Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika pomocí stupnice MEESSI-AHF v ED a dopad na výsledky AHF (MEESSI)

27. února 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Hodnocení vlivu škály MEESSI-AHF na rozhodování a prognózu pacientů s diagnózou akutního srdečního selhání v naléhavých případech

Zhodnoťte dopad aplikace škály MESSI-AHF (škála stratifikace rizika specificky odvozená a ověřená u pacientů s diagnostikovaným akutním srdečním selháním, AHF) při rozhodování (přijetí vs. propuštění) lékaři urgentního příjmu na odděleních urgentního příjmu (ED) a jejich potenciální dopad na krátkodobou prognózu pacientů s ASZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 1: Neintervenční studie zahrnující po sobě jdoucí zařazení 3 200 pacientů s ASZ do 16 španělských ED vedených podle obvyklé praxe. Individuální riziko bude retrospektivně stratifikováno podle škály MEESSI-AHF, analyzujeme rozložení kategorií rizika u pacientů přijatých a propuštěných a prognózu pacientů s nízkým rizikem propuštěných z ED a porovnáme události pozorované v této podskupině. pacientů s doporučenými mezinárodními standardy. Studie 2: Jedná se o kuasiexperimentální studii na 8 ED s po sobě jdoucím zahrnutím 1 600 pacientů s AHF zvládnutých podle obvyklé praxe (bez stratifikace rizika, předfáze) a 1 600 pacientů zvládnutých po implementaci škál MEESSI-AHF pro riziko stratifikace před konečným rozhodnutím v ED (post-fáze). Pokud má pacient nízké riziko, kalkulačka navrhne propuštění; pro zbývající kategorie rizika kalkulátor navrhne příjem pacienta. Konečné rozhodnutí odpovídá ošetřujícímu lékaři, a pokud se toto rozhodnutí liší od toho, co bylo navrženo, bude uveden důvod. Studie 3: Otevřená multicentrická (8 ED) randomizovaná klinická studie (1:1) porovnávající výsledky získané u pacientů randomizovaných do obvyklé klinické praxe (1 600 pacientů) s výsledky získanými u pacientů randomizovaných k použití škály MEESSI-AHF pro stratifikace rizika (1 600 pacientů) před rozhodnutím. Dynamika rozhodnutí navržené škálou bude stejná jako ve studii 2. Hlavní výsledky (Studie 1, 2, 3): Smrt (z jakékoli příčiny a kardiovaskulární příčiny) po 30 dnech a po 1 roce; kombinovaná příhoda (návštěva na ED nebo hospitalizace pro AHF nebo úmrtí) 30 dní po propuštění (globální analýza všech pacientů s AHF stratifikovaných podle kategorií rizika); dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po události indexu (konzultace s ED); a podíl pacientů zvládnutých bez hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oscar Miro, PhD
  • Telefonní číslo: (+34)638274489
  • E-mail: omiro@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Ukončeno
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Kontakt:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Kontakt:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Kontakt:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Emergency department
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Kontakt:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Kontakt:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Kontakt:
          • Maria José Fortuny, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AHF na základě Framinhamových kritérií
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Pacient schopný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZÁSAH
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED a než se rozhodne o hospitalizaci/propuštění domů, lékaři objektivně změří závažnost dekompenzace na základě rizika 30denní smrti pomocí MEESSI stupnice. V důsledku toho může být pacient zařazen do skupiny s nízkým, středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem. U pacientů klasifikovaných jako nízkorizikové bude doporučením návrhu propuštění pacienta domů. U pacientů klasifikovaných jako zvýšené riziko (tj. kategorie středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika) bude doporučením protokolu hospitalizace pacienta. Nicméně konečné rozhodnutí bude ponecháno na pohotovostním lékaři a bude povoleno přehlasování (dispozice proti doporučení). U propuštěných pacientů není plánována žádná následná intervence a bude vycházet ze současných protokolů centra. U hospitalizovaných pacientů bude přijímací oddělení vycházet z aktuálních protokolů centra, bez intervence na této úrovni.
Postup: Stratifikace rizika před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění pacienta
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED a než se rozhodne o hospitalizaci/propuštění domů, lékaři objektivně změří závažnost dekompenzace na základě rizika 30denní smrti pomocí MEESSI stupnice. V důsledku toho může být pacient zařazen do skupiny s nízkým, středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem. U pacientů klasifikovaných jako nízkorizikové bude doporučením návrhu propuštění pacienta domů. U pacientů klasifikovaných jako zvýšené riziko (tj. kategorie středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika) bude doporučením protokolu hospitalizace pacienta. Nicméně konečné rozhodnutí bude ponecháno na pohotovostním lékaři a bude povoleno přehlasování (dispozice proti doporučení).
Žádný zásah: BEŽNÁ PÉČE
Jakmile je AHF diagnostikováno na ED, lékař na pohotovosti rozhodne o dispozici pacienta podle svých obvyklých strategií péče, které v současnosti nezahrnují stratifikaci rizika. U propuštěných pacientů není plánována žádná následná intervence a bude vycházet ze současných protokolů centra. U hospitalizovaných pacientů bude přijímací oddělení vycházet z aktuálních protokolů centra, bez intervence na této úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní všechny způsobují smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Smrt z jakékoli příčiny od randomizace pacienta (den 0) do dne 30
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet dní pobytu pacienta mimo nemocnici (může to být doma, v domově s pečovatelskou službou atd., ale ne v nemocnici) od randomizace (den 0) do dne 30.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod do 30 dnů po propuštění (opakovaná návštěva ED kvůli AHF, hospitalizace kvůli AHF nebo úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient od propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne znovu navštíví ED kvůli ASZ, hospitalizaci kvůli ASZ nebo úmrtí ze všech příčin. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opakovaná návštěva ED kvůli AHF do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient bude mít revizi ED kvůli ASZ od okamžiku propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace pro ASZ do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud je pacient hospitalizován pro ASZ od doby propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Smrt ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Událost bude zvažována, pokud pacient zemře od doby propuštění (z ED ​​nebo po hospitalizaci, den 0) do 30. dne. V souladu s tím pacienti zemřelí během indexové události (úmrtnost v nemocnici) tento výsledek nebrali v úvahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů s ASZ zvládnutých bez hospitalizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vypočteme procento pacientů s AHF, kteří jsou zcela zvládnuti na ED a posláni domů, bez hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza příčin přehlasování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou analyzovány příčiny přehlasování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza citlivosti podle protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Všechny předchozí analýzy budou provedeny pouze s použitím pacientů z intervenční větve, kteří byli řízeni podle doporučení poskytnutého po stratifikaci rizika pomocí škály MEESSI (tj. bez ohledu na pacienty, u kterých bylo doporučení přehlasováno lékařem na pohotovosti)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2018/0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení