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Estratificación del riesgo utilizando la escala MEESSI-AHF en urgencias e impacto en los resultados de la ICA (MEESSI)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Evaluación del Impacto de la Escala MEESSI-AHF en la Toma de Decisiones y el Pronóstico de Pacientes con Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca Aguda en Emergencia

Evaluar el impacto de la aplicación de la escala MESSI-ICA (escala de estratificación de riesgo específicamente derivada y validada en pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda, ICA) en la toma de decisiones (ingreso vs alta) por parte de los médicos de urgencias en los servicios de urgencias (SU) y su impacto potencial en el pronóstico a corto plazo de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio 1: Estudio de no intervención que implica la inclusión consecutiva de 3.200 pacientes con ICA en 16 SU de España tratados según la práctica habitual. Se estratificará retrospectivamente el riesgo individual según la escala MEESSI-AHF, y se analizará la distribución de las categorías de riesgo en los pacientes ingresados ​​y dados de alta y el pronóstico de los pacientes de bajo riesgo dados de alta de urgencias y se compararán los eventos observados en este subgrupo de pacientes con los estándares internacionales recomendados. Estudio 2: Se trata de un estudio cuasiexperimental en 8 SU con inclusión consecutiva de 1.600 pacientes con ICA manejados según práctica habitual (sin estratificación de riesgo, prefase) y 1.600 pacientes manejados tras la implantación de las escalas de riesgo MEESSI-ICA estratificación antes de la toma de decisión final en el SU (post-fase). Si el paciente tiene bajo riesgo la calculadora propondrá el alta; para el resto de categorías de riesgo la calculadora propondrá el ingreso del paciente. La decisión final corresponde al médico tratante y si esta decisión difiere de la propuesta se dará razón. Estudio 3: Ensayo clínico abierto multicéntrico (8 SU) aleatorizado (1:1) que compara los resultados obtenidos en los pacientes aleatorizados a la práctica clínica habitual (1.600 pacientes) con los obtenidos en los pacientes aleatorizados al uso de la escala MEESSI-AHF para estratificación de riesgo (1.600 pacientes) previa a la toma de decisiones. La dinámica de decisión propuesta por la escala será la misma que en el Estudio 2. Resultados principales (Estudios 1, 2, 3): Muerte (por cualquier causa y causa cardiovascular) a los 30 días y al año; evento combinado (revisita a urgencias u hospitalización por ICA o muerte) a los 30 días del alta (análisis global de todos los pacientes con ICA estratificados por categorías de riesgo); días de vida y fuera del hospital a los 30 días del evento índice (consulta a urgencias); y proporción de pacientes manejados sin hospitalización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Oscar Miro, PhD
  • Número de teléfono: (+34)638274489
  • Correo electrónico: omiro@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Terminado
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contacto:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contacto:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contacto:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contacto:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contacto:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contacto:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contacto:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Emergency department
        • Contacto:
          • Oscar Miro, PhD
          • Número de teléfono: +34638274489
          • Correo electrónico: omiro@clinic.cat
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contacto:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contacto:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contacto:
          • Maria José Fortuny, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ICA basado en los criterios de Framinham
  • NT-proBNP >300 pg/mL
  • Paciente capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo con elevación del ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INTERVENCIÓN
Una vez que se ha diagnosticado ICA en el servicio de urgencias y antes de tomar la decisión de hospitalizar/dar de alta a domicilio, los médicos medirán objetivamente la gravedad de la descompensación, en función del riesgo de muerte a los 30 días mediante la escala MEESSI. Como resultado, el paciente puede ser asignado a un riesgo bajo, intermedio, alto o muy alto. Para pacientes clasificados como de bajo riesgo, la recomendación de propocol será dar de alta al paciente a su domicilio. Para los pacientes clasificados como de mayor riesgo (es decir, categorías de riesgo intermedio, alto o muy alto), la recomendación del protocolo será hospitalizar al paciente. No obstante, la decisión final se dejará al médico de urgencias y se permitirá la anulación (disposición contra recomendación). Para los pacientes dados de alta, no hay una intervención de seguimiento planificada, y se basará en los protocolos actuales del centro. Para los pacientes hospitalizados, el departamento de admisión se basará en los protocolos actuales del centro, sin intervención a este nivel.
Procedimiento: Estratificación del riesgo antes de la toma de decisiones sobre la hospitalización o el alta del paciente
Una vez que se ha diagnosticado ICA en el servicio de urgencias y antes de tomar la decisión de hospitalizar/dar de alta a domicilio, los médicos medirán objetivamente la gravedad de la descompensación, en función del riesgo de muerte a los 30 días mediante la escala MEESSI. Como resultado, el paciente puede ser asignado a un riesgo bajo, intermedio, alto o muy alto. Para pacientes clasificados como de bajo riesgo, la recomendación de propocol será dar de alta al paciente a su domicilio. Para los pacientes clasificados como de mayor riesgo (es decir, categorías de riesgo intermedio, alto o muy alto), la recomendación del protocolo será hospitalizar al paciente. No obstante, la decisión final se dejará al médico de urgencias y se permitirá la anulación (disposición contra recomendación).
Sin intervención: CUIDADO USUAL
Una vez diagnosticada la ICA en el SU, los médicos de urgencias decidirán la disposición del paciente de acuerdo con sus estrategias habituales de atención, que actualmente no incluyen la estratificación del riesgo. Para los pacientes dados de alta, no hay una intervención de seguimiento planificada, y se basará en los protocolos actuales del centro. Para los pacientes hospitalizados, el departamento de ingreso se basará en los protocolos vigentes del centro, sin intervención a este nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Muerte por cualquier causa desde la aleatorización del paciente (día 0) hasta el día 30
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Número de días de permanencia del paciente fuera del hospital (puede ser en casa, residencia de ancianos, etc., pero no en el hospital) desde la aleatorización (día 0) hasta el día 30.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto dentro de los 30 días posteriores al alta (nueva visita a urgencias por insuficiencia cardíaca aguda, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o muerte por todas las causas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente vuelve a acudir al SU por ICA, hospitalización por ICA o muerte por todas las causas desde el momento del alta (desde el SU o tras la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Nueva visita a urgencias por ICA dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente vuelve a visitar el SU por ICA desde el momento del alta (desde el SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Hospitalización por ICA dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente es hospitalizado por ICA desde el momento del alta (del SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se considerará evento si el paciente fallece desde el momento del alta (del SU o después de la hospitalización, día 0) hasta el día 30. En consecuencia, los pacientes que fallecieron durante el evento índice (mortalidad hospitalaria) no tuvieron en cuenta este resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Proporción de pacientes con ICA manejados sin hospitalización.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Calcularemos el porcentaje de pacientes con ICA que se gestionan íntegramente en urgencias y se envían a casa, sin hospitalización
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de causas de nulidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Se analizarán las causas de nulidad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Análisis de sensibilidad por protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.
Todos los análisis anteriores se realizarán solo con pacientes del brazo de intervención que se manejaron de acuerdo con la recomendación proporcionada después de la estratificación de riesgo con la escala MEESSI (es decir, sin tener en cuenta los pacientes cuya recomendación fue anulada por el médico de urgencias)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCB/2018/0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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