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Uso di una nuova matrice di collagene a volume stabile (VCMX) nel trattamento della recessione gengivale singola associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata

22 giugno 2023 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uso di una nuova matrice di collagene a volume stabile (VCMX) nel trattamento della recessione gengivale singola associata a lesione cervicale non cariosa parzialmente restaurata. Uno studio clinico randomizzato

Le recessioni gengivali (GR) sono spesso associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL), risultando, quindi, in un difetto combinato. Questa condizione mucogengivale ha una prognosi di trattamento diversa rispetto a un GR senza superficie di usura associata e richiede spesso un approccio chirurgico-ricostruttivo per ottenere migliori risultati estetici e funzionali. Un numero limitato di studi clinici ha valutato diversi protocolli multidisciplinari per la gestione di singoli difetti combinati ed è stato dimostrato che l'uso di materiali dentali non danneggia i tessuti parodontali e non influenza la copertura radicolare ottenuta mediante innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG) ). Sebbene l'associazione tra lembo avanzato coronalmente (CAF) e CTG fornisca risultati più prevedibili e stabili a lungo termine, il suo utilizzo è correlato ad alcuni inconvenienti. Diversi biomateriali sono stati sviluppati per superare queste limitazioni come possibile alternativa all'innesto autogeno. Tuttavia, nonostante il suo potenziale, mancano studi che valutino il suo utilizzo nel trattamento di questo tipo di condizione. Pertanto, questo studio mira a valutare da un punto di vista clinico ed estetico e risultati centrati sul paziente, l'uso di una nuova matrice di collagene (Geistlich Fibro-Gide®) associata a CAF per la gestione dei singoli difetti combinati. A tale scopo, 50 pazienti con recessioni gengivali singole RT1 associate a NCCL saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo di controllo (n=25), ripristino parziale della lesione cervicale e lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare (PR+ CAF) e gruppo di prova (n=25), restauro parziale della lesione cervicale e lembo avanzato coronalmente associato a matrice di collagene a volume stabile (PR+CAF+VCMX). I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i parametri clinici, tra cui sanguinamento al sondaggio (BOP), accumulo di biofilm (IP), livello di attacco clinico (CAL), riduzione della recessione (RecRed) e percentuale di copertura del difetto combinato (%CDC) . Saranno raccolti i risultati riportati dai pazienti come il dolore e il disagio post-operatorio, il tempo di recupero, la diminuzione dell'ipersensibilità dentinale e l'estetica. Verrà effettuata una valutazione professionale in merito ai parametri estetici. Tutte queste valutazioni saranno eseguite al basale e tre e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São José Dos Campos, SP, Brasile, 1224500
        • Reclutamento
        • São Paulo State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto > 20 anni;
  • sistematicamente sano
  • nessun segno di malattia parodontale attiva;
  • placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
  • Recessione gengivale tipo RT1 associata a NCCL B+ su canino o premolare vitale;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
  • Pazienti fumatori;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Trattamento ortodontico in corso;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PR+CAF
Verrà eseguito un restauro parziale e il suo margine apicale verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelocementizia. I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un lembo avanzato coronalmente (CAF). Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente. In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale. Saranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Procedura: Procedura riparativa
In anestesia locale, verrà posizionato un isolamento con diga di gomma nel sito e verrà eseguito uno smusso coronale sul margine incisale del NCCL consentendo un corretto profilo di emergenza del dente. In sequenza, sulla zona verrà applicata una mordenzatura con acido fosforico al 35% e lavata per 30 secondi con getto d'acqua-aria. La lesione sarà asciugata con palline di cotone sterili per prevenire la disidratazione. L'applicazione attiva dell'adesivo verrà eseguita per 20 secondi, seguita dalla fotopolimerizzazione per 30 secondi. Il margine apicale del restauro verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fine di ricostruire solo la parte anatomica della corona distrutta dal NCCL e 1 mm della superficie radicolare per dare il profilo di emergenza appropriato . Dopo la rimozione della diga di gomma, il restauro sarà rifinito con frese a grana ultrafine e 48 ore dopo la procedura di restauro, la lucidatura sarà completata con pasta diamantata e dischi di feltro.
Procedura: Lembo avanzato coronalmente (CAF).
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente. In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Cure post operatorie
Sperimentale: PR + CAF + VCMX
Verrà eseguito un restauro parziale e il suo margine apicale verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelocementizia. I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un lembo avanzato coronalmente (CAF) associato a una matrice di collagene a volume stabile (VCMX). Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente. In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale. In sequenza, VCMX sarà tagliato in base al difetto di recessione e inumidito con soluzione salina. Il biomateriale verrà posizionato a livello della giunzione amelocementizia e stabilizzato nelle adiacenti papille chirurgiche mediante suture interrotte. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Procedura: Procedura riparativa
In anestesia locale, verrà posizionato un isolamento con diga di gomma nel sito e verrà eseguito uno smusso coronale sul margine incisale del NCCL consentendo un corretto profilo di emergenza del dente. In sequenza, sulla zona verrà applicata una mordenzatura con acido fosforico al 35% e lavata per 30 secondi con getto d'acqua-aria. La lesione sarà asciugata con palline di cotone sterili per prevenire la disidratazione. L'applicazione attiva dell'adesivo verrà eseguita per 20 secondi, seguita dalla fotopolimerizzazione per 30 secondi. Il margine apicale del restauro verrà posizionato 1 mm oltre la posizione stimata della giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fine di ricostruire solo la parte anatomica della corona distrutta dal NCCL e 1 mm della superficie radicolare per dare il profilo di emergenza appropriato . Dopo la rimozione della diga di gomma, il restauro sarà rifinito con frese a grana ultrafine e 48 ore dopo la procedura di restauro, la lucidatura sarà completata con pasta diamantata e dischi di feltro.
Procedura: Lembo avanzato coronalmente (CAF).
Verranno eseguite due incisioni orizzontali alla base della papilla unite da un'incisione intrasulculare intorno al dente. In sequenza si disegneranno incisioni di rilascio e si solleverà un lembo split-full-split oltre la giunzione mucogengivale. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Cure post operatorie
Dispositivo: Matrice di collagene a volume stabile (VCMX)
VCMX sarà tagliato in base al difetto di recessione e inumidito con soluzione salina. Il biomateriale sarà posizionato a livello della giunzione amelocementizia (CEJ) e stabilizzato nelle papille chirurgiche adiacenti mediante suture interrotte.
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti arruolati nel PR + CAF + VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Cure post operatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione (RecRed)
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra la profondità finale della recessione gengivale in millimetri e la posizione iniziale del margine gengivale in millimetri misurata attraverso una sonda parodontale.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato da un questionario con 14 domande basate su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale. Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, redigendo un diario postoperatorio. Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, essere: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3- Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non so (Tonetti MS et al. 2017)
14 giorni
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura sarà riportato nello stesso diario postoperatorio (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Mediante una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio, i pazienti riporteranno il diario del dolore durante i 14 giorni successivi all'intervento. Gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo". (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione della sensibilità delle radici con il test del soffio d'aria e misurazione con una scala analogica visiva (VAS).
180 giorni
Valutazione estetica centrata sul paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i pazienti saranno in grado di riportare la loro opinione in merito all'estetica
180 giorni
Percentuale di copertura totale dei difetti combinati (%CDC)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo assement è calcolato come segue: (RecRed x 100)/CD
180 giorni
Modifica del punteggio estetico della copertura radicolare (MRES)
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio estetico professionale che valuta sei variabili. Le variabili sono: (1) il contorno del tessuto marginale (MTC); (2) Struttura dei tessuti molli (STT); (3) allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ); (4) Colore gengivale (GC) e (5) Colore restauro/lesione cervicale (R/CLC).
180 giorni
Parametri clinici
Lasso di tempo: 180 giorni
Profondità di sondaggio (PD); Recessione Gengivale Relativa (RGR); Livello di attaccamento clinico relativo (RCAL); Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW); Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT).
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UEPJMF 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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