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Verwendung einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) bei der Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession im Zusammenhang mit einer nicht kariösen, teilweise wiederhergestellten zervikalen Läsion

22. Juni 2023 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Verwendung einer neuartigen volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) bei der Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession im Zusammenhang mit einer nicht kariösen, teilweise wiederhergestellten zervikalen Läsion. Eine randomisierte klinische Studie

Zahnfleischrezessionen (GR) gehen häufig mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) einher und führen somit zu einem kombinierten Defekt. Diese mukogingivale Erkrankung hat im Vergleich zu einer GR ohne assoziierte Verschleißfläche eine andere Behandlungsprognose und erfordert häufig einen chirurgisch-restaurativen Ansatz, um bessere ästhetische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen. In einer begrenzten Anzahl klinischer Studien wurden verschiedene multidisziplinäre Protokolle für die Behandlung einzelner kombinierter Defekte untersucht, und es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von Dentalmaterialien das parodontale Gewebe nicht schädigt und die Wurzelabdeckung, die mittels subepithelialer Bindegewebstransplantation (CTG) erreicht wird, nicht beeinflusst ). Obwohl der Zusammenhang zwischen koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und CTG auf lange Sicht vorhersehbarere und stabilere Ergebnisse liefert, ist seine Verwendung mit einigen Nachteilen verbunden. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden verschiedene Biomaterialien als mögliche Alternative zum autogenen Transplantat entwickelt. Trotz seines Potenzials mangelt es jedoch an Studien, die seinen Nutzen bei der Behandlung dieser Art von Erkrankung bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung einer neuen Kollagenmatrix (Geistlich Fibro-Gide®) in Verbindung mit CAF zur Behandlung einzelner kombinierter Defekte aus klinischer und ästhetischer Sicht sowie patientenzentrierten Ergebnissen zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 50 Patienten mit einzelnen RT1-Gingivarezessionen im Zusammenhang mit NCCL aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe (n=25), teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung (PR+). CAF) und Testgruppe (n=25), teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und des koronal fortgeschrittenen Lappens in Verbindung mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (PR+CAF+VCMX). Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der klinischen Parameter verglichen, darunter Blutung beim Sondieren (BOP), Biofilmakkumulation (IP), klinischer Bindungsgrad (CAL), Rezessionsreduktion (RecRed) und Prozentsatz der kombinierten Defektabdeckung (%CDC). . Vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Schmerzen und Beschwerden nach der Operation, Erholungszeit, Rückgang der Dentinüberempfindlichkeit und Ästhetik werden erfasst. Es erfolgt eine professionelle Beurteilung der ästhetischen Parameter. Alle diese Bewertungen werden zu Studienbeginn und drei und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasilien, 1224500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener > 20 Jahre alt;
  • systemisch gesund
  • keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis;
  • Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 20 %;
  • Gingivarezession Typ RT1 in Verbindung mit NCCL B+ an einem vitalen Eckzahn oder Prämolaren;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
  • Raucherpatienten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Laufende kieferorthopädische Behandlung;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PR+CAF
Es wird eine Teilrestauration durchgeführt und der apikale Rand wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung hinaus platziert. Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten einen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF). An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden. Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Zur Stabilisierung des Lappenrandes werden 2 mm koronal zum CEJ Schlingennähte gelegt, gefolgt von Einzelknopfnähten zum Schließen der Freigabeschnitte.
Verfahren: Restauratives Verfahren
Unter örtlicher Betäubung wird an der Stelle eine Kofferdamisolierung angelegt und am inzisalen Rand des NCCL eine koronale Abschrägung vorgenommen, um ein korrektes Zahnaustrittsprofil zu ermöglichen. Anschließend wird eine Säureätzung mit 35 %iger Phosphorsäure auf den Bereich aufgetragen und 30 Sekunden lang mit einem Wasser-Luftstrahl abgewaschen. Die Läsion wird mit sterilen Wattepellets getrocknet, um eine Austrocknung zu verhindern. Der aktive Auftrag des Klebstoffs erfolgt 20 Sekunden lang, gefolgt von einer Lichthärtung für 30 Sekunden. Der apikale Rand der Restauration wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) hinaus platziert, um nur den durch die NCCL zerstörten anatomischen Teil der Krone und 1 mm der Wurzeloberfläche wiederherzustellen, um das entsprechende Emergenzprofil zu erhalten . Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Restauration mit ultrafeinen Schleifern bearbeitet und 48 Stunden nach der Restauration erfolgt die Politur mit Diamantpaste und Filzscheiben.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen (CAF).
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden. Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Arzneimittel: Natriumdipyron
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Postoperative Versorgung
Experimental: PR + CAF + VCMX
Es wird eine Teilrestauration durchgeführt und der apikale Rand wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung hinaus platziert. Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten einen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF), der mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) verbunden ist. An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden. Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Der Reihe nach wird VCMX entsprechend dem Rezessionsdefekt geschnitten und mit Kochsalzlösung befeuchtet. Das Biomaterial wird auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung platziert und in den angrenzenden Operationspapillen durch Einzelknopfnähte stabilisiert. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Verfahren: Restauratives Verfahren
Unter örtlicher Betäubung wird an der Stelle eine Kofferdamisolierung angelegt und am inzisalen Rand des NCCL eine koronale Abschrägung vorgenommen, um ein korrektes Zahnaustrittsprofil zu ermöglichen. Anschließend wird eine Säureätzung mit 35 %iger Phosphorsäure auf den Bereich aufgetragen und 30 Sekunden lang mit einem Wasser-Luftstrahl abgewaschen. Die Läsion wird mit sterilen Wattepellets getrocknet, um eine Austrocknung zu verhindern. Der aktive Auftrag des Klebstoffs erfolgt 20 Sekunden lang, gefolgt von einer Lichthärtung für 30 Sekunden. Der apikale Rand der Restauration wird 1 mm über die geschätzte Position der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) hinaus platziert, um nur den durch die NCCL zerstörten anatomischen Teil der Krone und 1 mm der Wurzeloberfläche wiederherzustellen, um das entsprechende Emergenzprofil zu erhalten . Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Restauration mit ultrafeinen Schleifern bearbeitet und 48 Stunden nach der Restauration erfolgt die Politur mit Diamantpaste und Filzscheiben.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen (CAF).
An der Papillenbasis werden zwei horizontale Einschnitte vorgenommen, die durch einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum verbunden werden. Anschließend werden Entlastungsschnitte angelegt und ein Split-Full-Split-Lappen über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Arzneimittel: Natriumdipyron
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Postoperative Versorgung
Gerät: Volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX)
VCMX wird entsprechend dem Rezessionsdefekt zugeschnitten und mit Kochsalzlösung befeuchtet. Das Biomaterial wird auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden chirurgischen Papillen durch Einzelknopfnähte stabilisiert.
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Teilnehmer, die am PR +CAF+VCMX teilnehmen, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Postoperative Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsreduzierung (RecRed)
Zeitfenster: 180 Tage
Differenz zwischen der endgültigen Tiefe der Zahnfleischrezession in Millimetern und der Anfangsposition des Zahnfleischrandes in Millimetern, gemessen mit einer parodontalen Sonde.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
Ausgewertet wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Domänen: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Schwäche und soziale Schwäche. Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen. Für jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird, und zwar: 0- Nie; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß es nicht (Tonetti MS et al. 2017)
14 Tage
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika wird im selben postoperativen Tagebuch festgehalten (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur Beurteilung der Beschwerden werden die Patienten während der 14 Tage nach der Operation ein Schmerztagebuch führen. Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem". (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Beurteilung der Wurzelempfindlichkeit mit dem Luftblastest und Messung mit einer visuellen Analogskala (VAS).
180 Tage
Patientenzentrierte ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: 180 Tage
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) können Patienten ihre Meinung zur Ästhetik äußern
180 Tage
Prozentsatz der vollständigen kombinierten Fehlerabdeckung (%CDC)
Zeitfenster: 180 Tage
Diese Bewertung wird wie folgt berechnet: (RecRed x 100)/CD
180 Tage
Modifikation des Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Zeitfenster: 180 Tage
Professioneller ästhetischer Score, der sechs Variablen bewertet. Die Variablen sind: (1) die Randgewebekontur (MTC); (2) Weichteiltextur (STT); (3) Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs (MGJ); (4) Zahnfleischfarbe (GC) und (5) Restaurations-/zervikale Läsionsfarbe (R/CLC).
180 Tage
Klinische Parameter
Zeitfenster: 180 Tage
Sondierungstiefe (PD); Relative Zahnfleischrezession (RGR); Relatives klinisches Bindungsniveau (RCAL); Breite des keratinisierten Gewebes (KTW); Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT).
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UEPJMF 13

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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