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Testen und Auswerten der Sammlung von Patientenberichten in der Krebsbehandlung unter Verwendung innovativer Ansätze (PRICE)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testen und Auswerten der Sammlung von Patientenberichten in der Krebsbehandlung mit innovativen Ansätzen: Das ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) sind Patientenberichte über ihre Symptomerfahrung, Lebensqualität und Funktionalität. Diese Maßnahmen werden als Endpunkt für klinische Studien verwendet, aber selten in die routinemäßige Krebsbehandlung integriert. Darüber hinaus sind sie ressourcenintensiv und anfällig für retrospektive Verzerrungen. Das PRICE-Projekt zielt darauf ab, ein digitales Gesundheitstool (ePROM) zu entwickeln und zu evaluieren, PROMs in der Klinik zu sammeln und eine zusätzliche ökologische Momentanbewertung (EMA) von PROMs mithilfe einer mobilen Anwendung durchzuführen. Darüber hinaus wird getestet, ob Patienten, bei denen erhöhte Schmerzen, Müdigkeit und Stress festgestellt wurden, von einer Ecological Momentary Intervention (EMI) auf Basis von Virtual-Reality-Umgebungen profitieren. EMA kann Vorurteile und Hindernisse bei der PROM-Bewertung überwinden, während EMI eine einfache und möglicherweise kostengünstige Intervention bieten kann, bis Patienten die Klinik erneut aufsuchen. Das Projekt kann zur Überwachung von Patientendaten beitragen und tragfähige Gesundheitssysteme schaffen. Dies ist auch zeitgemäß, da digitale Gesundheitstools als die Zukunft der onkologischen Versorgung gelten, es ihnen aber oft an Robustheit in der Entwicklung und Bewertung mangelt. Patienten, die im Deutschen Onkologischen Zentrum in Zypern wegen Krebs behandelt werden, werden in drei Kategorien randomisiert: (a) Vollständige Intervention (Patienten, die aufgrund ihrer EMA-Daten zur Verwendung des EMI aufgefordert werden; (b) Teilintervention (Patienten, die zur Verwendung aufgefordert werden). die EMI unabhängig von ihren EMA-Daten); (c) Kontrolle (Patienten, die nur ihre EMA ohne EMI angeben). Eine Verbreitungsstrategie stellt sicher, dass Erkenntnisse und Innovationen der Öffentlichkeit, Klinikern, Studenten und politischen Entscheidungsträgern zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde irgendeine Art von Krebs diagnostiziert
  • Die Behandlung erfolgt entweder stationär oder ambulant
  • Gute Griechischkenntnisse
  • Kann zustimmen
  • Keine psychiatrischen Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurden psychiatrische Störungen diagnostiziert
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volle Intervention
Diese Gruppe erhält die App (PRICE), mit der ihre PROMs (Schmerz, Müdigkeit und Stress) zwei Wochen lang dreimal täglich erfasst werden. Sie werden jedes Mal, wenn sie erhöhte Schmerzen, Müdigkeit und Stress verspüren, aufgefordert, die VR-Brille (EMI) zu verwenden. Dies ist das bereitgestellte EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
Gerät: PREIS
In enger Zusammenarbeit mit 51 Krebspatienten sowie medizinischem und paramedizinischem Personal haben wir gemeinsam eine intelligente personalisierte mobile Anwendung entwickelt, um zunächst ökologische, aktuelle Bewertungsdaten zu Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität zu sammeln und anschließend das Symptommanagement von Krebspatienten zu verbessern heim. Die vollständige Beschreibung finden Sie hier: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
Aktiver Komparator: Teilintervention
Diese Gruppe erhält die EMA-App und das EMI, wird jedoch nicht aufgefordert, das EMI gemäß ihren EMA-Daten zu verwenden.
Gerät: PREIS
In enger Zusammenarbeit mit 51 Krebspatienten sowie medizinischem und paramedizinischem Personal haben wir gemeinsam eine intelligente personalisierte mobile Anwendung entwickelt, um zunächst ökologische, aktuelle Bewertungsdaten zu Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität zu sammeln und anschließend das Symptommanagement von Krebspatienten zu verbessern heim. Die vollständige Beschreibung finden Sie hier: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die EMA, aber nicht die EMI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit vom Ausgangswert bis eine Woche später
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Fragebogen zur Systembenutzerfreundlichkeit und Machbarkeit
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C-30
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Unter Verwendung der globalen Lebensqualitätsskala (Minimum 0, Maximum 100), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität) hinweisen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Ermüdungsbewertungsskala mit einem Wert (mindestens 10, höchstens 50), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere Ermüdung) anzeigen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Depression mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Depressionsskala mit Grenzwerten: 0–9 normal, 10–13 leicht, 14–20 mittelschwer, 21–27 schwer und 28+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Angst mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Angstskala mit Grenzwerten: 0–7 normal, 8–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 schwer und 20+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Stress mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Stressskala mit Grenzwerten: 0–14 normal, 15–18 leicht, 19–25 mäßig, 26–33 schwer und 34+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Funktionalität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Der EQ-5D-5L-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf ein besseres Ergebnis (höhere Funktionalität) hinweisen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Andere Kennung: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden im Open Science Framework (OSF) und für jeden mit begründeter Anfrage gemäß den Open-Science-Prinzipien verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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