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Trattamento con aspirina per piccoli aneurismi intracranici non rotti con malattie cerebrovascolari ischemiche (AT-SUITABLE)

14 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Trattamento con aspirina per piccoli aneurismi intracranici non rotti con malattia cerebrovascolare ischemica (AT-SUITABLE): uno studio controllato di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco

La gestione dei piccoli aneurismi intracranici non rotti (UIA) con malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD) è stato un argomento molto controverso in neurochirurgia. Pertanto, abbiamo avviato un progetto di studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato (PROBE) per chiarire nei pazienti UIA con ICVD che non si qualificano per l'intervento preventivo endovascolare o neurochirurgico se il trattamento con aspirina riduce il rischio di crescita e rottura dell'aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli IA non rotti sono disturbi cerebrovascolari prevalenti che interessano circa il 3% -5% della popolazione generale. Il tasso di mortalità associato alla rottura delle UIA si aggira intorno al 30%-40%, con oltre un terzo dei sopravvissuti che presenta significativi deficit neurologici. Attualmente non esistono linee guida stabilite per la gestione delle UIA con ICVD. Il nostro studio AIUIA è lo studio randomizzato inaugurale che indaga il potenziale di una strategia antinfiammatoria nel mitigare la crescita o la rottura dell'aneurisma in pazienti con UIA e ICVD che non sono sottoposti a occlusione preventiva. Ha il potenziale per fornire prove di livello A che supportano il suddetto approccio alla gestione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
824

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Kang, Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • pazienti con UIA < 5 e ≥2 mm nel diametro massimo confermato da angiografia RM (MRA), angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • pazienti con ICVD sintomatica (ictus ischemico o attacco ischemico transitorio) o ICVD asintomatica (infarto lacunare clinicamente silente identificato alla TC/RM cerebrale)
  • ultimo imaging dell'aneurisma con CTA o MRA o DSA negli ultimi 3 mesi
  • capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • pazienti che hanno acconsentito all'imaging di follow-up con la stessa modalità di angiografia RM o TC

Criteri di esclusione:

  • aneurismi multipli
  • una storia di emorragia correlata alla rottura dell'aneurisma intracranico
  • una storia familiare di aneurisma intracranico
  • una storia di malformazione vascolare (malformazione arterovenosa cerebrale, malattia di Moyamoya, fistola arterovenosa, ecc.), tumore cerebrale, idrocefalo o emorragia cerebrale ipertensiva ecc.
  • Controindicazioni RM (impianto metallico, allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia, ecc.).
  • una precondizione modificata Rankin Scale (mRS) score > 2
  • UIA a sacco fusiforme o figlia
  • un'allergia all'aspirina
  • altre controindicazioni per l'aspirina non ancora citate, nel dosaggio di 100 mg/die (es. disturbi emorragici, ulcere gastriche o intestinali, insufficienza epatica acuta o insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave, trattamento con metotrexato a un dosaggio pari o superiore a 15 mg/settimana)
  • gravidanza e allattamento
  • partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti
  • residenza in una zona rurale che ha impedito un regolare follow-up
  • scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina
aspirina a basso dosaggio, 100 mg una volta al giorno, una compressa da 100 mg
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
aspirina a basso dosaggio 100 mg una volta al giorno (una compressa da 100 mg).
Altri nomi:
  • Bayer
Nessun intervento: protocollo standard
standard di cura, gestione UIA secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con rottura o crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
esito composito primario che coinvolge la crescita dell'aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm in almeno 1 direzione con modalità di imaging identiche, (2) ≥0,5 mm in 2 direzioni con modalità di imaging identiche e (3) un cambiamento indiscutibile nella forma dell'aneurisma) o rottura su risonanza magnetica ripetuta o angiografia TC entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti individuali dell'esito composito primario, rottura dell'aneurisma entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi
numero di partecipanti con crescita dell'aneurisma su angiografia ripetuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti individuali dell'esito composito primario, crescita dell'aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm in almeno 1 direzione con modalità di imaging identiche, (2) ≥0,5 mm in 2 direzioni con modalità di imaging identiche e (3) un cambiamento indiscutibile nell'aneurisma forma) su risonanza magnetica ripetuta o angiografia TC o DSA entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi
grado di cambiamento del livello della proteina C-reazione
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento di biomarcatori infiammatori, livello sierico della proteina C-reazione
24 mesi
grado di variazione del livello di citochine
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento di biomarcatori infiammatori, citochine tra cui TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R ecc.
24 mesi
eventi ischemici ricorrenti o nuovi
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di eventi ischemici ricorrenti o nuovi (sintomi suggestivi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) e confermati dai neurologi nella clinica della città/villaggio di loro scelta)
24 mesi
qualsiasi ictus emorragico
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di qualsiasi ictus emorragico, definito come lo stravaso acuto di sangue nel parenchima cerebrale o nello spazio subaracnoideo con sintomi neurologici associati e un'area sanguinante lontana dalla posizione dell'aneurisma
24 mesi
qualsiasi sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di sanguinamento sistematico
24 mesi
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di mortalità globale
24 mesi
numero di partecipanti con aneurisma de novo su angiografia ripetuta
Lasso di tempo: 24 mesi
sviluppo di aneurisma de novo su imaging seriale
24 mesi
eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
tutti gli eventi avversi gravi e avversi relativi all'aspirina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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