Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test og evaluering af indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater i kræftbehandling ved hjælp af innovative tilgange (PRICE)

20. juni 2023 opdateret af: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Afprøvning og evaluering af indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater i kræftpleje ved hjælp af innovative tilgange: ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) er patienters rapporter om deres symptomoplevelse, livskvalitet og funktionalitet. Disse mål bruges som et endepunkt for kliniske forsøg, men er sjældent integreret i rutinemæssig kræftbehandling. Desuden er de ressourcekrævende og tilbøjelige til retrospektive skævheder. PRICE-projektet har til formål at udvikle og evaluere et digitalt sundhedsværktøj (ePROM), indsamling af PROM'er på klinikken og yderligere Ecological Momentary Assessment (EMA) af PROM'er ved hjælp af en mobilapplikation. Derudover tester den, om patienter, der er identificeret med forhøjede smerter, træthed og stress, vil drage fordel af en Økologisk Momentær Intervention (EMI) baseret på Virtual Reality-miljøer. EMA kan overvinde skævheder og barrierer i PROM-vurdering, mens EMI kan tilbyde en nem og muligvis omkostningseffektiv intervention, indtil patienterne besøger klinikken igen. Projektet kan bidrage til overvågning af patientdata og opnå levedygtige sundhedssystemer. Det er også på tide, da digitale sundhedsværktøjer betragtes som fremtiden for onkologisk pleje, men ofte mangler robusthed i udvikling og evaluering. Patienter, der behandles for cancer på det tyske onkologiske center i Cypern, vil blive randomiseret i tre tilstande: (a) Fuld intervention (patienter, der bliver bedt om at bruge EMI baseret på deres EMA-data; (b) Delvis intervention (patienter, der bliver bedt om at bruge EMI) EMI uanset deres EMA-data c) Kontrol (patienter, der kun leverer deres EMA uden EMI). En formidlingsstrategi vil sikre, at resultater og innovation er tilgængelige for offentligheden, klinikere, studerende og politiske beslutningstagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver form for kræft
  • Behandles som enten indlagt eller ambulant
  • God forståelse for græsk
  • Kan give samtykke
  • Ingen psykiatriske følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med psykiatriske lidelser
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld intervention
Denne gruppe modtager appen (PRICE), som samler deres PROMs (smerte, træthed og stress) tre gange om dagen i 2 uger. De vil blive bedt om at bruge VR-brillerne (EMI), hver gang de har forhøjede niveauer af smerte, træthed og stress. Dette er EMI leveret: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m7929m79m7929m79m79m79m727272727272727272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Enhed: PRIS
I tæt samarbejde med 51 kræftpatienter, medicinsk og paramedicinsk personale, udviklede vi en intelligent personlig mobilapplikation til først at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata om symptomer som smerte og træthed og sundhedsrelateret livskvalitet og efterfølgende forbedre symptomhåndteringen af ​​kræftpatienter på hjem. Den fulde beskrivelse er tilgængelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m79m79m79m7929m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m7927272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Aktiv komparator: Delvis indgriben
Denne gruppe modtager EMA-appen og EMI, men de bliver ikke bedt om at bruge EMI i henhold til deres EMA-data.
Enhed: PRIS
I tæt samarbejde med 51 kræftpatienter, medicinsk og paramedicinsk personale, udviklede vi en intelligent personlig mobilapplikation til først at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata om symptomer som smerte og træthed og sundhedsrelateret livskvalitet og efterfølgende forbedre symptomhåndteringen af ​​kræftpatienter på hjem. Den fulde beskrivelse er tilgængelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m79m79m79m7929m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m7927272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage EMA, men ingen EMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anvendelighed og gennemførlighed fra baseline til en uge senere
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Spørgeskema om systemanvendelighed og gennemførlighed
Baseline, efter behandling (1 uge senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Sundhedsrelateret livskvalitet. Brug af den globale livskvalitetsskala (minimum 0, maksimum 100), med højere score, der indikerer bedre resultat (højere livskvalitet)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Træthedsvurderingsskala med én score (minimum 10 maksimalt 50) med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere træthed)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Depression ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 depressionsskala med cut-off score: 0-9 normal, 10-13 mild, 14-20 moderat, 21-27 svær og 28+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Angst ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 angstskala med cut-off score: 0-7 normal, 8-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 svær og 20+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Stress ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 stressskala med cut-off score: 0-14 normal, 15-18 mild, 19-25 moderat, 26-33 svær og 34+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Funktionalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
EQ-5D-5L score er fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat (højere funktionalitet)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyprus University of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Anden identifikator: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige i Open Science Framework (OSF) og for alle med rimelig anmodning i henhold til Open Science-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger