Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Progestinbehandlung bei starken Menstruationsblutungen in der Studie zu Blutungsstörungen (HMB-BD)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie und Registrierung von US-amerikanischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit erblichen Blutungsstörungen besteht darin, die Blutungsergebnisse, die Zufriedenheit, die Veränderungen der hämostatischen Parameter und die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach 6-monatiger Anwendung eines der beiden häufig verwendeten Medikamente zu bestimmen Hormonbehandlungen zur Menstruationsunterdrückung – Levonorgestrel-Intrauterinpessar (LNG-IUP) und Norethindronacetat (NETA). Im Rahmen dieser Anwendung vergleichen wir die beiden Behandlungen und vergleichen die Ergebnisse nach der LNG-IUP-Behandlung mit einer Kontrollgruppe ohne Blutgerinnungsstörung, mit dem Ziel, den Nutzen und die erwarteten Ergebnisse dieser Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Starke Menstruationsblutungen (HMB) kommen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer angeborenen Blutungsstörung (BD) häufig vor und wirken sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand aus. Es stehen wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die Blutungen verringern und die Lebensqualität verbessern. Diese wurden jedoch bei Patienten mit BD nicht untersucht. Daher wissen wir nicht, ob es bei dieser Erkrankung eine ähnliche Wirksamkeit gibt. Wir wissen auch nicht, welchen Einfluss die Behandlung auf diagnostische Tests auf BD oder auf die Verbesserung des Eisenmangels hat. Angesichts dieser Wissenslücken besteht das Hauptziel der Studie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen mit Progestin bei Blutungsstörungen darin, eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie und ein Register durchzuführen, in die Jugendliche und junge Erwachsene mit starken Menstruationsblutungen einbezogen werden, die an kooperierenden interdisziplinären Menstruationsklinikstandorten auf nationaler Ebene betreut werden die sich dafür entscheiden, mit der Anwendung einer von zwei häufig verwendeten Progestin-Menstruationsbehandlungsoptionen zu beginnen: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUP) oder orales Norethindronacetat 5 mg täglich (NETA) (N=300). In Ziel 1 werden wir Ergebnisse im Zusammenhang mit (a) Blutungsmanagement, (b) Lebensqualität und (c) Auffüllung der Eisenspeicher nach sechsmonatiger Behandlung mit beiden Optionen bei Patienten mit diagnostizierter angeborener Blutungsstörung vergleichen. Das primäre Ergebnis wird ein Behandlungserfolg mit einem PBAC-Wert (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) von <50 Punkten nach sechs Monaten sein. Zu den sekundären Zielen zur Beurteilung des Blutungsmanagements gehören die Notwendigkeit einer adjuvanten Behandlung, die Änderung des PBAC vom Ausgangswert auf 6 Monate und der selbstberichtete Behandlungserfolg. Zu den Ergebnissen zur Lebensqualität gehören Änderungen validierter Skalen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die speziell für Jugendliche und junge Erwachsene im Umfeld starker Menstruationsblutungen gelten. Wir vergleichen die Ferritinwerte nach sechs Monaten mit dem Ausgangswert, um den relativen Nutzen beider Behandlungsoptionen zu ermitteln. In Ziel 2 vergleichen wir die Ergebnisse nach LNG-IUD bei Patienten mit und ohne Blutgerinnungsstörung und bewerten zusätzlich zu den für Ziel 1 bewerteten Ergebnissen die Austreibungsraten und die Fortführung der Methode zwischen den beiden Gruppen. In Ziel 3 werden wir unser Verständnis der Auswirkungen von physiologischem Stress auf BD-Diagnosestudien verbessern, indem wir die Veränderung der hämostatischen Parameter vor und nach erfolgreicher Behandlung bei Patienten mit HMB ohne zuvor diagnostizierte Blutungsstörung vergleichen. Diese Studie wird den relativen Nutzen von Behandlungsoptionen zur Menstruationsunterdrückung für Jugendliche und junge Erwachsene mit starken Menstruationsblutungen und angeborenen Blutungsstörungen aufzeigen, bevölkerungsspezifische Schätzungen für den erwarteten Nutzen liefern, die in der Behandlungsberatung verwendet werden können, und die Auswirkungen der Behandlung hervorheben Status der Diagnosetestergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonnummer: 5034943666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonnummer: 5034949762
  • E-Mail: schaum@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit und ohne einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die an einem teilnehmenden klinischen Standort in den USA wegen starker Menstruationsblutungen medizinisch versorgt werden. Alle klinischen Standorte sind Teil eines nationalen Konsortiums interdisziplinärer Hämatologie-Gynäkologie-Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenarcheal
  • Alter 10–24
  • Entscheidung, einen Versuch zur Gestagentherapie mit LNG-IUP oder NETA einzuleiten
  • Kann die Einwilligung und die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils (Alter < 18 Jahre) oder die schriftliche Einverständniserklärung (Alter 18+) erteilen.
  • Muss die Studienkriterien für starke Menstruationsblutungen erfüllen
  • Muss die Studienkriterien für eine Blutungsstörung erfüllen oder sich einer minimalen Untersuchung unterziehen, um eine Blutungsstörung auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder auf der Suche nach einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Blutungsstörung unter Verwendung von LNG-IUP
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, die den Einsatz von LNG-IUP planen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-Intrauterinsystem
52 mg Levonorgestrel intrauterines System
Andere Namen:
  • Mirena
  • Letta
Nicht blutende Störung unter Verwendung von LNG-IUP
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren ohne diagnostizierte Blutungsstörung, die die Verwendung von LNG-IUP planen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-Intrauterinsystem
52 mg Levonorgestrel intrauterines System
Andere Namen:
  • Mirena
  • Letta
Blutungsstörung mit NETA
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, die den Einsatz von NETA planen.
Arzneimittel: Norethindronacetat
Norethindronacetat 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Aygestin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mit einem bildlichen Blutverlust-Bewertungswert <50 Punkte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Von-Willebrand-Faktors (VWF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Veränderung der Werte des von Willebrand-Faktors
Ausgangswert bis 6 Monate
Medianer Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Gruppenmedian des pictorial blood loss assessment score. PBAC-Werte beginnen bei 0, um keine Blutung darzustellen, wobei höhere PBAC-Werte starke Menstruationsblutungen repräsentieren. Es gibt keinen maximalen PBAC-Wert.
6 Monate
Patientenberichtete Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit berichteter Behandlungserfolg. Der Behandlungserfolg wird mit einer binären Ja- oder Nein-Antwort gemessen.
6 Monate
Veränderung des Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Veränderung im jugendlichen Menstruationsblutungs-Fragebogenscore. Die aMBQ-Scores können von 0 bis 77 reichen, wobei höhere Scores eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 oder PROMIS-29) Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten
Gruppenmedian der individuellen Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Score nach der Behandlung. PROMIS-25- und PROMIS-29-Scores werden auf einer standardisierten Skala von T-Scores gemessen, wobei ein Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt darstellt und höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten. Teilnehmer, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn 18 Jahre oder älter sein werden, erhalten die PROMIS-25-Erwachsenenversion, und Teilnehmer unter 18 Jahren erhalten die PROMIS-29-Pädiatrieversion.
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten
Veränderung des Serumferritins nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Ferritinänderung
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Allison Wheeler, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNG-IUD BD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden klinische, Labor- und Umfragedaten von Teilnehmern im Alter von 10 bis 24 Jahren an mehreren akademischen klinischen Standorten gesammelt. Klinische Daten auf Teilnehmerebene werden durch die Speicherung der Daten in einem öffentlichen Repository mit kontrolliertem Zugriff aufbewahrt. Wir werden unsere wissenschaftlichen Daten so umfassend und frei wie möglich verfügbar machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer (die vor der Übermittlung an das Repository anonymisiert werden) sowie vertrauliche und geschützte Daten schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer weitergegeben. In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle weiteren generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens nach Ende der Preisverleihung weitergegeben. Die Studiendaten werden auf unbestimmte Zeit, mindestens 5 Jahre lang, im Repository gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendatensätze werden mit der folgenden Einverständniserklärung erhoben: Der Datensatz darf nur zur Untersuchung gesundheitlicher, medizinischer oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden und umfasst nicht die Untersuchung der Bevölkerungsherkunft oder Abstammung. Wir werden außerdem von allen Personen, die Daten anfordern, verlangen, dass sie eine Datenfreigabevereinbarung abschließen, die: 1) anerkennt, dass die Daten von identifizierenden Markierungen und Identifizierung befreit werden; 2) nimmt zur Kenntnis, dass diese Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden; und 3) fordert die Ermittler auf, auf die wegweisende Veröffentlichung zu verweisen, in der die Datenerfassung beschrieben wird. Der Datensatz kann nur zur Untersuchung gesundheitlicher, medizinischer oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden und umfasst nicht die Untersuchung der Herkunft oder Abstammung der Bevölkerung. Das IRB oder eine gleichwertige Stelle der antragstellenden Institution muss die beantragte Nutzung genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten