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Terapia de luz brilhante para AOS (BrightDaysII)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de luz brilhante para sintomas diurnos residuais associados à apneia obstrutiva do sono

Sintomas diurnos persistentes de sonolência em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. Este estudo irá explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de OSA que não respondem ao CPAP. O BLT será administrado por meio de óculos de terapia em um design cruzado, onde cada participante será exposto a tratamento ativo e tratamento simulado (4 semanas em cada braço) em ordem aleatória. A hipótese é que os participantes demonstrarão melhorias nas variáveis ​​de interesse durante a porção de tratamento ativo de quatro semanas do estudo cruzado de oito semanas, em comparação com a porção de tratamento simulado de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sintomas diurnos persistentes de sonolência em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão associados a resultados médicos e funcionais adversos a longo prazo. A exposição suplementar à luz brilhante tem efeitos benéficos na qualidade do sono e na vigilância diurna em indivíduos saudáveis ​​e tem sido cada vez mais aplicada em uma variedade de condições do sono e neuropsiquiátricas. Este estudo irá explorar o papel da Bright Light Therapy (BLT), uma intervenção não farmacológica bem estabelecida para distúrbios circadianos, para o tratamento de sintomas diurnos residuais de OSA que não respondem ao CPAP. O BLT será administrado por meio de óculos de terapia em um design cruzado, onde cada participante será exposto a tratamento ativo e tratamento simulado (4 semanas em cada braço) em ordem aleatória. A hipótese é que os participantes demonstrarão melhorias nas variáveis ​​de interesse durante a porção de tratamento ativo de quatro semanas do estudo cruzado de oito semanas, em comparação com a porção de tratamento simulado de quatro semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabella Soreca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de AOS

  • Atualmente em CPAP ou BiPAP por pelo menos 3 meses

    • com adesão documentada (definida como uso de CPAP/BiPAP por > 6h/noite em pelo menos 75% das noites) e controle adequado da apneia do sono, conforme indicado por um IAH de 10 ou menos quando em CPAP
  • Sonolência diurna residual excessiva (escore de Epworth > 10)
  • Se estiver tomando medicação para promover o estado de alerta, os investigadores exigirão que estejam em uma dose estável por pelo menos um mês antes de entrar no estudo e que se abstenham de mudanças de dose durante a participação no estudo
  • Se já prescrito BLT, os indivíduos não devem tê-lo usado por pelo menos um mês antes de participar

Critério de exclusão:

  • Trabalho por turnos
  • Viajar por fusos horários no último mês
  • Narcolepsia
  • Uso regular de hipnóticos
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada
  • Apneia do sono central primária, necessitando de terapia de O2 via cânula nasal
  • Diabetes mal controlado (HgA1c>8%)
  • Transtorno por uso de substância ativa
  • Demência

  • Transtorno bipolar não tratado

    • os investigadores considerarão indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar que estão atualmente em tratamento e estão estáveis
  • Degeneração macular, cirurgia lasik recente (dentro de 3 meses)
  • Legalmente cego
  • Tomando medicamentos que causarão fotossensibilidade ao comprimento de onda do espectro de luz azul-verde
  • Já usando terapia de luz brilhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLT
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outro: BLT
Terapia de luz brilhante aplicada através de óculos
Outros nomes:
  • Terapia de luz brilhante - Intervenção ativa
Comparador Falso: s-BLT
Terapia de luz Sham Bright
Outro: s-BLT
simulado entregue com óculos de terapia de luz brilhante aos quais um filtro de densidade neutra foi aplicado
Outros nomes:
  • terapia de luz falsa brilhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
questionário de auto-relato avaliando sonolência diurna e tendência a adormecer se inativo
linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
Alteração na pontuação do QIDS
Prazo: linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)
autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos
linha de base, semana 4 (fim do tratamento 1), semana 8 (fim do wash out), semana 12 (fim do tratamento 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F4531-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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