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Estudo de tratamento de progestina para sangramento menstrual intenso em distúrbios hemorrágicos (HMB-BD)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo observacional prospectivo multicêntrico e registro de adolescentes e adultos jovens dos EUA com distúrbios hemorrágicos hereditários é determinar os resultados de sangramento, satisfação, alterações de parâmetros hemostáticos e qualidade de vida relatada pelo paciente após 6 meses de uso de qualquer um dos dois comumente usados tratamentos hormonais para supressão menstrual - dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) e acetato de noretindrona (NETA). Nesta aplicação, compararemos os dois tratamentos e os resultados após os resultados do tratamento com DIU-LNG com um grupo controle sem distúrbio hemorrágico, com o objetivo de determinar os benefícios e os resultados esperados dessas opções de tratamento para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sangramento menstrual intenso (HMB) é comum entre adolescentes e adultos jovens com um distúrbio hemorrágico (DB) hereditário e afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde e o estado de saúde física e mental. Existem opções de tratamento eficazes que diminuem o sangramento e melhoram a qualidade de vida, mas não foram estudadas naqueles com DB, portanto não sabemos se há eficácia semelhante nessa condição. Também não sabemos o impacto do tratamento nos testes diagnósticos para TB ou na melhora da deficiência de ferro. Dadas essas lacunas no conhecimento, o objetivo principal do Estudo de tratamento de progestina para sangramento menstrual intenso em distúrbios hemorrágicos é conduzir um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico e registro, inscrevendo adolescentes e adultos jovens com sangramento menstrual intenso atendidos em clínicas menstruais interdisciplinares colaborativas em todo o país que estão optando por iniciar o uso de uma das duas opções de tratamento menstrual comumente usadas com progestágeno: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) ou acetato de noretindrona oral 5 mg por dia (NETA) (N = 300). No Objetivo 1, compararemos os resultados relacionados a (a) controle do sangramento, (b) qualidade de vida e (c) reposição dos níveis de armazenamento de ferro após seis meses de tratamento com qualquer uma das opções naqueles com um distúrbio hemorrágico hereditário diagnosticado. O resultado primário será o sucesso do tratamento com uma pontuação Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) <50 pontos em seis meses. Os objetivos secundários para avaliar o controle do sangramento incluirão a necessidade de tratamento adjuvante, mudança no PBAC desde o início até 6 meses e sucesso do tratamento autorrelatado. Os resultados de qualidade de vida incluirão mudanças em escalas validadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde que são específicas para adolescentes e adultos jovens no cenário de sangramento menstrual intenso. Iremos comparar os níveis de ferritina em seis meses em comparação com a linha de base para determinar a quantidade relativa de benefício obtido de qualquer opção de tratamento. No Objetivo 2, compararemos os resultados após o DIU-LNG naqueles com e sem distúrbio hemorrágico, avaliando as taxas de expulsão e continuação do método entre os dois grupos, além dos resultados avaliados para o Objetivo 1. No objetivo 3, melhoraremos nossa compreensão do impacto do estresse fisiológico nos estudos diagnósticos de DB, comparando a alteração nos parâmetros hemostáticos antes e depois do tratamento bem-sucedido em pacientes com HMB sem um distúrbio hemorrágico previamente diagnosticado. Este estudo demonstrará os benefícios relativos das opções de tratamento de supressão menstrual para adolescentes e adultos jovens com sangramento menstrual intenso e distúrbios hemorrágicos hereditários, fornecerá estimativas específicas da população para o benefício esperado que pode ser usado no aconselhamento de tratamento e destacará o impacto do tratamento status nos resultados do teste de diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: OHSU Women's Health Research Unit
  • Número de telefone: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Número de telefone: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de telefone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17003
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Número de telefone: 206-614-1200
          • E-mail: WICResearch@WACBD.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com e sem distúrbio hemorrágico hereditário que recebem atendimento médico para sangramento menstrual intenso em um centro clínico participante nos EUA. Todos os locais clínicos participam de um consórcio nacional de clínicas interdisciplinares de hematologia-ginecologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menarca
  • Idade 10-24
  • Decisão de iniciar um teste de terapia com progestágeno com DIU-LNG ou NETA
  • Capaz de fornecer consentimento e consentimento informado por escrito de um dos pais (idade <18 anos) ou consentimento informado por escrito (maiores de 18 anos)
  • Deve atender aos critérios do estudo para sangramento menstrual intenso
  • Deve atender aos critérios do estudo para um distúrbio hemorrágico ou ter um exame mínimo para descartar um distúrbio hemorrágico

Critério de exclusão:

  • Grávida ou em busca de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Distúrbio hemorrágico usando DIU-LNG
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de DIU-LNG.
Medicamento: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
52 mg sistema intrauterino de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
  • Liletta
Distúrbio não hemorrágico usando DIU-LNG
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos sem diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de DIU-LNG.
Medicamento: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
52 mg sistema intrauterino de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
  • Liletta
Distúrbio hemorrágico usando NETA
Adolescentes e adultos jovens de 10 a 24 anos com diagnóstico de distúrbio hemorrágico planejando o uso de NETA.
Medicamento: Acetato de Noretindrona
acetato de noretindrona 5 mg ao dia
Outros nomes:
  • Aygestina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
Proporção com pontuação de avaliação pictórica de perda de sangue <50 pontos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis do Fator de von Willebrand (VWF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mediana do grupo de mudança individual nos níveis do Fator de von Willebrand
Linha de base até 6 meses
Pontuação mediana do Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Prazo: 6 meses
Mediana do grupo do escore de avaliação pictórica de perda de sangue. Os escores PBAC começam em 0 para representar nenhum sangramento, com escores PBAC mais altos representando sangramento menstrual intenso. Não há um escore PBAC máximo.
6 meses
Taxa de sucesso do tratamento relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
Proporção com sucesso do tratamento relatado pelo paciente. O sucesso do tratamento será medido com uma resposta bivariada Sim ou Não.
6 meses
Alteração na pontuação do Questionário de Hemorragia Menstrual em Adolescentes (aMBQ)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Mediana do grupo da mudança individual no questionário de hemorragia menstrual adolescente. As pontuações do aMBQ podem variar de 0 a 77, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base aos 6 meses
Alteração nos resultados do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-25 ou PROMIS-29)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mediana do grupo da mudança individual no sistema de medição de resultados relatados pelo paciente após o tratamento. As pontuações PROMIS-25 e PROMIS-29 são medidas numa escala padronizada de T-scores, com uma pontuação de 50 representando a média da população e pontuações mais altas representando piores resultados. Os participantes que tiverem 18 anos ou mais aos seis meses após o início do tratamento serão avaliados com a versão adulta do PROMIS-25, e os com idade <18 serão avaliados com a versão pediátrica do PROMIS-29.
Linha de base até 6 meses
Alteração da ferritina sérica após o tratamento
Prazo: Baseline até 6 meses
Mediana do grupo da variação individual da ferritina
Baseline até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Allison Wheeler, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LNG-IUD BD Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo coletará dados clínicos, laboratoriais e de pesquisa de participantes com idades entre 10 e 24 anos em vários centros clínicos acadêmicos. Os dados clínicos do participante serão preservados por meio do depósito dos dados em um repositório público de acesso controlado. Disponibilizaremos nossos dados científicos da forma mais ampla e gratuita possível, protegendo a privacidade dos participantes (desidentificados antes do envio ao repositório) e protegendo os dados confidenciais e proprietários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão compartilhados o mais rápido possível após a conclusão do participante do estudo. Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados até o final do prêmio. Os dados do estudo serão armazenados no repositório por tempo indeterminado, por no mínimo 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados do estudo serão coletados com o seguinte consentimento informado: O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo das origens ou ancestrais da população. Também exigiremos que todos os indivíduos que solicitam dados entrem em um contrato de compartilhamento de dados que: 1) reconheça que os dados serão desprovidos de marcadores de identificação e identificação; 2) reconhece que esses dados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa; e 3) solicita aos investigadores que façam referência à publicação seminal que descreve a coleta de dados. O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo das origens ou ancestralidade da população. O IRB da instituição solicitante ou órgão equivalente deve aprovar o uso solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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