aneuryzmatu ((1) ≥1,0 ​​mm alespoň v 1 směru při stejných zobrazovacích modalitách, (2) ≥0,5 mm ve 2 směrech při stejných zobrazovacích modalitách a (3) nesporná změna aneuryzmatu tvaru) na opakované magnetické rezonanci nebo CT-angiografii nebo DSA do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců
stupeň změny hladiny C-reakčního proteinu
Časové okno: 24 měsíců
změna zánětlivých biomarkerů, hladina C-reakčního proteinu v séru
24 měsíců
stupeň změny hladiny cytokinů
Časové okno: 24 měsíců
změna zánětlivých biomarkerů, cytokinů včetně TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R atd.
24 měsíců
opakující se nebo nové ischemické příhody
Časové okno: 24 měsíců
výskyt rekurentních nebo nových ischemických příhod (příznaky připomínající ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a potvrzené neurology na městské/vesnické klinice dle vlastního výběru)
24 měsíců
jakákoli hemoragická mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
výskyt jakékoli hemoragické cévní mozkové příhody, definované jako akutní extravazace krve do mozkového parenchymu nebo subarachnoidálního prostoru s přidruženými neurologickými příznaky a krvácející oblastí daleko od místa aneuryzmatu
24 měsíců
jakékoli systematické krvácení
Časové okno: 24 měsíců
výskyt systematického krvácení
24 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
míra celkové úmrtnosti
24 měsíců
počet účastníků s de novo aneuryzmatem na opakované angiografii
Časové okno: 24 měsíců
vývoj de novo aneuryzmatu na sériovém zobrazování
24 měsíců
nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
všechny nežádoucí a závažné nežádoucí příhody týkající se aspirinu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení