Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aspiryną małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych z niedokrwiennym mózgiemChoroby brodawkowate (AT-SUITABLE)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie aspiryną małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych z niedokrwienną chorobą naczyniowo-mózgową (odpowiednie): faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą i kontrolą punktu końcowego

Leczenie małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych (ICVD) jest bardzo kontrowersyjnym tematem w neurochirurgii. W związku z tym zainicjowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (PROBE), aby wyjaśnić u pacjentów z UIA z ICVD, którzy nie kwalifikują się do profilaktycznej interwencji wewnątrznaczyniowej lub neurochirurgicznej, czy leczenie aspiryną zmniejsza ryzyko wzrostu i pęknięcia tętniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepęknięte IA są powszechnymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, dotykającymi około 3%-5% ogólnej populacji. Śmiertelność związana z pęknięciem UIA wynosi około 30% -40%, przy czym ponad jedna trzecia osób, które przeżyły, doświadcza znacznych deficytów neurologicznych. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku UIA z ICVD. Nasze badanie AUIIA jest inauguracyjnym randomizowanym badaniem badającym potencjał strategii przeciwzapalnej w łagodzeniu wzrostu lub pęknięcia tętniaka u pacjentów z UIA i ICVD, którzy nie przechodzą zapobiegawczej okluzji. Ma potencjał dostarczenia dowodów poziomu A, które wspierają wyżej wymienione podejście do leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
824

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Kang, Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • pacjenci z UIA < 5 i ≥2 mm w największej średnicy potwierdzonej angiografią MR (MRA), angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  • pacjenci z objawowym ICVD (udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny) lub bezobjawowym ICVD (klinicznie niemy zawał lakunarny zidentyfikowany w obrazowaniu CT/MR mózgu)
  • ostatnie obrazowanie tętniaka za pomocą CTA, MRA lub DSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • pacjentów, którzy zgodzili się na kontrolne badanie obrazowe z użyciem tej samej metody angiografii MR lub angiografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • liczne tętniaki
  • historia krwotoku związanego z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • rodzinna historia tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • historia malformacji naczyniowych (malformacja tętniczo-żylna mózgu, choroba moyamoya, przetoka tętniczo-żylna itp.), guz mózgu, wodogłowie lub krwotok mózgowy z nadciśnieniem itp.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant, alergia na środek kontrastowy, klaustrofobia itp.).
  • warunek wstępny w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2
  • wrzecionowaty lub worek potomny UIA
  • alergia na aspirynę
  • inne niewymienione dotychczas przeciwwskazania do aspiryny w dawce 100 mg/dobę (np. skazy krwotoczne, wrzody żołądka lub jelit, ostra niewydolność wątroby lub nerek, ciężka niewydolność serca, leczenie metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej)
  • Ciąża i laktacja
  • udział w innym badaniu klinicznym lub okres obserwacji konkurencyjnych badań
  • zamieszkania na wsi, co uniemożliwiało regularną obserwację
  • słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiryna
mała dawka aspiryny, 100 mg raz dziennie, jedna tabletka 100 mg
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
mała dawka aspiryny 100 mg raz na dobę (jedna tabletka 100 mg).
Inne nazwy:
  • Bayer
Brak interwencji: standardowy protokół
standard opieki, prowadzenie UIA zgodnie z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pęknięciem lub wzrostem tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
pierwotny złożony wynik obejmujący wzrost tętniaka ((1) ≥1,0 ​​mm w co najmniej 1 kierunku przy użyciu identycznych metod obrazowania, (2) ≥0,5 mm w 2 kierunkach przy użyciu identycznych metod obrazowania oraz (3) niepodważalna zmiana kształtu tętniaka) lub pęknięcie na powtórnym rezonansie magnetycznym lub angiografii CT w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poszczególne elementy pierwotnego złożonego wyniku, pęknięcie tętniaka w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące
liczba uczestników ze wzrostem tętniaka w powtórnej angiografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poszczególne składowe pierwotnego złożonego wyniku, wzrost tętniaka ((1) ≥1,0 ​​mm w co najmniej 1 kierunku przy identycznych sposobach obrazowania, (2) ≥0,5 mm w 2 kierunkach przy identycznych sposobach obrazowania oraz (3) niezaprzeczalna zmiana w tętniaku kształtu) na powtarzanej angiografii rezonansu magnetycznego lub CT lub DSA w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące
stopień zmiany poziomu białka reakcji C
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana biomarkerów stanu zapalnego, poziom białka C-reakcji w surowicy
24 miesiące
stopień zmiany poziomu cytokin
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana biomarkerów stanu zapalnego, cytokin w tym TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R itp.
24 miesiące
nawracające lub nowe zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie nawracających lub nowych incydentów niedokrwiennych (objawy sugerujące udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) i potwierdzone przez neurologów w wybranej przez siebie poradni miejskiej/wiejskiej)
24 miesiące
jakikolwiek udar krwotoczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie dowolnego udaru krwotocznego, definiowanego jako ostre wynaczynienie krwi do miąższu mózgu lub przestrzeni podpajęczynówkowej z towarzyszącymi objawami neurologicznymi i obszarem krwawienia oddalonym od miejsca tętniaka
24 miesiące
jakiekolwiek systematyczne krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie systematycznych krwawień
24 miesiące
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik ogólnej śmiertelności
24 miesiące
liczba uczestników z tętniakiem de novo w powtórnej angiografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
rozwój tętniaka de novo w obrazowaniu seryjnym
24 miesiące
zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z aspiryną
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

Badania kliniczne na Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami