Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nové objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou

22. června 2023 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Použití nové objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou. Randomizovaná klinická studie

Gingivální recese (GR) jsou často spojeny s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL), což má za následek kombinovaný defekt. Tento mukogingivální stav má odlišnou prognózu léčby ve srovnání s GR bez souvisejícího opotřebení a často vyžaduje chirurgicko-výplňový přístup k dosažení lepších estetických a funkčních výsledků. Omezený počet klinických studií posuzoval různé multidisciplinární protokoly pro léčbu jednotlivých kombinovaných defektů a existují důkazy, že použití dentálních materiálů nepoškozuje tkáně parodontu a neovlivňuje pokrytí kořenů získané pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně (CTG ). Přestože spojení mezi koronálně pokročilým lalokem (CAF) a CTG poskytuje dlouhodobě předvídatelnější a stabilnější výsledky, jeho použití souvisí s některými nevýhodami. K překonání těchto omezení byly vyvinuty různé biomateriály jako možná alternativa k autogennímu štěpu. Navzdory jeho potenciálu však chybí studie hodnotící jeho použití při léčbě tohoto typu onemocnění. Cílem této studie je tedy z klinického a estetického hlediska a výsledků zaměřených na pacienta posoudit použití nové kolagenové matrice (Geistlich Fibro-Gide®) spojené s CAF pro léčbu jednotlivých kombinovaných defektů. Za tímto účelem bude zařazeno 50 pacientů s jednou RT1 gingivální recesí spojenou s NCCL a náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: kontrolní skupina (n=25), částečná obnova cervikální léze a koronálně pokročilý lalok pro pokrytí kořene (PR+ CAF) a testovaná skupina (n=25), částečné obnovení cervikální léze a koronálně pokročilého laloku spojeného s objemově stabilní kolagenovou matricí (PR+CAF+VCMX). Tyto dvě skupiny budou porovnány s ohledem na klinické parametry, mezi které patří krvácení při sondování (BOP), akumulace biofilmu (IP), úroveň klinického připojení (CAL), snížení recese (RecRed) a procento kombinovaného pokrytí defektů (%CDC) . Budou shromážděny výsledky hlášené pacienty, jako je bolest a nepohodlí po operaci, doba zotavení, snížení hypersenzitivity dentinu a estetika. Bude provedeno odborné posouzení estetických parametrů. Všechna tato hodnocení budou provedena na začátku a tři a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brazílie, 1224500
        • Nábor
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý > 20 let;
  • systémově zdravé
  • žádné známky aktivního periodontálního onemocnění;
  • plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • Gingivální recese typu RT1 spojená s NCCL B+ na vitálním špičáku nebo premoláru;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
  • kuřáci pacienti;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pokračující ortodontická léčba;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PR+CAF
Bude provedena částečná náhrada a její apikální okraj bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltového spojení. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou koronálně pokročilý lalok (CAF). Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Postup: Restorační procedura
V lokální anestezii bude na místo umístěna kofferdam a na incizálním okraji NCCL bude proveden koronální zkosení umožňující správný profil emergence zubu. Postupně se na oblast aplikuje leptání kyselinou 35% kyselinou fosforečnou a omývá se po dobu 30 sekund proudem vody a vzduchu. Léze bude vysušena sterilními bavlněnými peletami, aby se zabránilo dehydrataci. Aktivní nanášení lepidla bude prováděno po dobu 20 sekund, následuje vytvrzení světlem po dobu 30 sekund. Apikální okraj náhrady bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltové junkce (CEJ), aby se obnovila pouze anatomická část korunky zničená NCCL a 1 mm povrchu kořene, aby se získal vhodný profil emergence . Po odstranění kofferdamu bude náhrada dokončena ultrajemnozrnnými frézami a 48 hodin po obnově bude dokončeno leštění diamantovou pastou a plstěnými kotouči.
Postup: Coronally Advanced Flap (CAF).
Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Pooperační péče
Experimentální: PR + CAF + VCMX
Bude provedena částečná náhrada a její apikální okraj bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltového spojení. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou koronálně pokročilý lalok (CAF) spojený s objemově stabilní kolagenovou matricí (VCMX). Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Postupně bude VCMX řezán podle recesního defektu a navlhčen fyziologickým roztokem. Biomateriál bude umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce a stabilizován v přilehlých chirurgických papilách přerušovanými stehy. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Postup: Restorační procedura
V lokální anestezii bude na místo umístěna kofferdam a na incizálním okraji NCCL bude proveden koronální zkosení umožňující správný profil emergence zubu. Postupně se na oblast aplikuje leptání kyselinou 35% kyselinou fosforečnou a omývá se po dobu 30 sekund proudem vody a vzduchu. Léze bude vysušena sterilními bavlněnými peletami, aby se zabránilo dehydrataci. Aktivní nanášení lepidla bude prováděno po dobu 20 sekund, následuje vytvrzení světlem po dobu 30 sekund. Apikální okraj náhrady bude umístěn 1 mm za předpokládanou polohou cemento-smaltové junkce (CEJ), aby se obnovila pouze anatomická část korunky zničená NCCL a 1 mm povrchu kořene, aby se získal vhodný profil emergence . Po odstranění kofferdamu bude náhrada dokončena ultrajemnozrnnými frézami a 48 hodin po obnově bude dokončeno leštění diamantovou pastou a plstěnými kotouči.
Postup: Coronally Advanced Flap (CAF).
Provedou se dva horizontální řezy na bázi papily spojené intrasulkulárním řezem kolem zubu. Postupně budou navrženy uvolňovací řezy a za mukogingivální spojení bude zvednuta chlopeň split-full-split. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Pooperační péče
Přístroj: Objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX)
VCMX bude řezán podle recesního defektu a navlhčen fyziologickým roztokem. Biomateriál bude umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a stabilizován v přilehlých chirurgických papilách přerušovanými stehy.
Lék: Amoxicilin 500 mg
Účastníci zařazení do PR +CAF+VCMX budou instruováni, aby po chirurgických zákrocích užívali amoxicilin 500 mg (8 hodin/8 hodin, během 7 dnů).
Ostatní jména:
  • Pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce recese (RecRed)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi konečnou hloubkou gingivální recese v milimetrech a počáteční polohou gingiválního okraje v milimetrech měřeno parodontální sondou.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 14 dní
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychický deficit a sociální deficit. Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník. Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017)
14 dní
Počet analgetik
Časové okno: 14 dní
Počet analgetik použitých během 14 dnů po výkonu bude uveden ve stejném pooperačním deníku (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 14 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí budou pacienti hlásit deník bolesti během 14 dnů po operaci. Extrémy měřítka budou „žádná bolest“ až „extrém“. (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 180 dní
Posouzení kořenové citlivosti pomocí vzduchového testu a měření pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
180 dní
Estetické hodnocení zaměřené na pacienta
Časové okno: 180 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou pacienti schopni vyjádřit svůj názor na estetiku
180 dní
Procento úplného kombinovaného pokrytí vad (%CDC)
Časové okno: 180 dní
Toto přiřazení se vypočítá následovně: (RecRed x 100)/CD
180 dní
Úprava estetického skóre kořenového pokrytí (MRES)
Časové okno: 180 dní
Profesionální estetické skóre, které hodnotí šest proměnných. Proměnné jsou: (1) obrys okrajové tkáně (MTC); (2) Textura měkkých tkání (STT); (3) zarovnání mukogingiválního spojení (MGJ); (4) Barva gingivy (GC) a (5) Barva obnovy/cervikální léze (R/CLC).
180 dní
Klinické parametry
Časové okno: 180 dní
Hloubka sondování (PD); Relativní gingivální recese (RGR); Úroveň relativního klinického připojení (RCAL); šířka keratinizované tkáně (KTW); Tloušťka keratinizované tkáně (KTT).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEPJMF 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení