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Terapia de luz brillante para OSA (BrightDaysII)

7 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de luz brillante para los síntomas diurnos residuales asociados con la apnea obstructiva del sueño

Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se asocian con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo. La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en personas sanas y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño. Este estudio explorará el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP. BLT se administrará a través de lentes de terapia en un diseño cruzado, donde cada participante estará expuesto a un tratamiento activo y un tratamiento simulado (4 semanas en cada brazo) en un orden aleatorio. La hipótesis es que los participantes demostrarán mejoras en las variables de interés durante la porción de tratamiento activo de cuatro semanas del estudio cruzado de ocho semanas, en comparación con la porción de tratamiento simulado de cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se asocian con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo. La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en personas sanas y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño. Este estudio explorará el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP. BLT se administrará a través de lentes de terapia en un diseño cruzado, donde cada participante estará expuesto a un tratamiento activo y un tratamiento simulado (4 semanas en cada brazo) en un orden aleatorio. La hipótesis es que los participantes demostrarán mejoras en las variables de interés durante la porción de tratamiento activo de cuatro semanas del estudio cruzado de ocho semanas, en comparación con la porción de tratamiento simulado de cuatro semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Isabella Soreca, MD
  • Número de teléfono: (412) 688-6000
  • Correo electrónico: Isabella.Soreca@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabella Soreca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de AOS

  • Actualmente en CPAP o BiPAP durante al menos 3 meses

    • con cumplimiento documentado (definido como el uso de CPAP/BiPAP durante >6 h/noche en al menos el 75 % de las noches) y control adecuado de la apnea del sueño, como lo indica un AHI de 10 o menos cuando se usa CPAP
  • Somnolencia diurna residual excesiva (puntuación de Epworth > 10)
  • Si toma medicamentos que promueven el estado de alerta, los investigadores requerirán que estén en una dosis estable durante al menos un mes antes de ingresar al estudio y que se abstengan de cambiar la dosis mientras participan en el estudio.
  • Si ya se les recetó BLT, los sujetos no deben haberlo usado durante al menos un mes antes de participar

Criterio de exclusión:

  • trabajo por turnos
  • Viajar a través de zonas horarias en el último mes
  • narcolepsia
  • Uso regular de hipnóticos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (ICC)
  • Apnea central del sueño primaria, que necesita terapia de O2 a través de una cánula nasal
  • Diabetes mal controlada (HgA1c>8%)
  • Trastorno por consumo de sustancias activas
  • Demencia

  • Trastorno bipolar no tratado

    • los investigadores considerarán a las personas con un diagnóstico de trastorno bipolar que están actualmente en tratamiento y estables
  • Degeneración macular, cirugía lasik reciente (en los últimos 3 meses)
  • Legalmente ciego
  • Tomar medicamentos que causen fotosensibilidad a la longitud de onda del espectro de luz azul-verde
  • Ya está usando terapia de luz brillante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BLT
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otro: BLT
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
  • Terapia de luz brillante-Intervención activa
Comparador falso: s-BLT
Terapia de luz brillante simulada
Otro: s-BLT
simulado entregado con gafas de terapia de luz brillante a las que se ha aplicado un filtro de densidad neutra
Otros nombres:
  • terapia de luz falsa-brillante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
cuestionario de autoinforme que evalúa la somnolencia diurna y la tendencia a quedarse dormido si está inactivo
línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
Cambio en la puntuación QIDS
Periodo de tiempo: línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
autoinforme evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos
línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F4531-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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