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Testare e valutare la raccolta dei risultati riportati dai pazienti nella cura del cancro utilizzando approcci innovativi (PRICE)

20 giugno 2023 aggiornato da: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testare e valutare la raccolta degli esiti riferiti dai pazienti nelle cure oncologiche utilizzando approcci innovativi: lo strumento per la salute digitale ePROM

Le misure di esito riferito dal paziente (PROM) sono le segnalazioni dei pazienti sulla loro esperienza dei sintomi, sulla qualità della vita e sulla funzionalità. Queste misure sono utilizzate come endpoint per gli studi clinici, ma raramente integrate nella cura del cancro di routine. Inoltre, sono ad alta intensità di risorse e inclini a pregiudizi retrospettivi. Il progetto PRICE mira a sviluppare e valutare uno strumento di salute digitale (ePROM), raccogliendo PROM presso la clinica e un'ulteriore valutazione ecologica momentanea (EMA) di PROM utilizzando un'applicazione mobile. Inoltre verifica se i pazienti identificati per avere dolore, affaticamento e stress elevati trarranno beneficio da un intervento ecologico momentaneo (EMI) basato su ambienti di realtà virtuale. L'EMA può superare i pregiudizi e le barriere nella valutazione del PROM, mentre l'EMI può offrire un intervento facile e possibilmente conveniente fino a quando i pazienti non tornano in clinica. Il progetto può contribuire a monitorare i dati dei pazienti e realizzare sistemi sanitari sostenibili. È anche opportuno poiché gli strumenti sanitari digitali sono considerati il ​​futuro dell'assistenza oncologica, ma spesso mancano di solidità nello sviluppo e nella valutazione. I pazienti trattati per cancro presso il Centro oncologico tedesco di Cipro saranno randomizzati in tre condizioni: (a) Intervento completo (pazienti a cui viene richiesto di utilizzare l'EMI in base ai propri dati EMA; (b) Intervento parziale (pazienti a cui viene richiesto di utilizzare l'EMI indipendentemente dai loro dati EMA); (c) Controllo (pazienti che forniscono solo il loro EMA senza un EMI). Una strategia di diffusione garantirà che i risultati e l'innovazione siano disponibili al pubblico, ai medici, agli studenti e ai responsabili politici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro
  • Trattati come ricoverati o ambulatoriali
  • Buona conoscenza del greco
  • In grado di acconsentire
  • Nessuna comorbilità psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento completo
Questo gruppo riceverà l'app (PRICE) che raccoglierà i loro PROM (dolore, fatica e stress) tre volte al giorno per 2 settimane. Ogni volta che avranno livelli elevati di dolore, affaticamento e stress, verranno invitati a utilizzare gli occhiali VR (EMI). Questa è la EMI fornita: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Dispositivo: PREZZO
Lavorando a stretto contatto con 51 malati di cancro, personale medico e paramedico, abbiamo co-progettato un'applicazione mobile personalizzata intelligente per raccogliere prima dati di valutazione ecologicamente momentanei su sintomi come dolore e affaticamento e qualità della vita correlata alla salute e successivamente migliorare la gestione dei sintomi dei malati di cancro a casa. La descrizione completa è disponibile qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Comparatore attivo: Intervento parziale
Questo gruppo riceverà l'app EMA e l'EMI ma non gli verrà chiesto di utilizzare l'EMI in base ai propri dati EMA.
Dispositivo: PREZZO
Lavorando a stretto contatto con 51 malati di cancro, personale medico e paramedico, abbiamo co-progettato un'applicazione mobile personalizzata intelligente per raccogliere prima dati di valutazione ecologicamente momentanei su sintomi come dolore e affaticamento e qualità della vita correlata alla salute e successivamente migliorare la gestione dei sintomi dei malati di cancro a casa. La descrizione completa è disponibile qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà l'EMA ma non l'IME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'usabilità e della fattibilità dal basale a una settimana dopo
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Questionario di Usabilità e Fattibilità del Sistema
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C-30
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Qualità della vita correlata alla salute. Utilizzando la scala della qualità della vita globale (minimo 0, massimo 100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori (qualità della vita più elevata)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala di valutazione della fatica con un punteggio (minimo 10 massimo 50) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore fatica)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Depressione utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala depressione DASS-21 con punteggi cut-off: 0-9 normale, 10-13 lieve, 14-20 moderata, 21-27 grave e 28+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Ansia utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala dell'ansia DASS-21 con punteggi cut-off: 0-7 normale, 8-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 grave e 20+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Stress utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala dello stress DASS-21 con punteggi cut-off: 0-14 normale, 15-18 lieve, 19-25 moderato, 26-33 grave e 34+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Funzionalità utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Il punteggio EQ-5D-5L va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori (funzionalità più elevata)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyprus University of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Altro identificatore: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili in Open Science Framework (OSF) e a chiunque abbia una ragionevole richiesta in base ai principi di Open Science.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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