Podpis MoMa během granulomatózy (MOSAR)
Role monocytů (Mo) a makrofágů (Ma) u sarkoidózy a tuberkulózy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Sarkoidóza je zánětlivé onemocnění charakterizované přítomností srůstajících, těsně seskupených nenekrotizujících granulomů. Diagnóza je založena na třech hlavních kritériích: kompatibilní klinický obraz, přítomnost nekrotizujícího granulomatózního zánětu a vyloučení alternativních granulomatózních onemocnění. V závislosti na umístění granulomatózních lézí, které mohou postihnout jakýkoli orgán, je pozorována široká škála klinických fenotypů, přičemž nejvíce postiženým místem jsou plíce. Sarkoidóza má mnoho podobností s tuberkulózou, u které je tvorba granulomů spouštěna Mycobacterium tuberculosis (M. tb). Tyto fenotypové podobnosti mezi těmito dvěma onemocněními představují mnoho problémů pro diagnostiku, klinickou léčbu a terapii.
Naše chápání faktorů, které přispívají k rozvoji sarkoidózy, tvorbě a udržování granulomů, zůstává omezené. Součástí této výzvy je, že vývoj granulomu může zahrnovat jak environmentální, tak genetické faktory, které přispívají k náboru imunitních buněk k vytvoření granulomu. Imunitní buňky zahrnuté v granulomu zahrnují (1) CD4 Th1 a Th17 T buňky a jejich asociované cytokiny (např. IFNy, TNFa, IL-17, IL-2); a (2) monocyty (Mo) a makrofágy (Ma) včetně prozánětlivých typů M1 a profibrózy M2. Zbývá však určit konkrétní faktory, které přispívají k udržení a vývoji granulomu. Mezi nimi můžeme předpokládat, že na této chronické dysregulované imunitní reakci se podílí trénovaná imunita, perzistence antigenu nebo mikroprostředí. Takto zlepšené pochopení patofyziologie onemocnění může umožnit vývoj nových léčebných postupů, protože v současnosti kortikosteroidy zůstávají hlavním pilířem terapie.
Naší hlavní hypotézou je, že tvorba a udržování granulomů závisí hlavně na nadměrné aktivaci monocytů (Mo) a makrofágů (Ma). Za tímto účelem je cílem studie (i) definovat systémový podpis MoMa u sarkoidózy, (ii) charakterizovat tento podpis in situ na vzorcích tkání a (iii) identifikovat příčinné faktory, které se podílejí na chronické nadměrné aktivaci MoMa. Bude tedy porovnána skupina pacientů se sarkoidózou s pacienty s tuberkulózou. Systémový podpis MoMa bude definován na plné krvi (model TruCulture) a poté in situ různými metodami (multiparametrová spektrální průtoková cytometrie, RNA-seq, Luminex, zobrazovací hmotnostní cytometrie). Epigenom monocytů bude studován díky CUT&Tag. Systémový podpis MoMa bude definován ex vivo v různých časových bodech (M0, M6 a M12) v průběhu onemocnění pomocí fenotypových, transkriptomických, cytokinových a funkčních přístupů. Dříve identifikovaná signatura bude studována in situ a doplněna charakterizací architektury granulomu a interakcí mikroprostředí, které by mohly být modulovány epigenetickými modifikacemi. Proto bude epigenom monocytů analyzován ve dvou skupinách (sarkoidóza a tuberkulóza). Tyto výsledky by umožnily lépe porozumět fyziopatologii sarkoidózy a v neposlední řadě mohou přinést nové terapeutické strategie. Nakonec by studie mohla zpochybnit dogma o vrozené imunitě/autozánětu versus adaptivní imunitě/autoimunitě/paměti."
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Sacre, MD-PhD, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 0140256019
- E-mail: karim.sacre@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darragh DUFFY, PhD
- Telefonní číslo: +33 0144389334
- E-mail: darragh.duffy@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Karim SACRE, MD, PhD
- E-mail: karim.sacre@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diagnóza sarkoidózy a tuberkulózy
- Přidružený ke zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory
- Absence podepsaného souhlasu"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkoidóza
pacientů s diagnostikovanou sarkoidózou
|
odběr vzorku krve
|
|
Tuberkulóza
pacientů s diagnózou tuberkulózy
|
odběr vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace makrofágů u sarkoidózy měřená epigenomicky
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace monocytů u sarkoidózy měřená epigenomicky
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace monocytů u sarkoidózy měřená transkriptomicky
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace makrofágů u sarkoidózy měřená transkriptomicky
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace makrofágů u sarkoidózy měřená měřením cytokinů
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace monocytů u sarkoidózy měřená měřením cytokinů
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
prováděné na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace makrofágů při sarkoidóze měřená prostorovou transkriptomikou
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
provedené na periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMCs) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
aktivace monocytů u sarkoidózy měřená prostorovou transkriptomikou
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
provedené na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z periferní krve
|
až 12 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace monocytů u tuberkulózy měřená epigenomicky
Časové okno: až 12 měsíců sledování.
|
až 12 měsíců sledování.
|
|
|
Identifikace patogenu, který spouští rozvoj sarkoidózy metagenomickou studií
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou/při diagnóze
|
Vzorky odebrané před léčbou/při diagnóze
|
|
|
identifikace epigenetických modifikací monocytů metodou CUT&Tag
Časové okno: 12 měsíců sledování.
|
CUT&Tag-sekvenování, také známé jako štěpení pod cíli a značení, je metoda používaná k analýze interakcí proteinů s DNA.
|
12 měsíců sledování.
|
|
Identifikace diagnostického testu k rozlišení sarkoidózy a tuberkulózy
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou/při diagnóze
|
měření sekrece IFNy plnou krví v reakci na stimulaci antigenem tuberkulózy
|
Vzorky odebrané před léčbou/při diagnóze
|
|
analýza oxidativní fosforylace monocytů v reálném čase
Časové okno: až 12 měsíců sledování
|
Metodou Seahorse
|
až 12 měsíců sledování
|
|
analýza glykolýzy monocytů v reálném čase
Časové okno: až 12 měsíců sledování
|
metodou seahorse
|
až 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim SACRE, MD-PhD, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Přecitlivělost
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Přecitlivělost, zpoždění
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Sarkoidóza
- Tuberkulóza
- Granulom
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP230273
- 2022-A02637-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .