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Helle Lichttherapie für OSA (BrightDaysII)

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Helle Lichttherapie für verbleibende Tagessymptome im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe

Anhaltende Schläfrigkeitssymptome tagsüber bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. In dieser Studie wird die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen. BLT wird über eine Therapiebrille im Cross-Over-Design verabreicht, wobei jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer aktiven Behandlung und einer Scheinbehandlung (4 Wochen in jedem Arm) ausgesetzt wird. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während des vierwöchigen aktiven Behandlungsabschnitts der achtwöchigen Crossover-Studie im Vergleich zum vierwöchigen Scheinbehandlungsabschnitt Verbesserungen bei den interessierenden Variablen zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schläfrigkeitssymptome tagsüber bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, sind mit negativen langfristigen medizinischen und funktionellen Folgen verbunden. Eine zusätzliche Einwirkung von hellem Licht hat positive Auswirkungen auf die Schlafqualität und die Wachsamkeit am Tag bei gesunden Personen und wird zunehmend bei einer Vielzahl von Schlaf- und neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. In dieser Studie wird die Rolle der Bright Light Therapy (BLT) untersucht, einer etablierten nicht-pharmakologischen Intervention bei zirkadianen Störungen, zur Behandlung verbleibender Tagessymptome von OSA, die nicht auf CPAP ansprechen. BLT wird über eine Therapiebrille im Cross-Over-Design verabreicht, wobei jeder Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge einer aktiven Behandlung und einer Scheinbehandlung (4 Wochen in jedem Arm) ausgesetzt wird. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während des vierwöchigen aktiven Behandlungsabschnitts der achtwöchigen Crossover-Studie im Vergleich zum vierwöchigen Scheinbehandlungsabschnitt Verbesserungen bei den interessierenden Variablen zeigen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabella Soreca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von OSA

  • Derzeit seit mindestens 3 Monaten CPAP oder BiPAP

    • mit dokumentierter Einhaltung (definiert als Tragen von CPAP/BiPAP für > 6 Stunden pro Nacht in mindestens 75 % der Nächte) und ausreichender Kontrolle der Schlafapnoe, angezeigt durch einen AHI von 10 oder weniger bei CPAP
  • Übermäßige verbleibende Tagesmüdigkeit (Epworth-Score > 10)
  • Bei der Einnahme von Medikamenten, die die Aufmerksamkeit fördern, verlangen die Prüfärzte, dass sie vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen und dass sie während der Teilnahme an der Studie keine Dosisänderungen vornehmen
  • Wenn BLT bereits verschrieben wurde, dürfen die Probanden es vor der Teilnahme mindestens einen Monat lang nicht verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeit
  • Reisen Sie im letzten Monat über Zeitzonen hinweg
  • Narkolepsie
  • Regelmäßiger Gebrauch von Hypnotika
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
  • Primäre zentrale Schlafapnoe, die eine O2-Therapie über eine Nasenkanüle erfordert
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c>8 %)
  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Demenz

  • Unbehandelte bipolare Störung

    • Die Ermittler werden Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung berücksichtigen, die sich derzeit in Behandlung befinden und stabil sind
  • Makuladegeneration, kürzliche Lasik-Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Gesetzlich blind
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeit gegenüber der Wellenlänge des blaugrünen Lichtspektrums hervorrufen
  • Ich verwende bereits eine Lichttherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLT
Helle Lichttherapie über eine Brille
Sonstiges: BLT
Helle Lichttherapie über eine Brille
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie – aktive Intervention
Schein-Komparator: s-BLT
Schein-Lichttherapie
Sonstiges: s-BLT
Scheinlieferung mit einer Therapiebrille für helles Licht, auf die ein Neutraldichtefilter angewendet wurde
Andere Namen:
  • Schein-Helle Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schläfrigkeit am Tag und der Tendenz, bei Inaktivität einzuschlafen
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Änderung des QIDS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)
Selbsteinschätzung der Schwere der depressiven Symptome
Ausgangswert, Woche 4 (Ende der Behandlung 1), Woche 8 (Ende der Auswaschphase), Woche 12 (Ende der Behandlung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F4531-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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