Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro OSA (BrightDaysII)

7. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Terapie jasným světlem pro reziduální denní příznaky spojené s obstrukční spánkovou apnoe

Přetrvávající denní symptomy ospalosti u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Tato studie prozkoumá úlohu terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedené nefarmakologické intervence pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP. BLT bude dodáváno prostřednictvím terapeutických brýlí v cross-over designu, kde bude každý účastník vystaven aktivní léčbě a simulované léčbě (4 týdny v každé paži) v náhodném pořadí. Hypotéza spočívá v tom, že účastníci prokáží zlepšení sledovaných proměnných během čtyřtýdenní aktivní léčebné části osmitýdenní zkřížené studie ve srovnání se čtyřtýdenní částí předstírané léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávající denní symptomy ospalosti u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jsou spojeny s nepříznivými dlouhodobými zdravotními a funkčními výsledky. Doplňkové vystavení jasnému světlu má příznivé účinky na kvalitu spánku a denní bdělost u zdravých jedinců a stále více se uplatňuje u různých spánkových a neuropsychiatrických stavů. Tato studie prozkoumá úlohu terapie jasným světlem (BLT), dobře zavedené nefarmakologické intervence pro cirkadiánní poruchy, pro léčbu reziduálních denních symptomů OSA, které nereagují na CPAP. BLT bude dodáváno prostřednictvím terapeutických brýlí v cross-over designu, kde bude každý účastník vystaven aktivní léčbě a simulované léčbě (4 týdny v každé paži) v náhodném pořadí. Hypotéza spočívá v tom, že účastníci prokáží zlepšení sledovaných proměnných během čtyřtýdenní aktivní léčebné části osmitýdenní zkřížené studie ve srovnání se čtyřtýdenní částí předstírané léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabella Soreca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza OSA

  • V současné době na CPAP nebo BiPAP po dobu nejméně 3 měsíců

    • s dokumentovanou adherencí (definovanou jako nošení CPAP/BiPAP > 6 hodin/noc po dobu alespoň 75 % nocí) a adekvátní kontrolou spánkové apnoe, jak je indikováno AHI 10 nebo méně při CPAP
  • Nadměrná reziduální denní ospalost (Epworthovo skóre > 10)
  • Pokud berou léky podporující bdělost, budou výzkumníci vyžadovat, aby byli na stabilní dávce alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a aby se během účasti ve studii zdrželi změn dávky
  • Pokud již byla BLT předepsána, subjekty ji nesmějí používat alespoň jeden měsíc před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Práce na směny
  • Cestování napříč časovými pásmy za poslední měsíc
  • Narkolepsie
  • Pravidelné užívání hypnotik
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Primární centrální spánková apnoe, vyžadující O2 terapii pomocí nosní kanyly
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c>8 %)
  • Porucha užívání účinné látky
  • Demence

  • Neléčená bipolární porucha

    • vyšetřovatelé budou brát v úvahu jedince s diagnózou bipolární poruchy, kteří jsou v současné době v léčbě a jsou stabilní
  • Makulární degenerace, nedávná operace lasik (do 3 měsíců)
  • Právně slepý
  • Užívání léků, které způsobí fotosenzitivitu na vlnovou délku modrozeleného světla
  • Již používáme terapii jasným světlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLT
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Jiný: BLT
Terapie jasným světlem dodávaná přes brýle
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem - Aktivní intervence
Falešný srovnávač: s-BLT
Sham Terapie jasným světlem
Jiný: s-BLT
falešně dodávané s brýlemi pro terapii jasným světlem, na které byl aplikován neutrální filtr
Ostatní jména:
  • simulovaná terapie jasným světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
self report dotazník hodnotící denní ospalost a tendenci usnout, pokud není aktivní
výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
Změna skóre QIDS
Časové okno: výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)
self report hodnocení závažnosti symptomů deprese
výchozí stav, týden 4 (konec léčby 1), týden 8 (konec vymytí), týden 12 (konec léčby 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F4531-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení