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Uso de una nueva matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) en el tratamiento de la recesión gingival única asociada con lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada

22 de junio de 2023 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uso de una nueva matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) en el tratamiento de la recesión gingival única asociada con una lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada. Un ensayo clínico aleatorizado

Las recesiones gingivales (GR) a menudo se asocian con lesiones cervicales no cariosas (NCCL), lo que resulta en un defecto combinado. Esta afección mucogingival tiene un pronóstico de tratamiento diferente al de una GR sin superficie de desgaste asociada y frecuentemente requiere un abordaje quirúrgico-reparador para lograr mejores resultados estéticos y funcionales. Un número limitado de estudios clínicos evaluaron diferentes protocolos multidisciplinarios para el manejo de defectos únicos combinados y existe evidencia de que el uso de materiales dentales no daña los tejidos periodontales y no influye en la cobertura radicular obtenida mediante injerto de tejido conectivo subepitelial (CTG). ). Aunque la asociación entre colgajo avanzado coronal (CAF) y CTG proporciona resultados más predecibles y estables a largo plazo, su uso se relaciona con algunos inconvenientes. Se han desarrollado diferentes biomateriales para superar estas limitaciones como una posible alternativa al injerto autógeno. Sin embargo, a pesar de su potencial, faltan estudios que evalúen su uso en el tratamiento de este tipo de padecimientos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar desde un punto de vista clínico y estético y resultados centrados en el paciente, el uso de una nueva matriz de colágeno (Geistlich Fibro-Gide®) asociada con CAF para el manejo de defectos únicos combinados. Para tal fin, se reclutarán 50 pacientes con recesiones gingivales únicas RT1 asociadas a LCNC y se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo control (n=25), restauración parcial de lesión cervical y colgajo coronalmente avanzado para cobertura radicular (PR+ CAF) y grupo de prueba (n=25), restauración parcial de lesión cervical y colgajo coronalmente avanzado asociado con matriz de colágeno estable en volumen (PR+CAF+VCMX). Los dos grupos se compararán en cuanto a los parámetros clínicos, entre los que se encuentran el sangrado al sondaje (BOP), la acumulación de biopelícula (IP), el nivel de inserción clínica (CAL), la reducción de la recesión (RecRed) y el porcentaje de cobertura del defecto combinado (%CDC) . Se recopilarán los resultados informados por los pacientes, como el dolor y la incomodidad posquirúrgicos, el tiempo de recuperación, la disminución de la hipersensibilidad de la dentina y la estética. Se realizará una valoración profesional en cuanto a los parámetros estéticos. Todas estas evaluaciones se realizarán al inicio y a los tres y seis meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasil, 1224500
        • Reclutamiento
        • São Paulo State University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto > 20 años;
  • sistémicamente saludable
  • sin signos de enfermedad periodontal activa;
  • puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤20 %;
  • Recesión gingival tipo RT1 asociada a NCCL B+ en un canino o premolar vital;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido cirugía periodontal en el área de estudio;
  • Pacientes fumadores;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Tratamiento de ortodoncia en curso;
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PR+CAF
Se realizará una restauración parcial y se colocará su margen apical 1 mm más allá de la posición estimada de la unión amelocementaria. Los pacientes incluidos en este grupo recibirán un colgajo de avance coronal (CAF). Se realizarán dos incisiones horizontales en la base de la papila unidas por una incisión intrasulcular alrededor del diente. En secuencia, se diseñarán incisiones de liberación y se levantará un colgajo de división completa más allá de la unión mucogingival. Se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la UCE, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Procedimiento: Procedimiento restaurativo
Bajo anestesia local, se colocará un aislamiento de dique de goma en el sitio y se realizará un bisel coronal en el margen incisal de la LCNC que permita un perfil de emergencia dental correcto. Seguidamente se aplicará sobre la zona un grabado ácido con ácido fosfórico al 35% y se lavará durante 30 segundos con un chorro de agua-aire. La lesión se secará con bolitas de algodón estériles para evitar la deshidratación. La aplicación activa del adhesivo se realizará durante 20 segundos, seguida de la fotopolimerización durante 30 segundos. El margen apical de la restauración se colocará 1 mm más allá de la posición estimada de la unión amelocementaria (UEC) para reconstruir solo la parte anatómica de la corona destruida por la NCCL y 1 mm de la superficie radicular para dar el perfil de emergencia apropiado. . Después de retirar el dique de goma, la restauración se terminará con fresas de grano ultrafino y, 48 horas después del procedimiento de restauración, se completará el pulido con pasta de diamante y discos de fieltro.
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF).
Se realizarán dos incisiones horizontales en la base de la papila unidas por una incisión intrasulcular alrededor del diente. En secuencia, se diseñarán incisiones de liberación y se levantará un colgajo de división completa más allá de la unión mucogingival. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Droga: Dipirona de sodio
Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Cuidado post operatorio
Experimental: PR + CAF + VCMX
Se realizará una restauración parcial y se colocará su margen apical 1 mm más allá de la posición estimada de la unión amelocementaria. Los pacientes inscritos en este grupo recibirán un colgajo de avance coronal (CAF) asociado con una matriz de colágeno estable en volumen (VCMX). Se realizarán dos incisiones horizontales en la base de la papila unidas por una incisión intrasulcular alrededor del diente. En secuencia, se diseñarán incisiones de liberación y se levantará un colgajo de división completa más allá de la unión mucogingival. En secuencia, se cortará VCMX de acuerdo con el defecto de recesión y se humedecerá con solución salina. El biomaterial se colocará a nivel de la unión amelocementaria y se estabilizará en las papilas quirúrgicas adyacentes mediante suturas discontinuas. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Procedimiento: Procedimiento restaurativo
Bajo anestesia local, se colocará un aislamiento de dique de goma en el sitio y se realizará un bisel coronal en el margen incisal de la LCNC que permita un perfil de emergencia dental correcto. Seguidamente se aplicará sobre la zona un grabado ácido con ácido fosfórico al 35% y se lavará durante 30 segundos con un chorro de agua-aire. La lesión se secará con bolitas de algodón estériles para evitar la deshidratación. La aplicación activa del adhesivo se realizará durante 20 segundos, seguida de la fotopolimerización durante 30 segundos. El margen apical de la restauración se colocará 1 mm más allá de la posición estimada de la unión amelocementaria (UEC) para reconstruir solo la parte anatómica de la corona destruida por la NCCL y 1 mm de la superficie radicular para dar el perfil de emergencia apropiado. . Después de retirar el dique de goma, la restauración se terminará con fresas de grano ultrafino y, 48 horas después del procedimiento de restauración, se completará el pulido con pasta de diamante y discos de fieltro.
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF).
Se realizarán dos incisiones horizontales en la base de la papila unidas por una incisión intrasulcular alrededor del diente. En secuencia, se diseñarán incisiones de liberación y se levantará un colgajo de división completa más allá de la unión mucogingival. Luego, se colocarán suturas de cabestrillo para estabilizar el margen del colgajo 2 mm coronal a la LAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Droga: Dipirona de sodio
Se indicará a todos los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Cuidado post operatorio
Dispositivo: Matriz de colágeno estable en volumen (VCMX)
Se cortará VCMX según el defecto de recesión y se humedecerá con solución salina. El biomaterial se colocará a nivel de la unión amelocementaria (UEA) y se estabilizará en las papilas quirúrgicas adyacentes mediante suturas discontinuas.
Droga: Amoxicilina 500mg
Los participantes inscritos en el PR +CAF+VCMX serán instruidos para tomar amoxicilina 500mg (8 horas/8 horas, durante 7 días) después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Cuidado post operatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de recesión (RecRed)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre la profundidad final de la recesión gingival en milímetros y la posición inicial del margen gingival en milímetros medida a través de una sonda periodontal.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluará a partir de un cuestionario de 14 preguntas basado en 7 dominios: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica y deficiencia social. El paciente debe responder a las preguntas dentro de los 14 días posteriores al procedimiento quirúrgico, realizando un diario postoperatorio. Para cada pregunta se debe dar una respuesta, representada en números, siendo: 0- Nunca; 1- Casi nunca; 2-Ocasionalmente; 3-Bastante frecuente; 4-Muy común; 5-No sé (Tonetti MS et al. 2017)
14 dias
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de analgésicos utilizados durante los 14 días posteriores al procedimiento se informará en el mismo diario posoperatorio (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar el malestar, los pacientes reportarán diario de dolor durante los 14 días posteriores a la cirugía. Los extremos de la escala serán de "sin dolor" a "extremo". (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la sensibilidad radicular con la prueba de soplado de aire y medición con una escala analógica visual (VAS).
180 días
Evaluación estética centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
Utilizando una escala analógica visual (EVA), los pacientes podrán informar su opinión con respecto a la estética
180 días
Porcentaje de cobertura completa combinada de defectos (%CDC)
Periodo de tiempo: 180 días
Este valor se calcula de la siguiente manera: (RecRed x 100)/CD
180 días
Modificación del Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Periodo de tiempo: 180 días
Puntuación estética profesional que evalúa seis variables. Las variables son: (1) el contorno del tejido marginal (MTC); (2) textura del tejido blando (STT); (3) alineación de la unión mucogingival (MGJ); (4) Color gingival (GC) y (5) Color de restauración/lesión cervical (R/CLC).
180 días
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 180 días
Profundidad de Sondeo (PD); Recesión Gingival Relativa (RGR); nivel de apego clínico relativo (RCAL); Ancho del tejido queratinizado (KTW); Grosor del tejido queratinizado (KTT).
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UEPJMF 13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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