Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan kuukautisvuodon progestiinihoito verenvuotohäiriöissä -tutkimus (HMB-BD)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ja rekisterin yhdysvaltalaisista nuorista ja nuorista aikuisista, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, tavoitteena on määrittää verenvuototulokset, tyytyväisyys, hemostaattisten parametrien muutokset ja potilaan raportoitu elämänlaatu 6 kuukauden käytön jälkeen jommallakummalla kahdesta yleisesti käytetystä hormonaaliset hoidot kuukautisten suppressioon - levonorgestreeli kohdunsisäinen laite (LNG-IUD) ja noretindroniasetaatti (NETA). Tässä hakemuksessa vertaamme näitä kahta hoitoa ja vertaamme tuloksia LNG-IUD-hoidon tulosten jälkeen verrokkiryhmään, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä. Tavoitteena on määrittää näiden hoitovaihtoehtojen hyödyt ja odotetut tulokset tälle populaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskas kuukautisvuoto (HMB) on yleistä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on perinnöllinen verenvuotohäiriö (BD), ja se vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä fyysiseen ja henkiseen terveydentilaan. Saatavilla on tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka vähentävät verenvuotoa ja parantavat elämänlaatua, mutta niitä ei ole tutkittu BD-potilailla, joten emme tiedä, onko samanlainen tehokkuus tässä tilassa. Emme myöskään tiedä hoidon vaikutusta BD:n diagnostiseen testaukseen tai raudanpuutteen paranemiseen. Kun otetaan huomioon nämä tiedon puutteet, runsaan kuukautisvuodon progestiinihoito verenvuotohäiriöissä -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa monikeskusinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus ja -rekisteri, johon otetaan nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on runsasta kuukautisvuotoa ja joita hoidetaan yhteistyössä monitieteisillä kuukautishoitopaikoilla kansallisesti. jotka päättävät aloittaa jommankumman kahdesta yleisesti käytetystä progestiinikuukautisten hoitovaihtoehdosta: levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUD) tai oraalinen noretindroniasetaatti 5 mg päivässä (NETA) (N=300). Tavoitteessa 1 vertaamme tuloksia, jotka liittyvät (a) verenvuodon hallintaan, (b) elämänlaatuun ja (c) raudan varastointitasojen täyttymiseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen kummalla tahansa vaihtoehdolla potilailla, joilla on diagnosoitu perinnöllinen verenvuotohäiriö. Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen, kun PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -pistemäärä on alle 50 pistettä kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​tavoitteita verenvuodon hallinnan arvioimiseksi ovat adjuvanttihoidon tarve, PBAC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja omatoimisesti raportoitu hoidon onnistuminen. Elämänlaadun tuloksiin kuuluvat muutokset validoiduissa asteikoissa, joilla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, jotka ovat ominaisia ​​nuorille ja nuorille aikuisille runsaan kuukautisvuodon yhteydessä. Vertailemme kuuden kuukauden ferritiinitasoja lähtötasoon määrittääksemme kummastakin hoitovaihtoehdosta saadun hyödyn suhteellisen määrän. Tavoitteessa 2 vertaamme tuloksia LNG-IUD:n jälkeen niillä, joilla on verenvuotohäiriö ja joilla ei ole verenvuotohäiriötä, arvioimalla karkotusastetta ja menetelmän jatkamista näiden kahden ryhmän välillä tavoitteen 1 osalta arvioitujen tulosten lisäksi. Tavoitteessa 3 parannetaan ymmärrystämme fysiologisen stressin vaikutuksesta BD-diagnostisiin tutkimuksiin vertaamalla hemostaattisten parametrien muutoksia ennen onnistunutta hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on HMB ilman aiemmin diagnosoitua verenvuotohäiriötä. Tämä tutkimus osoittaa kuukautiskierron eston hoitovaihtoehtojen suhteelliset hyödyt nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa ja perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, antaa väestökohtaisia ​​arvioita odotetusta hyödystä, jota voidaan käyttää hoitoneuvonnassa, ja korostaa hoidon vaikutuksia. diagnostisten testien tulosten tila.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: OHSU Women's Health Research Unit
  • Puhelinnumero: 5034943666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Puhelinnumero: 5034949762
  • Sähköposti: schaum@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Women's Health Research Unit
          • Puhelinnumero: 503-494-3666
          • Sähköposti: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Puhelinnumero: 206-614-1200
          • Sähköposti: WICResearch@WACBD.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja 10–24-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole perinnöllistä verenvuotohäiriötä ja jotka saavat lääketieteellistä hoitoa runsaan kuukautisvuodon vuoksi osallistuvassa Yhdysvaltojen kliinisessä paikassa. Kaikki kliiniset toimipaikat osallistuvat kansalliseen monitieteisten hematologia-gynekologian klinikoiden yhteenliittymään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuukautisten jälkeinen
  • Ikäraja 10-24
  • Päätös aloittaa progestiinihoidon kokeilu joko LNG-IUD:lla tai NETA:lla
  • Pystyy antamaan toisen vanhemman suostumuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen (ikä alle 18) tai kirjallisen tietoisen suostumuksen (ikä 18+)
  • On täytettävä raskaan kuukautisvuodon testikriteerit
  • On täytettävä verenvuotohäiriön kokeen kriteerit tai suoritettava vähimmäiskäsittely verenvuotohäiriön sulkemiseksi pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai raskautta hakeva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Verenvuotohäiriö LNG-IUD:lla
Nuoret ja 10–24-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, suunnittelevat LNG-IUD:n käyttöä.
Lääke: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä
52 mg levonorgestreeliä kohdunsisäiseen järjestelmään
Muut nimet:
  • Mirena
  • Liletta
Ei-verenvuotohäiriö LNG-IUD:lla
10–24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla ei ole diagnosoitua verenvuotohäiriötä, suunnittelevat LNG-IUD:n käyttöä.
Lääke: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä
52 mg levonorgestreeliä kohdunsisäiseen järjestelmään
Muut nimet:
  • Mirena
  • Liletta
Verenvuotohäiriö NETA:n avulla
10–24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, suunnittelevat NETA:n käyttöä.
Lääke: Noretindroniasetaatti
noretindroniasetaatti 5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Aygestin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osuus kuvallisesta verenhukan arvioinnista <50 pistettä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos von Willebrand Factor (VWF) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Yksilöllisen muutoksen ryhmämediaani von Willebrand Factor -tasoissa
Perustaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmän mediaani kuvallisesta verenmenetysarviointipisteestä. PBAC-pisteet alkavat 0:sta, mikä edustaa verenvuodon puuttumista, ja korkeammat PBAC-pisteet edustavat runsasta kuukautisvuotoa. PBAC-pisteille ei ole maksimirajaa.
6 kuukautta
Potilaan raportoima hoitomenestyksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoima hoitomenestyksen osuus. Hoitomenestys mitataan kyllä tai ei -binäärisellä vastauksella.
6 kuukautta
Nuoren naisen kuukautisvuotojen kyselylomakkeen (aMBQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Ryhmän mediaani yksilöllisestä muutoksesta nuorten kuukautisvuotojen kyselylomakkeen pisteissä.
aMBQ-pisteet voivat vaihdella 0:sta 77:ään, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso 6 kuukauteen
Potilasarvioinnin mittausjärjestelmän (PROMIS-25 tai PROMIS-29) pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen
Ryhmäkeskiarvo potilaskertomusten mittaustietojärjestelmän pistemäärän yksilöllisestä muutoksesta hoidon jälkeen. PROMIS-25 ja PROMIS-29 pistemäärät mitataan standardoidulla T-pistemääräasteikolla, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa ja korkeammat pistemäärät edustavat huonompia tuloksia. Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, saavat PROMIS-25 aikuisversion, ja alle 18-vuotiaat saavat PROMIS-29 lastenversion.
Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen
Muutos seerumin ferritiinissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Ryhmämedian yksilöllisestä ferritiinin muutoksesta
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Allison Wheeler, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LNG-IUD BD Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus kerää kliinisiä, laboratorio- ja tutkimustietoja 10–24-vuotiailta osallistujilta useissa akateemisissa kliinisissä paikoissa. Osallistujatason kliiniset tiedot säilytetään tallettamalla tiedot valvottuun julkiseen tietovarastoon. Tuomme tieteelliset tietomme mahdollisimman laajalti ja vapaasti saataville samalla kun suojelemme osallistujien yksityisyyttä (henkilöllisyyden poistaminen ennen arkistoon lähettämistä) ja suojelemme luottamuksellisia ja omistusoikeudellisia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tieteelliset tiedot jaetaan mahdollisimman pian tutkimuksen osallistujan valmistuttua. Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; kaikki muu tuotettu tieteellinen tieto jaetaan viimeistään palkinnon päättyessä. Tutkimustietoja säilytetään arkistoon määräämättömän ajan, vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusaineistot kerätään seuraavalla tietoisella suostumuksella: Aineistoa voidaan käyttää vain terveyteen liittyvien, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta. Vaadimme myös kaikilta tietoja pyytäviltä henkilöiltä tiedonjakosopimuksen, joka: 1) tunnustaa, että tiedoista poistetaan tunnistemerkit ja tunniste; 2) hyväksyy, että näitä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin; ja 3) pyytää tutkijoita viittaamaan tiedonkeruuta kuvaavaan perusjulkaisuun. Aineistoa voidaan käyttää vain terveyden, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta. Pyynnön esittäneen laitoksen sisäisen luottolaitoksen tai vastaavan elimen on hyväksyttävä pyydetty käyttö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia