Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, der er delvist genoprettet

22. juni 2023 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Anvendelse af en ny volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion, der er delvist genoprettet. Et randomiseret klinisk forsøg

Gingival recession (GR) er ofte forbundet med non-carious cervikale læsioner (NCCL), hvilket resulterer i en kombineret defekt. Denne mucogingival tilstand har en anden behandlingsprognose sammenlignet med en GR uden slidflade forbundet og kræver ofte en kirurgisk-genoprettende tilgang for at opnå bedre æstetik og funktionelle resultater. Et begrænset antal kliniske undersøgelser vurderede forskellige multidisciplinære protokoller til håndtering af enkelte kombinerede defekter, og der er evidens for, at brugen af ​​dentale materialer ikke skader det parodontale væv og ikke påvirker roddækningen opnået ved hjælp af subepitelial bindevævstransplantation (CTG). ). Selvom sammenhængen mellem coronally advanced flap (CAF) og CTG giver mere forudsigelige og stabile resultater på lang sigt, er brugen forbundet med nogle ulemper. Forskellige biomaterialer er blevet udviklet for at overvinde disse begrænsninger som et muligt alternativ til autogent transplantat. På trods af dets potentiale er der imidlertid mangel på undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse til behandling af denne type tilstand. Denne undersøgelse har således til formål at vurdere, ud fra et klinisk og æstetisk synspunkt og patientcentrerede resultater, brugen af ​​en ny kollagenmatrix (Geistlich Fibro-Gide®) forbundet med CAF til håndtering af enkelte kombinerede defekter. Til dette formål vil 50 patienter med enkelt RT1 tandkødsrecessioner associeret med NCCL blive indskrevet og tilfældigt allokeret til en af ​​følgende grupper: kontrolgruppe (n=25), delvis genopretning af cervikal læsion og koronalt fremskreden flap til roddækning (PR+) CAF) og testgruppe (n=25), delvis genopretning af cervikal læsion og koronalt fremskreden flap forbundet med volumenstabil kollagenmatrix (PR+CAF+VCMX). De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til de kliniske parametre, herunder blødning ved sondering (BOP), biofilmakkumulering (IP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), recessionsreduktion (RecRed) og procentdelen af ​​kombineret defektdækning (%CDC) . Patientrapporterede resultater, såsom smerter og ubehag efter operationen, tid til at komme sig, faldet i dentinoverfølsomhed og æstetik vil blive indsamlet. Der vil blive foretaget en faglig vurdering af de æstetiske parametre. Alle disse evalueringer vil blive udført ved baseline og tre og seks måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasilien, 1224500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen > 20 år;
  • systemisk sund
  • ingen tegn på aktiv periodontal sygdom;
  • plak i fuld mund og blødningsscore ≤20 %;
  • Gingival recession type RT1 forbundet med NCCL B+ på en vital hund eller præmolar;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået foretaget paradentosekirurgi på undersøgelsesområdet;
  • Rygere patienter;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Løbende ortodontisk behandling;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PR+CAF
Delvis restaurering vil blive udført, og dens apikale margin vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoemaljeforbindelsen. Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en coronally advanced flap (CAF). To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Slyngesuturer vil blive placeret for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Procedure: Restaurerende procedure
Under lokalbedøvelse vil der blive anbragt en gummidæmningsisolering på stedet, og en koronal affasning vil blive udført ved NCCL's incisale margin, hvilket muliggør en korrekt tandfremkomstprofil. I rækkefølge vil syreætsning med 35 % fosforsyre blive påført området og vasket i 30 sekunder med en vand-luftstråle. Læsionen vil blive tørret med sterile bomuldspellets for at forhindre dehydrering. Aktiv påføring af klæbemidlet udføres i 20 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 30 sekunder. Den apikale margin af restaureringen vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoenamel junction (CEJ) for kun at genopbygge den anatomiske del af kronen ødelagt af NCCL og 1 mm af rodoverfladen for at give den passende fremkomstprofil . Efter fjernelse af gummidæmning afsluttes restaureringen med ultrafinkornede bor, og 48 timer efter restaureringsproceduren afsluttes poleringen med diamantpasta og filtskiver.
Procedure: Coronally Advanced Flap (CAF).
To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje
Eksperimentel: PR + CAF + VCMX
Delvis restaurering vil blive udført, og dens apikale margin vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoemaljeforbindelsen. Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en coronally advanced flap (CAF) forbundet med en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX). To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. I rækkefølge vil VCMX blive skåret i henhold til recessionsdefekten og fugtet med saltvandsopløsning. Biomaterialet vil blive placeret på cementoenamel-forbindelsesniveauet og stabiliseret i de tilstødende operationspapiller ved afbrudte suturer. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Procedure: Restaurerende procedure
Under lokalbedøvelse vil der blive anbragt en gummidæmningsisolering på stedet, og en koronal affasning vil blive udført ved NCCL's incisale margin, hvilket muliggør en korrekt tandfremkomstprofil. I rækkefølge vil syreætsning med 35 % fosforsyre blive påført området og vasket i 30 sekunder med en vand-luftstråle. Læsionen vil blive tørret med sterile bomuldspellets for at forhindre dehydrering. Aktiv påføring af klæbemidlet udføres i 20 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 30 sekunder. Den apikale margin af restaureringen vil blive placeret 1 mm ud over den anslåede position af cementoenamel junction (CEJ) for kun at genopbygge den anatomiske del af kronen ødelagt af NCCL og 1 mm af rodoverfladen for at give den passende fremkomstprofil . Efter fjernelse af gummidæmning afsluttes restaureringen med ultrafinkornede bor, og 48 timer efter restaureringsproceduren afsluttes poleringen med diamantpasta og filtskiver.
Procedure: Coronally Advanced Flap (CAF).
To vandrette snit vil blive udført ved papillens base forenet af et intrasulkulært snit omkring tanden. I rækkefølge vil frigørende snit blive designet, og en delt-fuld-delt flap vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje
Enhed: Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX)
VCMX vil blive skåret i henhold til recessionsdefekten og fugtet med saltvandsopløsning. Biomaterialet vil blive placeret på cementoenamel junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende kirurgiske papiller ved afbrudte suturer.
Medicin: Amoxicillin 500mg
Deltagere, der er tilmeldt PR +CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500 mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af recession (RecRed)
Tidsramme: 180 dage
Forskellen mellem den endelige dybde af tandkødsrecessionen i millimeter og tandkødsmarginens begyndelsesposition i millimeter målt gennem en parodontalsonde.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 14 dage
Vil blive evalueret ud fra et spørgeskema med 14 spørgsmål baseret på 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysiske smerter, psykiske ubehag, fysiske handicap, psykiske mangler og social defekt. Patienten skal svare på spørgsmålene inden for 14 dage efter det kirurgiske indgreb og udføre en postoperativ dagbog. For hvert spørgsmål skal der gives et svar, repræsenteret i tal, som er: 0- Aldrig; 1- Næsten aldrig; 2-Af og til; 3-Ganske hyppigt; 4-Meget almindelig; 5-Jeg ved det ikke (Tonetti MS et al. 2017)
14 dage
Antal analgetika
Tidsramme: 14 dage
Antal analgetika anvendt i løbet af 14 dage efter indgrebet vil blive rapporteret i samme postoperative dagbog (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Patient ubehag
Tidsramme: 14 dage
Ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at vurdere ubehag, vil patienter rapportere smertedagbog i løbet af de 14 dage efter operationen. Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem." (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 180 dage
Rodfølsomhedsvurdering med luftblæsningstesten og måling med en visuel analog skala (VAS).
180 dage
Patientcentreret æstetisk evaluering
Tidsramme: 180 dage
Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil patienterne være i stand til at rapportere deres mening om æstetik
180 dage
Procentdel af komplet kombineret defektdækning (%CDC)
Tidsramme: 180 dage
Denne vurdering er beregnet som følger: (RecRed x 100)/CD
180 dage
Ændring af Root Coverage Esthetic Score (MRES)
Tidsramme: 180 dage
Professionel æstetisk score, der evaluerer seks variabler. Variablerne er:(1) den marginale vævskontur (MTC); (2) Blødt vævstekstur (STT); (3) mucogingival junction alignment (MGJ); (4) Gingival farve (GC) og (5) Restoration/cervikal læsionsfarve (R/CLC).
180 dage
Kliniske parametre
Tidsramme: 180 dage
Sonderingsdybde (PD); Relativ Gingival Recession (RGR); Relativt klinisk tilknytningsniveau (RCAL); Keratiniseret vævsbredde (KTW); Keratiniseret vævstykkelse (KTT).
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEPJMF 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger