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Aspirin-Behandlung für kleine, nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen mit ischämischer Hirngefäßerkrankung (AT-SUITABLE)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirin-Behandlung für kleine, nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (AT-SUITABLE): eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete kontrollierte Phase-3-Studie

Die Behandlung kleiner, nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIA) mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (ICVD) ist in der Neurochirurgie ein sehr kontroverses Thema. Daher haben wir ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (PROBE) initiiert, um bei UIA-Patienten mit ICVD, die nicht für einen präventiven endovaskulären oder neurochirurgischen Eingriff in Frage kommen, zu klären, ob die Behandlung mit Aspirin das Risiko von Aneurysmawachstum und -ruptur verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unrupturierte IAs sind weit verbreitete zerebrovaskuläre Erkrankungen, von denen etwa 3–5 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind. Die mit dem Bruch von UIAs verbundene Sterblichkeitsrate liegt bei etwa 30–40 %, wobei über ein Drittel der Überlebenden erhebliche neurologische Defizite aufweisen. Derzeit gibt es keine etablierten Richtlinien für die Behandlung von UIAs mit ICVD. Unsere AIUIA-Studie ist die erste randomisierte Studie, die das Potenzial einer entzündungshemmenden Strategie zur Eindämmung des Aneurysmawachstums oder der Aneurysmaruptur bei Patienten mit UIAs und ICVD untersucht, die sich keiner präventiven Okklusion unterziehen. Es hat das Potenzial, Evidenz der Stufe A zu liefern, die den oben genannten Patientenmanagementansatz unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
824

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Kang, Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 18 und weniger als 80 Jahren
  • Patienten mit UIAs < 5 und ≥ 2 mm im größten Durchmesser, bestätigt durch MR-Angiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
  • Patienten mit entweder symptomatischer ICVD (ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall) oder asymptomatischer ICVD (klinisch stiller lakunarer Infarkt, festgestellt in der CT/MR-Bildgebung des Gehirns)
  • letzte Aneurysma-Bildgebung mit CTA, MRA oder DSA innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Prüfung zu verstehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die einer Folgebildgebung mit derselben MR-Angiographie- oder CT-Angiographie-Modalität zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Aneurysmen
  • eine Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurysma-Ruptur-bedingten Blutungen
  • eine Familiengeschichte von intrakraniellen Aneurysmen
  • eine Vorgeschichte von Gefäßfehlbildungen (arteriovenöse Malformation des Gehirns, Moyamoya-Krankheit, arteriovenöse Fistel usw.), Hirntumor, Hydrozephalus oder hypertensiver Hirnblutung usw.
  • MR-Kontraindikationen (Metallimplantat, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie usw.).
  • ein vorausgesetzter modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score > 2
  • fusiforme oder Tochtersack-UIAs
  • eine Allergie gegen Aspirin
  • weitere noch nicht genannte Kontraindikationen für Aspirin in der Dosierung von 100 mg/Tag (z.B. Blutungsstörungen, Magen- oder Darmgeschwüre, akutes Leberversagen oder Nierenversagen, schwere Herzinsuffizienz, Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • Wohnsitz in einer ländlichen Gegend, der eine regelmäßige Nachsorge verhinderte
  • geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
niedrig dosiertes Aspirin, 100 mg einmal täglich, eine 100-mg-Tablette
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
niedrig dosiertes Aspirin 100 mg einmal täglich (eine 100-mg-Tablette).
Andere Namen:
  • Bayer
Kein Eingriff: Standardprotokoll
Pflegestandard, UIA-Management nach Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur oder -wachstum
Zeitfenster: 24 Monate
Primäres zusammengesetztes Ergebnis mit Aneurysmawachstum ((1) ≥ 1,0 mm in mindestens einer Richtung bei identischen Bildgebungsmodalitäten, (2) ≥ 0,5 mm in zwei Richtungen bei identischen Bildgebungsmodalitäten und (3) einer unbestreitbaren Veränderung der Aneurysmaform) oder einer Ruptur auf wiederholter Magnetresonanz- oder CT-Angiographie innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses, Aneurysmaruptur innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmawachstum bei wiederholter Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses: Aneurysmawachstum (1) ≥ 1,0 mm in mindestens einer Richtung bei identischen Bildgebungsmodalitäten, (2) ≥ 0,5 mm in zwei Richtungen bei identischen Bildgebungsmodalitäten und (3) eine unbestreitbare Veränderung des Aneurysmas Form) auf wiederholter Magnetresonanz- oder CT-Angiographie oder DSA innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.
24 Monate
Grad der Veränderung des C-Reaktionsproteinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Entzündungsbiomarker, Serum-C-Reaktionsproteinspiegel
24 Monate
Grad der Veränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung von Entzündungsbiomarkern, Zytokinen einschließlich TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R usw.
24 Monate
wiederkehrende oder neue ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
die Inzidenz wiederkehrender oder neuer ischämischer Ereignisse (Symptome, die auf einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hinweisen und von Neurologen in der Stadt-/Dorfklinik ihrer Wahl bestätigt wurden)
24 Monate
jeder hämorrhagische Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
das Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls, definiert als akute Extravasation von Blut in das Hirnparenchym oder den Subarachnoidalraum mit damit verbundenen neurologischen Symptomen und einem Blutungsbereich weit entfernt von der Aneurysmastelle
24 Monate
jede systematische Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
die Häufigkeit systematischer Blutungen
24 Monate
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Gesamtsterblichkeit
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Aneurysma bei wiederholter Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung eines De-novo-Aneurysmas bei serieller Bildgebung
24 Monate
unerwünschte Ereignisse (UE)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Aspirin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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