Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkas valoterapia OSA:lle (BrightDaysII)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kirkasvalohoito obstruktiiviseen uniapneaan liittyviin päiväaikaisiin jäännösoireisiin

Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien henkilöiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), jatkuvat päiväsaikaan uneliaisuuden oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin. Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bright Light Therapyn (BLT) roolia, joka on vakiintunut ei-farmakologinen interventio vuorokausihäiriöiden hoitoon OSA:n jäännös-päiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen. BLT toimitetaan hoitolasien kautta cross-over-mallissa, jossa jokainen osallistuja altistetaan aktiiviselle hoidolle ja valehoidolle (4 viikkoa kummassakin käsivarressa) satunnaistetussa järjestyksessä. Oletuksena on, että osallistujat osoittavat parannuksia kiinnostavissa muuttujissa kahdeksan viikkoa kestäneen crossover-tutkimuksen neljän viikon aktiivisen hoidon aikana verrattuna neljän viikon valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien henkilöiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), jatkuvat päiväsaikaan uneliaisuuden oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin. Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bright Light Therapyn (BLT) roolia, joka on vakiintunut ei-farmakologinen interventio vuorokausihäiriöiden hoitoon OSA:n jäännös-päiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen. BLT toimitetaan hoitolasien kautta cross-over-mallissa, jossa jokainen osallistuja altistetaan aktiiviselle hoidolle ja valehoidolle (4 viikkoa kummassakin käsivarressa) satunnaistetussa järjestyksessä. Oletuksena on, että osallistujat osoittavat parannuksia kiinnostavissa muuttujissa kahdeksan viikkoa kestäneen crossover-tutkimuksen neljän viikon aktiivisen hoidon aikana verrattuna neljän viikon valehoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabella Soreca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu OSA-diagnoosi

  • Tällä hetkellä CPAP tai BiPAP vähintään 3 kuukautta

    • dokumentoitu sitoutuminen (määritelty CPAP:n/BiPAP:n käyttämiseksi yli 6 tuntia/yö vähintään 75 %:lla öistä) ja uniapnean riittävä hallinta, kuten AHI on 10 tai vähemmän CPAP-hoidon aikana.
  • Liiallinen jäljellä oleva uneliaisuus päivällä (Epworth-pisteet > 10)
  • Jos he käyttävät valppautta edistävää lääkitystä, tutkijat edellyttävät, että he ovat vakaalla annoksella vähintään kuukauden ennen tutkimukseen tuloa ja että he pidättäytyvät annoksen muuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Jos BLT on jo määrätty, tutkittavat eivät saa olla käyttäneet sitä vähintään kuukauteen ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuorotyö
  • Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen kuukauden aikana
  • Narkolepsia
  • Säännöllinen hypnoottinen käyttö
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Primaarinen keskusuniapnea, joka tarvitsee O2-hoitoa nenäkanyylin kautta
  • Huonosti hallittu diabetes (HgA1c>8 %)
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  • Dementia

  • Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö

    • tutkijat harkitsevat henkilöitä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä hoidossa ja jotka ovat vakaat
  • Makulan rappeuma, äskettäinen lasik-leikkaus (3 kuukauden sisällä)
  • Laillisesti sokea
  • Lääkkeen ottaminen, joka aiheuttaa valoherkkyyttä sinivihreän valon spektrin aallonpituudelle
  • Käytössä on jo kirkasvalohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BLT
Kirkasvalohoito lasien kautta
Muut: BLT
Kirkasvalohoito lasien kautta
Muut nimet:
  • Kirkasvalohoito - Aktiivinen interventio
Huijausvertailija: s-BLT
Sham Bright valoterapia
Muut: s-BLT
Sham toimitetaan kirkkaiden valohoitolasien kanssa, joihin on kiinnitetty neutraali tiheyssuodatin
Muut nimet:
  • vale-kirkas valoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan päiväsaikaan uneliaisuutta ja nukahtamistipumusta, jos se ei ole aktiivinen
lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
Muutos QIDS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
itseraportointi masennusoireiden vaikeusasteesta
lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F4531-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia