Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie i ocena zbioru wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu raka przy użyciu innowacyjnych podejść (PRICE)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testowanie i ocena zbioru wyników zgłaszanych przez pacjentów w opiece onkologicznej przy użyciu innowacyjnych podejść: cyfrowe narzędzie zdrowotne ePROM

Patient Reported Outcome Measures (PROM) to raporty pacjentów dotyczące ich objawów, jakości życia i funkcjonalności. Środki te są wykorzystywane jako punkt końcowy badań klinicznych, ale rzadko są włączane do rutynowej opieki nad rakiem. Ponadto wymagają dużych zasobów i są podatne na błędy retrospektywne. Projekt PRICE ma na celu opracowanie i ocenę cyfrowego narzędzia zdrowotnego (ePROM), gromadzenie danych PROM w klinice oraz dodatkową ocenę ekologiczną (EMA) danych PROM za pomocą aplikacji mobilnej. Ponadto sprawdza, czy pacjenci, u których wykryto zwiększony ból, zmęczenie i stres, odniosą korzyści z chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) opartej na środowiskach wirtualnej rzeczywistości. EMA może przezwyciężyć uprzedzenia i bariery w ocenie PROM, podczas gdy EMI może zaoferować łatwą i możliwie opłacalną interwencję do czasu ponownej wizyty pacjenta w klinice. Projekt może przyczynić się do monitorowania danych pacjentów i stworzenia rentownych systemów opieki zdrowotnej. Jest to również na czasie, ponieważ cyfrowe narzędzia zdrowotne są uważane za przyszłość opieki onkologicznej, ale często brakuje im solidności w zakresie rozwoju i oceny. Pacjenci leczeni z powodu raka w Niemieckim Centrum Onkologii na Cyprze zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków: (a) Pełna interwencja (pacjenci, którzy są zachęcani do korzystania z EMI na podstawie ich danych EMA; (b) Częściowa interwencja (pacjenci, którzy są zachęcani do korzystania z EMI niezależnie od ich danych EMA); (c) Grupa kontrolna (pacjenci, którzy podają tylko EMA bez EMI). Strategia rozpowszechniania zapewni, że odkrycia i innowacje będą dostępne dla opinii publicznej, klinicystów, studentów i decydentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka
  • Leczony jako szpitalny lub ambulatoryjny
  • Dobra znajomość języka greckiego
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Brak współistniejących chorób psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełna interwencja
Ta grupa otrzyma aplikację (PRICE), która będzie zbierała ich PROM (ból, zmęczenie i stres) trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Za każdym razem, gdy wystąpią u nich podwyższone poziomy bólu, zmęczenia i stresu, zostaną poproszeni o użycie okularów VR (EMI). To jest dostarczony EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Urządzenie: CENA
Ściśle współpracując z 51 pacjentami chorymi na raka, personelem medycznym i paramedycznym, wspólnie zaprojektowaliśmy inteligentną spersonalizowaną aplikację mobilną, aby najpierw zbierać chwilowe dane dotyczące oceny objawów, takich jak ból i zmęczenie oraz jakość życia związana ze zdrowiem, a następnie usprawniać zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem w dom. Pełny opis jest dostępny tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Aktywny komparator: Częściowa interwencja
Ta grupa otrzyma aplikację EMA i EMI, ale nie zostanie poproszona o korzystanie z EMI zgodnie z ich danymi EMA.
Urządzenie: CENA
Ściśle współpracując z 51 pacjentami chorymi na raka, personelem medycznym i paramedycznym, wspólnie zaprojektowaliśmy inteligentną spersonalizowaną aplikację mobilną, aby najpierw zbierać chwilowe dane dotyczące oceny objawów, takich jak ból i zmęczenie oraz jakość życia związana ze zdrowiem, a następnie usprawniać zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem w dom. Pełny opis jest dostępny tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma EMA, ale nie EMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana użyteczności i wykonalności od wartości początkowej do tygodnia później
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Kwestionariusz użyteczności i wykonalności systemu
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Jakość życia oparta na zdrowiu. Przy użyciu globalnej skali jakości życia (minimum 0, maksimum 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa jakość życia)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala oceny zmęczenia z jednym wynikiem (minimum 10, maksymalnie 50) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik (większe zmęczenie)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Depresja przy użyciu DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala depresji DASS-21 z punktami granicznymi: normalna 0-9, 10-13 łagodna, 14-20 umiarkowana, 21-27 ciężka i 28+ bardzo ciężka
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Lęk za pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala lęku DASS-21 z odciętymi wynikami: 0-7 normalny, 8-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 ciężki i 20+ bardzo ciężki
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Stres za pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala stresu DASS-21 z odciętymi punktami: 0-14 normalny, 15-18 łagodny, 19-25 umiarkowany, 26-33 ciężki i 34+ bardzo ciężki
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Funkcjonalność przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Wynik EQ-5D-5L wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa funkcjonalność)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cyprus University of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Inny identyfikator: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne w ramach Open Science Framework (OSF) i dla każdego, kto zwróci się z uzasadnionym wnioskiem zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami