Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého menstruačního krvácení progestinem ve studii poruch krvácení (HMB-BD)

9. prosince 2025 aktualizováno: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Cílem této multicentrické prospektivní observační studie a registru amerických adolescentů a mladých dospělých s dědičnými krvácivými poruchami je určit výsledky krvácení, spokojenost, změny hemostatických parametrů a kvalitu života udávanou pacientem po 6 měsících užívání jednoho ze dvou běžně používaných hormonální léčby pro potlačení menstruace - nitroděložní tělísko levonorgestrel (LNG-IUD) a norethindron acetát (NETA). V rámci této aplikace porovnáme obě léčby a porovnáme výsledky po léčbě LNG-IUD s kontrolní skupinou bez krvácivé poruchy, s cílem určit přínosy a očekávané výsledky těchto léčebných možností pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Silné menstruační krvácení (HMB) je běžné u dospívajících a mladých dospělých s dědičnou krvácivou poruchou (BD) a negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím a fyzický a duševní stav. K dispozici jsou účinné možnosti léčby, které snižují krvácení a zlepšují kvalitu života, ale nebyly studovány u pacientů s BD, takže nevíme, zda je u tohoto stavu podobná účinnost. Stejně tak neznáme vliv léčby na diagnostické vyšetření BD nebo na zlepšení deficitu železa. Vzhledem k těmto mezerám ve znalostech je primárním cílem studie Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study provést multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii a registr, do které budou zařazeni dospívající a mladí dospělí s těžkým menstruačním krvácením, o které se bude starat na spolupracujících interdisciplinárních menstruačních klinikách na národní úrovni. kteří se rozhodnou začít užívat jednu ze dvou běžně používaných možností menstruační léčby progestinem: nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUD) nebo perorální norethindron acetát 5 mg denně (NETA) (N=300). V cíli 1 porovnáme výsledky týkající se (a) léčby krvácení, (b) kvality života a (c) obnovení zásob železa po šesti měsících léčby s oběma možnostmi u pacientů s diagnostikovanou dědičnou krvácivou poruchou. Primárním výsledkem bude úspěšnost léčby se skórem podle obrázkového diagramu krevní ztráty (PBAC) <50 bodů za šest měsíců. Sekundární cíle pro posouzení léčby krvácení budou zahrnovat potřebu adjuvantní léčby, změnu PBAC z výchozí hodnoty na 6 měsíců a úspěšnost léčby, kterou sami uvedli. Výsledky kvality života budou zahrnovat změnu ve validovaných škálách pro hodnocení kvality života související se zdravím, které jsou specifické pro dospívající a mladé dospělé v situaci silného menstruačního krvácení. Porovnáme hladiny feritinu po šesti měsících ve srovnání s výchozími hodnotami, abychom určili relativní přínos získaný z obou možností léčby. V cíli 2 porovnáme výsledky po LNG-IUD u pacientů s poruchou krvácivosti a bez ní, přičemž kromě výsledků hodnocených pro cíl 1 zhodnotíme míru vypuzení a pokračování metody mezi těmito dvěma skupinami. V cíli 3 zlepšíme naše chápání dopadu fyziologického stresu na diagnostické studie BD porovnáním změn hemostatických parametrů před a po úspěšné léčbě u pacientů s HMB bez dříve diagnostikované krvácivé poruchy. Tato studie prokáže relativní přínosy možností léčby potlačující menstruaci u dospívajících a mladých dospělých s těžkým menstruačním krvácením a dědičnými poruchami krvácení, poskytne odhady očekávaného přínosu specifické pro populaci, které lze použít v poradenství v oblasti léčby, a zdůrazní dopad léčby stav na výsledcích diagnostických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonní číslo: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonní číslo: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonní číslo: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17003
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Telefonní číslo: 206-614-1200
          • E-mail: WICResearch@WACBD.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti a mladí dospělí ve věku 10-24 let s dědičnou krvácivou poruchou a bez ní, kteří dostávají lékařskou péči pro těžké menstruační krvácení na zúčastněném klinickém místě v USA. Všechna klinická pracoviště jsou zapojena do národního konsorcia interdisciplinárních hematologicko-gynekologických ambulancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-menarcheální
  • Věk 10-24
  • Rozhodnutí zahájit zkušební léčbu progestinem buď LNG-IUD nebo NETA
  • Schopnost poskytnout souhlas a písemný informovaný souhlas jednoho rodiče (věk <18) nebo písemný informovaný souhlas (věk 18+)
  • Musí splňovat zkušební kritéria pro silné menstruační krvácení
  • Musí splňovat zkušební kritéria pro poruchu krvácivosti nebo mít minimální vyšetření k vyloučení poruchy krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo usilující o těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Porucha krvácení pomocí LNG-IUD
Dospívající a mladí dospělí ve věku 10–24 let s diagnostikovanou krvácivou poruchou plánující použití LNG-IUD.
Lék: Levonorgestrel nitroděložní systém
52 mg levonorgestrel nitroděložní systém
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Liletta
Nekrvácející porucha pomocí LNG-IUD
Adolescenti a mladí dospělí ve věku 10–24 let bez diagnostikované krvácivé poruchy plánují použití LNG-IUD.
Lék: Levonorgestrel nitroděložní systém
52 mg levonorgestrel nitroděložní systém
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Liletta
Porucha krvácení pomocí NETA
Adolescenti a mladí dospělí ve věku 10-24 let s diagnostikovanou krvácivou poruchou plánují použití NETA.
Lék: Norethindron acetát
norethindron acetát 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Aygestin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl s obrázkovým skóre hodnocení ztráty krve <50 bodů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní von Willebrandova faktoru (VWF).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skupinový medián individuální změny úrovní von Willebrandova faktoru
Základní až 6 měsíců
Medián skóre Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Časové okno: 6 měsíců
Medián skupiny podle hodnotící škály vizuálního posouzení krevní ztráty. PBAC skóre začíná na 0, což představuje žádné krvácení, přičemž vyšší PBAC skóre představuje silné menstruační krvácení. PBAC skóre nemá maximální hodnotu.
6 měsíců
Míra úspěšnosti léčby podle hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s úspěchem léčby podle vlastního vyjádření. Úspěch léčby bude měřen binární odpovědí Ano nebo Ne.
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Skupinový medián individuální změny v dotazníku pro hodnocení menstruačního krvácení u dospívajících. Hodnoty aMBQ se pohybují od 0 do 77, přičemž vyšší skóre představuje horší zdravotně související kvalitu života.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-25 nebo PROMIS-29)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Medián skupiny individuální změny skóre systému měření výsledků hlášených pacienty po léčbě. Skóre PROMIS-25 a PROMIS-29 se měří na standardizované škále T-skóre, přičemž skóre 50 představuje průměr populace a vyšší skóre představuje horší výsledky. Účastníkům, kterým bude v době šesti měsíců po zahájení léčby 18 let nebo více, bude podána dospělá verze PROMIS-25 a účastníkům mladším 18 let bude podána pediatrická verze PROMIS-29.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna hladiny feritinu v séru po léčbě
Časové okno: Základní hodnota po dobu 6 měsíců
Medián skupiny jednotlivých změn feritinu
Základní hodnota po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Wheeler, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNG-IUD BD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude shromažďovat klinická, laboratorní a průzkumná data od účastníků ve věku 10–24 let na různých akademických klinických pracovištích. Klinická data na úrovni účastníků budou uchována prostřednictvím uložení dat do veřejného úložiště s řízeným přístupem. Své vědecké údaje zpřístupníme co nejširším a volně dostupným způsobem a zároveň ochráníme soukromí účastníků (odidentifikováno před odesláním do úložiště) a budeme chránit důvěrná a vlastnická data.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve po dokončení účastníka studie. Vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna ostatní vytvořená vědecká data budou sdílena nejpozději do konce ceny. Studijní data budou v úložišti uložena po dobu neurčitou, minimálně po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat studie budou shromažďovány s následujícím informovaným souhlasem: Soubor dat lze použít pouze pro studium zdravotních, lékařských nebo biomedicínských podmínek a nezahrnuje studium původu populace nebo původu. Budeme také požadovat, aby všichni jednotlivci požadující data uzavřeli smlouvu o sdílení dat, která: 1) potvrzuje, že data budou zbavena identifikačních značek a identifikace; 2) bere na vědomí, že tyto údaje budou použity pouze pro výzkumné účely; a 3) požádá vyšetřovatele, aby odkazovali na klíčovou publikaci popisující sběr dat. Soubor dat lze použít pouze pro studium zdravotních, lékařských nebo biomedicínských podmínek a nezahrnuje studium původu populace nebo původu. Požadované použití musí schválit IRB žádající instituce nebo rovnocenný orgán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení