Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinihoito pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon iskeemisen aivoverisuonitaudin kanssa (AT-SUITABLE)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspiriinihoito pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon iskeemisen aivoverisuonitaudin kanssa (AT-SOPIVA): vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) hoito iskeemisen aivoverisuonitaudin (ICVD) kanssa on ollut erittäin kiistanalainen aihe neurokirurgiassa. Näin ollen aloitimme monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (PROBE) suunnittelun selvittääksemme UIA-potilailla, joilla on ICVD, jotka eivät täytä ehkäisevää endovaskulaarista tai neurokirurgista interventiota, vähentääkö aspiriinihoito aneurysman kasvun ja repeämän riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Repeämättömät IA:t ovat yleisiä aivoverenkiertohäiriöitä, joita esiintyy noin 3–5 %:lla väestöstä. UIA:n repeytymiseen liittyvä kuolleisuusaste on noin 30–40 %, ja yli kolmanneksella eloonjääneistä on merkittäviä neurologisia puutteita. Tällä hetkellä ei ole vahvistettuja ohjeita ICVD:n aiheuttamien UIA:iden hallinnasta. AIUIA-tutkimuksemme on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan anti-inflammatorisen strategian mahdollisuuksia lievittää aneurysman kasvua tai repeämää potilailla, joilla on UIA- ja ICVD-potilaat, joille ei tehdä ennaltaehkäisevää okkluusiota. Sillä on potentiaalia tarjota A-tason näyttöä, joka tukee edellä mainittua potilaan hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
824

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Kang, Kang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joiden UIA on < 5 ja ≥ 2 mm, jonka suurin läpimitta on vahvistettu MR-angiografialla (MRA), tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA)
  • potilaat, joilla on joko oireinen ICVD (iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai oireeton ICVD (kliinisesti hiljainen lakunaarinen infarkti, joka tunnistetaan aivojen CT/MR-kuvauksessa)
  • viimeinen aneurysmakuvaus joko CTA:lla tai MRA:lla tai DSA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • potilaat, jotka suostuivat seurantakuvaukseen samalla MR-angiografia- tai CT-angiografiamenetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • useita aneurysmoja
  • kallonsisäisen aneurysman repeämiseen liittyvä verenvuoto
  • suvussa intrakraniaalinen aneurysma
  • aiempi verisuonten epämuodostuma (aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, moyamoya-tauti, valtimolaskimofisteli jne.), aivokasvain, vesipää tai hypertensiivinen aivoverenvuoto jne.
  • MR-vasta-aiheet (metalli-implantti, varjoaineallergia, klaustrofobia jne.).
  • Edellytyksenä muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä > 2
  • fusiform tai tytärpussin UIA:t
  • allergia aspiriinille
  • muut vasta-aiheet aspiriinille, joita ei ole vielä mainittu, annoksella 100 mg/vrk (esim. verenvuotohäiriöt, maha- tai suolistohaavat, akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, hoito metotreksaattiannoksella 15 mg/viikko tai enemmän)
  • raskaus ja imetys
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujaksoon
  • asuminen maaseudulla esti säännöllisen seurannan
  • huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aspiriini
pieniannoksinen aspiriini, 100 mg kerran päivässä, yksi 100 mg tabletti
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
pieniannoksinen aspiriini 100 mg kerran päivässä (yksi 100 mg tabletti).
Muut nimet:
  • Bayer
Ei väliintuloa: standardi protokolla
hoitotaso, UIA:n hallinta ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on aneurysman repeämä tai kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ensisijainen komposiittitulos, johon liittyy aneurysman kasvu ((1) ≥ 1,0 mm vähintään yhteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä, (2) ≥ 0,5 mm kahteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä ja (3) kiistaton muutos aneurysman muodossa) tai repeämä toistuvassa magneettiresonanssi- tai CT-angiografiassa 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aneurysman repeämän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Primaarisen yhdistetyn tuloksen yksittäiset komponentit, aneurysman repeämä 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla oli aneurysmakasvu toistuvassa angiografiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Primaarisen yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit, aneurysman kasvu ((1) ≥1,0 ​​mm vähintään yhteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä, (2) ≥ 0,5 mm kahteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä ja (3) kiistaton muutos aneurysmassa muoto) toistuvassa magneettiresonanssi- tai CT-angiografiassa tai DSA:ssa 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta
C-reaktion proteiinitason muutosaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tulehduksellisten biomarkkerien muutos, seerumin C-reaktioproteiinitaso
24 kuukautta
sytokiinitason muutosaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tulehduksellisten biomarkkerien, sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R jne., muutos.
24 kuukautta
toistuvat tai uudet iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
toistuvien tai uusien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus (oireet, jotka viittaavat iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) ja jotka ovat vahvistaneet valitsemansa kaupungin/kylän klinikan neurologit)
24 kuukautta
mikä tahansa hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
minkä tahansa hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus, joka määritellään veren akuutiksi ekstravasaatioksi aivojen parenkyymaan tai subaraknoidaaliseen tilaan, johon liittyy neurologisia oireita ja verenvuotoaluetta kaukana aneurysman sijainnista
24 kuukautta
järjestelmällinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
systemaattisen verenvuodon ilmaantuvuus
24 kuukautta
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokonaiskuolleisuusaste
24 kuukautta
toistuvan angiografian osallistujien määrä, joilla on de novo aneurysma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
de novo aneurysman kehittyminen sarjakuvauksessa
24 kuukautta
haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kaikki aspiriiniin liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia