Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study (HMB-BD)

9. december 2025 opdateret af: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Målet med dette multicenter prospektive observationsstudie og register af amerikanske unge og unge voksne med arvelige blødningsforstyrrelser er at bestemme blødningsresultater, tilfredshed, hæmostatiske parameterændringer og patientrapporteret livskvalitet efter 6 måneders brug af en af ​​de to almindeligt anvendte hormonelle behandlinger til menstruationsundertrykkelse - levonorgestrel intrauterin enhed (LNG-IUD) og norethindronacetat (NETA). Under denne ansøgning vil vi sammenligne de to behandlinger og sammenligne resultaterne efter LNG-IUD behandlingsresultater med en kontrolgruppe uden en blødningsforstyrrelse, med det formål at bestemme fordelene og forventede resultater af disse behandlingsmuligheder for denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kraftig menstruationsblødning (HMB) er almindelig blandt unge og unge voksne med en arvelig blødningsforstyrrelse (BD) og har en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk og mental helbredstilstand. Effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige, der mindsker blødning og forbedrer livskvaliteten, men blev ikke undersøgt hos dem med BD, så vi ved ikke, om der er lignende effektivitet i denne tilstand. Vi kender heller ikke behandlingens indvirkning på diagnostisk testning for BD eller på forbedring af jernmangel. I lyset af disse huller i viden er det primære formål med Heavy Menstrual Bleeding Progestin Treatment in Bleeding Disorders Study at gennemføre et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie og register, der indskriver unge og unge voksne med kraftig menstruationsblødning, der behandles på samarbejdende tværfaglige menstruationsklinikker nationalt. som vælger at begynde at bruge en af ​​to almindeligt anvendte progestin-menstruationsbehandlingsmuligheder: levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUD) eller oralt norethindronacetat 5 mg dagligt (NETA) (N=300). I mål 1 vil vi sammenligne resultater relateret til (a) blødningshåndtering, (b) livskvalitet og (c) genopfyldning af jernlagerniveauer efter seks måneders behandling med begge muligheder hos dem med en diagnosticeret arvelig blødningsforstyrrelse. Det primære resultat vil være behandlingssucces med en Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score <50 point med seks måneder. Sekundære mål for at vurdere blødningshåndtering vil omfatte behov for adjuverende behandling, ændring i PBAC fra baseline til 6 måneder og selvrapporteret behandlingssucces. Livskvalitetsresultater vil omfatte ændringer i validerede skalaer for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, som er specifik for unge og unge voksne i forbindelse med kraftig menstruationsblødning. Vi vil sammenligne ferritin-niveauer efter seks måneder sammenlignet med baseline for at bestemme den relative mængde fordel, der opnås ved begge behandlingsmuligheder. I mål 2 vil vi sammenligne resultater efter LNG-IUD hos dem med og uden en blødningsforstyrrelse, vurdere udstødningsrater og metodefortsættelse mellem de to grupper ud over resultaterne vurderet for mål 1. I mål 3 vil vi forbedre vores forståelse af virkningen af ​​fysiologisk stress på BD-diagnostiske undersøgelser ved at sammenligne ændringer i hæmostatiske parametre før og efter vellykket behandling hos dem med HMB uden en tidligere diagnosticeret blødningsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil demonstrere de relative fordele ved behandlingsmuligheder for menstruationsundertrykkelse for unge og unge voksne med kraftige menstruationsblødninger og arvelige blødningsforstyrrelser, vil give befolkningsspecifikke estimater for forventet fordel, der kan bruges i behandlingsrådgivning, og vil fremhæve virkningen af ​​behandlingen status på diagnostiske testresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonnummer: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonnummer: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og unge voksne i alderen 10-24 år med og uden en arvelig blødningsforstyrrelse, som modtager lægehjælp for kraftige menstruationsblødninger på et deltagende amerikansk klinisk sted. Alle kliniske steder deltager i et nationalt konsortium af tværfaglige hæmatologi-gynækologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenarkeal
  • Alder 10-24
  • Beslutning om at påbegynde et forsøg med gestagenbehandling med enten LNG-IUD eller NETA
  • Kunne give samtykke og skriftligt informeret samtykke fra den ene forælder (<18 år) eller skriftligt informeret samtykke (18+)
  • Skal opfylde forsøgskriterier for kraftig menstruationsblødning
  • Skal opfylde prøvekriterier for en blødningsforstyrrelse eller have minimum oparbejdning for at udelukke blødningsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller søger graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Blødningsforstyrrelse ved hjælp af LNG-IUD
Unge og unge voksne i alderen 10-24 med diagnosticeret blødningsforstyrrelse, der planlægger brug af LNG-IUD.
Medicin: Levonorgestrel intrauterine system
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andre navne:
  • Mirena
  • Liletta
Ikke-blødende lidelse ved hjælp af LNG-IUD
Unge og unge voksne i alderen 10-24 år uden diagnosticeret blødningsforstyrrelse planlægger brug af LNG-IUD.
Medicin: Levonorgestrel intrauterine system
52 mg levonorgestrel intrauterint system
Andre navne:
  • Mirena
  • Liletta
Blødningsforstyrrelse ved hjælp af NETA
Unge og unge voksne i alderen 10-24 med diagnosticeret blødningsforstyrrelse planlægger brug af NETA.
Medicin: Norethindronacetat
norethindronacetat 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Aygestin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel med billedlig blodtabsvurdering <50 point
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i von Willebrand Factor (VWF) niveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedianen for individuel ændring i von Willebrand-faktorniveauer
Baseline til 6 måneder
Median værdi for Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score
Tidsramme: 6 måneder
Gruppemedian for billedlig blodtabsvurderingsscore. PBAC-scorer starter ved 0 for at repræsentere ingen blødning, hvor højere PBAC-scorer repræsenterer kraftig menstruationsblødning. Der er ingen maksimal PBAC-score.
6 måneder
Patientrapporteret behandlingssuccesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel med patientrapporteret behandlingssucces. Behandlingssucces vil blive målt med Ja eller Nej binær respons.
6 måneder
Ændring i Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Gruppemedian for individuelle ændringer i spørgeskema for unge pigers menstruationsblødning.
aMBQ-scorer kan variere fra 0 til 77, hvor højere scorer repræsenterer dårligere helbredsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 eller PROMIS-29) scores
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian for individuel ændring i patientrapporteret outcomes målingsinformationssystem score efter behandling. PROMIS-25 og PROMIS-29 scores måles på en standardiseret skala af T-scores, hvor en score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet og højere scores repræsenterer dårligere resultater. Deltagere, der vil være 18 år eller ældre seks måneder efter behandlingsstart, vil blive administreret PROMIS-25 voksenversionen, og deltagere under 18 år vil blive administreret PROMIS-29 pædiatriske version.
Baseline til 6 måneder
Ændring i serumferritin efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gruppemedian af individuel ændring i ferritin
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Allison Wheeler, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNG-IUD BD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske, laboratorie- og undersøgelsesdata fra deltagere i alderen 10-24 på flere akademiske kliniske steder. Kliniske data på deltagerniveau vil blive bevaret gennem deponering af dataene i et offentligt depot med kontrolleret adgang. Vi vil gøre vores videnskabelige data så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at vi beskytter deltagernes privatliv (afidentificeret før indsendelse af lager) og beskytter fortrolige og proprietære data.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive delt så hurtigt som muligt efter afslutning af studiedeltageren. Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på udgivelsestidspunktet; alle andre genererede videnskabelige data vil blive delt senest ved udløbet af prisen. Studiedataene vil blive opbevaret i depotet på ubestemt tid, i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdatasættene vil blive indsamlet med følgende informerede samtykke: Datasættet kan kun bruges til undersøgelse af sundhedsmæssige, medicinske eller biomedicinske tilstande og inkluderer ikke undersøgelse af befolkningsoprindelse eller herkomst. Vi vil også kræve, at alle personer, der anmoder om data, indgår en datadelingsaftale, der: 1) anerkender, at dataene vil blive frataget identifikationsmarkører og identifikation; 2) anerkender, at disse data kun vil blive brugt til forskningsformål; og 3) anmoder efterforskerne om at henvise til den banebrydende publikation, der beskriver dataindsamling. Datasættet kan kun bruges til at studere sundhedsmæssige, medicinske eller biomedicinske tilstande og inkluderer ikke undersøgelse af befolkningens oprindelse eller herkomst. Den anmodende institutions IRB eller tilsvarende organ skal godkende den ønskede anvendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger