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Terapia della luce intensa per OSA (BrightDaysII)

7 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia della luce intensa per i sintomi residui diurni associati all'apnea ostruttiva del sonno

I persistenti sintomi diurni di sonnolenza negli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Questo studio esplorerà il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP. Il BLT verrà erogato tramite occhiali terapeutici in un design incrociato, in cui ogni partecipante sarà esposto a trattamento attivo e trattamento fittizio (4 settimane in ciascun braccio) in un ordine randomizzato. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno miglioramenti nelle variabili di interesse durante la porzione di trattamento attivo di quattro settimane dello studio crossover di otto settimane, rispetto alla porzione di trattamento fittizio di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I persistenti sintomi diurni di sonnolenza negli individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono associati a esiti medici e funzionali avversi a lungo termine. L'esposizione supplementare alla luce intensa ha effetti benefici sulla qualità del sonno e sulla vigilanza diurna in individui sani ed è stata sempre più applicata in una varietà di condizioni del sonno e neuropsichiatriche. Questo studio esplorerà il ruolo della Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico ben consolidato per i disturbi circadiani, per il trattamento dei sintomi diurni residui di OSA che non rispondono alla CPAP. Il BLT verrà erogato tramite occhiali terapeutici in un design incrociato, in cui ogni partecipante sarà esposto a trattamento attivo e trattamento fittizio (4 settimane in ciascun braccio) in un ordine randomizzato. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno miglioramenti nelle variabili di interesse durante la porzione di trattamento attivo di quattro settimane dello studio crossover di otto settimane, rispetto alla porzione di trattamento fittizio di quattro settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabella Soreca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di OSA

  • Attualmente su CPAP o BiPAP per almeno 3 mesi

    • con aderenza documentata (definita come indossare CPAP/BiPAP per > 6 ore/notte per almeno il 75% delle notti) e un adeguato controllo dell'apnea notturna, come indicato da un AHI di 10 o meno durante la CPAP
  • Eccessiva sonnolenza diurna residua (punteggio Epworth > 10)
  • Se assumono farmaci che promuovono la vigilanza, gli investigatori richiederanno di assumere una dose stabile per almeno un mese prima di entrare nello studio e di astenersi dal modificare la dose durante la partecipazione allo studio
  • Se già prescritto BLT, i soggetti non devono averlo utilizzato per almeno un mese prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni
  • Viaggia attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
  • Narcolessia
  • Uso regolare di ipnotici
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF)
  • Apnea centrale primaria del sonno, che necessita di terapia con O2 tramite cannula nasale
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c>8%)
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Demenza

  • Disturbo bipolare non trattato

    • gli investigatori prenderanno in considerazione le persone con una diagnosi di disturbo bipolare che sono attualmente in trattamento e stabili
  • Degenerazione maculare, chirurgia lasik recente (entro 3 mesi)
  • Legalmente cieco
  • Assunzione di farmaci che causano fotosensibilità alla lunghezza d'onda dello spettro di luce blu-verde
  • Usa già la terapia della luce intensa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLT
Terapia della luce intensa erogata tramite occhiali
Altro: BLT
Terapia della luce intensa erogata tramite occhiali
Altri nomi:
  • Terapia della luce intensa-Intervento attivo
Comparatore fittizio: s-BLT
Sham Terapia della luce brillante
Altro: s-BLT
sham consegnato con occhiali per terapia della luce brillante a cui è stato applicato un filtro a densità neutra
Altri nomi:
  • finta terapia della luce brillante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
questionario self report che valuta la sonnolenza diurna e la tendenza ad addormentarsi se inattivo
basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
Modifica del punteggio QIDS
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)
autovalutazione della gravità dei sintomi depressivi
basale, settimana 4 (fine del trattamento 1), settimana 8 (fine del wash out), settimana 12 (fine del trattamento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F4531-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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