Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinbehandling for små ubrudte intrakranielle aneurismer med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (AT-SUITABLE)

14. juni 2023 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirinbehandling for små ubrudte intrakranielle aneurismer med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (AT-EGNET): et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt kontrolleret forsøg

Håndteringen af ​​små ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD) har været et meget kontroversielt emne inden for neurokirurgi. Vi påbegyndte således et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (PROBE) design for at belyse hos UIA-patienter med ICVD, som ikke kvalificerer sig til forebyggende endovaskulær eller neurokirurgisk intervention, om aspirinbehandling nedsætter risikoen for aneurismevækst og -ruptur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ubrudte IA'er er udbredte cerebrovaskulære lidelser, der påvirker cirka 3%-5% af den generelle befolkning. Dødeligheden forbundet med brud på UIA'er ligger på omkring 30%-40%, med over en tredjedel af de overlevende, der oplever betydelige neurologiske underskud. I øjeblikket er der ingen fastlagte retningslinjer for håndtering af UIA'er med ICVD. Vores AIUIA-forsøg er det første randomiserede studie, der undersøger potentialet af en antiinflammatorisk strategi til at lindre aneurismevækst eller -ruptur hos patienter med UIA'er og ICVD, som ikke gennemgår forebyggende okklusion. Det har potentialet til at give niveau-A-evidens, der understøtter den førnævnte patienthåndteringstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
824

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Kang, Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på over 18 og under 80 år
  • patienter med UIA'er < 5 og ≥2 mm i den største diameter bekræftet af MR angiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • patienter med enten symptomatisk ICVD (iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller asymptomatisk ICVD (klinisk stille lakunær infarkt identificeret på hjerne-CT/MR-billeddannelse)
  • sidste billeddannelse af aneurisme med enten CTA eller MRA eller DSA inden for de sidste 3 måneder
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der har givet samtykke til opfølgende billeddannelse med samme MR-angiografi eller CT-angiografimodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • flere aneurismer
  • en historie med intrakraniel aneurisme ruptur-relateret blødning
  • en familiehistorie med intrakraniel aneurisme
  • en historie med vaskulær misdannelse (arteriovenøs hjernemisdannelse, moyamoya-sygdom, arteriovenøs fistel osv.), hjernetumor, hydrocephalus eller hypertensiv hjerneblødning osv.
  • MR kontraindikationer (metallisk implantat, kontrastmiddelallergi, klaustrofobi osv.).
  • en forudsætningsmodificeret Rankin Scale (mRS) score > 2
  • fusiform eller dattersæk UIA'er
  • allergi over for aspirin
  • andre kontraindikationer for aspirin, der endnu ikke er nævnt, i en dosis på 100 mg/dag (f.eks. blødningsforstyrrelser, mave- eller tarmsår, akut leversvigt eller nyresvigt, alvorlig hjertesvigt, behandling med methotrexat i en dosis på 15 mg/uge eller derover)
  • graviditet og amning
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg
  • bopæl i et landområde, der forhindrede regelmæssig opfølgning
  • dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin
lavdosis aspirin, 100 mg én gang dagligt, én 100 mg tablet
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
lavdosis aspirin 100 mg én gang dagligt (én 100 mg tablet).
Andre navne:
  • Bayer
Ingen indgriben: standard protokol
plejestandard, UIA-styring efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med aneurismeruptur eller vækst
Tidsramme: 24 måneder
primært sammensat resultat, der involverer aneurismevækst ((1) ≥1,0 ​​mm i mindst 1 retning ved identiske billeddannelsesmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske billeddannelsesmodaliteter og (3) en indiskutabel ændring i aneurismeform) eller brud på gentagen magnetisk resonans- eller CT-angiografi inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med aneurismeruptur
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat, aneurisme ruptur inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder
antal deltagere med aneurismevækst ved gentagen angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat, aneurismevækst ((1) ≥1,0 ​​mm i mindst 1 retning ved identiske billeddannelsesmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske billeddannelsesmodaliteter og (3) en indiskutabel ændring i aneurisme form) på gentagen magnetisk resonans- eller CT-angiografi eller DSA inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder
graden af ​​C-reaktionsproteinniveauændring
Tidsramme: 24 måneder
ændring af inflammatoriske biomarkører, serum C-reaktionsproteinniveau
24 måneder
graden af ​​cytokinniveauændring
Tidsramme: 24 måneder
ændring af inflammatoriske biomarkører, cytokiner inklusive TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R osv.
24 måneder
tilbagevendende eller nye iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​tilbagevendende eller nye iskæmiske hændelser (symptomer, der tyder på iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og bekræftet af neurologer i den by-/landsbyklinik, de har valgt)
24 måneder
ethvert hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​ethvert hæmoragisk slagtilfælde, defineret som akut ekstravasation af blod ind i hjernens parenkym eller subaraknoidale rum med tilhørende neurologiske symptomer og et blødende område langt fra aneurismestedet
24 måneder
enhver systematisk blødning
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​systematisk blødning
24 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
den samlede dødelighed
24 måneder
antal deltagere med de novo aneurisme på gentagen angiografi
Tidsramme: 24 måneder
udvikling af de novo aneurisme på seriel billeddannelse
24 måneder
bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
alle uønskede og alvorlige bivirkninger, der vedrører aspirin
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Aspirin enterisk overtrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger