Ciężkie krwawienia miesiączkowe Leczenie progestagenem w badaniu zaburzeń krwawienia (HMB-BD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OHSU Women's Health Research Unit
- Numer telefonu: 5034943666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Baldwin, MD MPH
- Numer telefonu: 5034949762
- E-mail: schaum@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- EMORY
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Michigan Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Mercy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Penn State Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Washington
-
Kontakt:
- Washington Center for Bleeding Disorders
- Numer telefonu: 206-614-1200
- E-mail: WICResearch@WACBD.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menarche
- Wiek 10-24 lata
- Decyzja o rozpoczęciu próby leczenia progestagenem LNG-IUD lub NETA
- Zdolność do wyrażenia zgody i pisemnej świadomej zgody jednego z rodziców (wiek <18 lat) lub pisemnej świadomej zgody (wiek 18+)
- Musi spełniać kryteria próby dla ciężkiego krwawienia miesiączkowego
- Musi spełniać kryteria badania skazy krwotocznej lub przejść minimalne badania, aby wykluczyć skazę krwotoczną
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub stara się o ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenie krwawienia po zastosowaniu LNG-IUD
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata z rozpoznaną skazą krwotoczną planujący zastosowanie LNG-IUD.
|
System domaciczny 52 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
|
|
Zaburzenie bez krwawienia po zastosowaniu LNG-IUD
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata bez rozpoznanej skazy krwotocznej planujący stosowanie LNG-IUD.
|
System domaciczny 52 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
|
|
Zaburzenie krwawienia za pomocą NETA
Młodzież i młodzi dorośli w wieku 10-24 lata z rozpoznaną skazą krwotoczną planujący zastosowanie NETA.
|
octan noretyndronu 5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek z obrazkową oceną utraty krwi <50 punktów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów czynnika von Willebranda (VWF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Mediana grupowa indywidualnych zmian poziomów czynnika von Willebranda
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Mediana punktacji według Piktorialnej Skali Oceny Krwawień (PBAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana grupowa punktacji obrazkowej oceny utraty krwi.
Punktacja PBAC zaczyna się od 0, co oznacza brak krwawienia, a wyższe wyniki PBAC oznaczają obfite krwawienia miesiączkowe.
Nie ma maksymalnego wyniku PBAC.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z sukcesem leczenia zgłoszonym przez pacjenta.
Sukces leczenia będzie mierzony za pomocą odpowiedzi binarnej Tak lub Nie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu krwawień miesiączkowych u nastolatek (aMBQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Mediana grupowa indywidualnej zmiany w punkcie kwestionariusza krwawień miesiączkowych u nastolatek.
Wyniki aMBQ mogą wynosić od 0 do 77, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-25 lub PROMIS-29)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Mediana grupowa indywidualnej zmiany w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu.
Wyniki PROMIS-25 i PROMIS-29 są mierzone na standaryzowanej skali wyników T, gdzie wynik 50 reprezentuje średnią populacyjną, a wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Uczestnicy, którzy w wieku 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia będą mieli 18 lat lub więcej, otrzymają wersję dla dorosłych PROMIS-25, a osoby w wieku <18 lat otrzymają wersję pediatryczną PROMIS-29.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Mediana zmiany stężenia ferrytyny w grupie
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Allison Wheeler, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Krwotok miesiączkowy
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby von Willebrand
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Norethindron
- Norpregrenenes
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Norgestrel
- Octan noretyndronu
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNG-IUD BD Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .