Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování a vyhodnocování shromažďování pacientů hlášených výsledků v onkologické péči pomocí inovativních přístupů (PRICE)

20. června 2023 aktualizováno: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testování a hodnocení shromažďování výsledků hlášených pacienty v péči o rakovinu pomocí inovativních přístupů: ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROM) jsou zprávy pacientů o zkušenostech se symptomy, kvalitě života a funkčnosti. Tato opatření se používají jako koncový bod pro klinické studie, ale jen zřídka jsou integrována do běžné onkologické péče. Navíc jsou náročné na zdroje a jsou náchylné k retrospektivním předsudkům. Projekt PRICE si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit digitální zdravotní nástroj (ePROM), shromažďování PROM na klinice a dodatečné ekologické hodnocení PROM (EMA) pomocí mobilní aplikace. Kromě toho testuje, zda pacienti, u kterých je zjištěna zvýšená bolest, únava a stres, budou mít prospěch z ekologické momentální intervence (EMI) založené na prostředí virtuální reality. EMA může překonat předsudky a překážky v hodnocení PROM, zatímco EMI může nabídnout snadnou a možná i nákladově efektivní intervenci, dokud pacienti znovu nenavštíví kliniku. Projekt může přispět ke sledování údajů o pacientech a dosáhnout životaschopných zdravotnických systémů. Je to také aktuální, protože digitální zdravotnické nástroje jsou považovány za budoucnost onkologické péče, ale často postrádají robustnost ve vývoji a hodnocení. Pacienti léčení pro rakovinu v Německém onkologickém centru na Kypru budou randomizováni do tří podmínek: (a) Plná intervence (pacienti, kteří jsou vyzváni k použití EMI na základě svých údajů EMA; (b) Částečná intervence (pacienti, kteří jsou vyzváni k použití EMI bez ohledu na jejich údaje EMA, c) Kontrola (pacienti, kteří poskytují pouze své EMA bez EMI). Strategie šíření zajistí, že poznatky a inovace budou dostupné veřejnosti, lékařům, studentům a tvůrcům politik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny
  • Léčeno buď hospitalizovaně nebo ambulantně
  • Dobrá znalost řečtiny
  • Umět souhlasit
  • Žádné psychiatrické komorbidity

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovány psychiatrické poruchy
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plný zásah
Tato skupina obdrží aplikaci (CENA), která bude sbírat jejich PROM (bolest, únava a stres) třikrát denně po dobu 2 týdnů. Pokaždé, když budou mít zvýšenou úroveň bolesti, únavy a stresu, budou vyzváni k použití brýlí VR (EMI). Toto je poskytnutý EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhgl7m9S9Wqxhtz7mEZM0 eimBU0vkLA
Přístroj: CENA
V úzké spolupráci s 51 pacienty s rakovinou, lékařským a nelékařským personálem jsme společně navrhli inteligentní personalizovanou mobilní aplikaci, která nejprve shromáždí ekologicky okamžitá data hodnocení příznaků, jako je bolest a únava a kvalita života související se zdravím, a následně zlepší zvládání symptomů pacientů s rakovinou na Domov. Úplný popis je k dispozici zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhGLtz7mEZMWqxhtz7mEzCEt0 eimBU0vkLA
Aktivní komparátor: Částečný zásah
Tato skupina obdrží aplikaci EMA a EMI, ale nebudou vyzváni k použití EMI podle svých údajů EMA.
Přístroj: CENA
V úzké spolupráci s 51 pacienty s rakovinou, lékařským a nelékařským personálem jsme společně navrhli inteligentní personalizovanou mobilní aplikaci, která nejprve shromáždí ekologicky okamžitá data hodnocení příznaků, jako je bolest a únava a kvalita života související se zdravím, a následně zlepší zvládání symptomů pacientů s rakovinou na Domov. Úplný popis je k dispozici zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhGLtz7mEZMWqxhtz7mEzCEt0 eimBU0vkLA
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží EMA, ale ne EMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna použitelnosti a proveditelnosti ze základního stavu na týden později
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Dotazník použitelnosti a proveditelnosti systému
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C-30
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Kvalita života související se zdravím. Použití globální stupnice kvality života (minimálně 0, maximálně 100), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek (vyšší kvalita života)
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Škála hodnocení únavy s jedním skóre (minimálně 10 maximálně 50), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší únava)
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Deprese pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Škála deprese DASS-21 s hraničním skóre: 0-9 normální, 10-13 mírná, 14-20 střední, 21-27 těžká a 28+ extrémně těžká
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Úzkost pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Škála úzkosti DASS-21 s hraničním skóre: 0-7 normální, 8-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 těžká a 20+ extrémně těžká
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Stres pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Stupnice stresu DASS-21 s hraničním skóre: 0-14 normální, 15-18 mírný, 19-25 střední, 26-33 těžký a 34+ extrémně těžký
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Funkčnost pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
Skóre EQ-5D-5L je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší funkčnost)
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyprus University of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Jiný identifikátor: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici v rámci Open Science Framework (OSF) a komukoli, kdo o to požádá v souladu s principy Open Science.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení