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Estratificação de Risco Usando a Escala MEESSI-AHF em DE e Impacto nos Resultados de AHF (MEESSI)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Avaliação do Impacto da Escala MEESSI-AHF na Tomada de Decisão e no Prognóstico de Pacientes com Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda na Emergência

Avaliar o impacto da aplicação da escala MESSI-AHF (uma escala de estratificação de risco especificamente derivada e validada em pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca aguda, ICA) na tomada de decisão (admissão x alta) por médicos de emergência em departamentos de emergência (SU) e seus impacto potencial no prognóstico a curto prazo de pacientes com ICA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo 1: Um estudo sem intervenção envolvendo a inclusão consecutiva de 3.200 pacientes com ICA em 16 DEs espanhóis administrados de acordo com a prática usual. O risco individual será estratificado retrospectivamente de acordo com a escala MEESSI-AHF, e analisaremos a distribuição das categorias de risco em pacientes admitidos e egressos e o prognóstico de pacientes com baixo risco egressos do SE e compararemos os eventos observados neste subgrupo de pacientes com os padrões internacionais recomendados. Estudo 2: Trata-se de um estudo cuasiexperimental em 8 DEs com inclusão consecutiva de 1.600 pacientes com ICA tratados de acordo com a prática usual (sem estratificação de risco, pré-fase) e 1.600 pacientes tratados após a implementação das escalas de risco MEESSI-AHF estratificação antes da tomada de decisão final no SE (pós-fase). Se o paciente for de baixo risco a calculadora proporá a alta; para as demais categorias de risco, a calculadora proporá a admissão do paciente. A decisão final cabe ao médico assistente e caso essa decisão seja diferente do que foi proposto, será fundamentada. Estudo 3: Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto (8 DEs) (1:1) comparando os resultados obtidos nos pacientes randomizados para a prática clínica usual (1.600 pacientes) com os obtidos nos pacientes randomizados para o uso da escala MEESSI-AHF para estratificação de risco (1.600 pacientes) antes da tomada de decisão. A dinâmica da decisão proposta pela escala será a mesma do Estudo 2. Desfechos principais (Estudos 1, 2, 3): Morte (por qualquer causa e causa cardiovascular) em 30 dias e em 1 ano; evento combinado (revisita ao SU ou internamento por ICA ou óbito) aos 30 dias pós-alta (análise global de todos os doentes com ICA estratificado por categorias de risco); dias de vida e fora do hospital 30 dias após o evento índice (consulta ao SU); e proporção de pacientes tratados sem internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Oscar Miro, PhD
  • Número de telefone: (+34)638274489
  • E-mail: omiro@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Rescindido
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contato:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contato:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contato:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contato:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contato:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contato:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contato:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contato:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contato:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contato:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contato:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Emergency department
        • Contato:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contato:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contato:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contato:
          • Maria José Fortuny, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ICA com base nos critérios de Framinham
  • NT-proBNP >300 pg/mL
  • Paciente capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INTERVENÇÃO
Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro e antes que a decisão sobre hospitalização/alta para casa seja tomada, os médicos medirão objetivamente a gravidade da descompensação, com base no risco de morte em 30 dias usando a escala MEESSI. Como resultado, o paciente pode ser alocado em risco baixo, intermediário, alto ou muito alto. Para pacientes classificados como de baixo risco, a recomendação do Propocol será a alta do paciente para casa. Para pacientes classificados como de risco aumentado (ou seja, categorias de risco intermediário, alto ou muito alto), a recomendação do protocolo será internar o paciente. No entanto, a decisão final caberá ao médico emergencista, sendo permitido o overruling (disposição contra recomendação). Para pacientes com alta, não há nenhuma intervenção de acompanhamento planejada e será baseada nos protocolos atuais do centro. Para pacientes hospitalizados, o departamento de admissão será baseado nos protocolos atuais do centro, sem intervenção neste nível.
Procedimento: Estratificação de risco antes da tomada de decisão sobre internação ou alta do paciente
Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro e antes que a decisão sobre hospitalização/alta para casa seja tomada, os médicos medirão objetivamente a gravidade da descompensação, com base no risco de morte em 30 dias usando a escala MEESSI. Como resultado, o paciente pode ser alocado em risco baixo, intermediário, alto ou muito alto. Para pacientes classificados como de baixo risco, a recomendação do Propocol será a alta do paciente para casa. Para pacientes classificados como de risco aumentado (ou seja, categorias de risco intermediário, alto ou muito alto), a recomendação do protocolo será internar o paciente. No entanto, a decisão final caberá ao médico emergencista, sendo permitido o overruling (disposição contra recomendação).
Sem intervenção: CUIDADOS USUAIS
Uma vez que a ICA tenha sido diagnosticada no pronto-socorro, os médicos de emergência decidirão a disposição do paciente de acordo com suas estratégias usuais de atendimento, que atualmente não incluem a estratificação de risco. Para pacientes com alta, não há nenhuma intervenção de acompanhamento planejada e será baseada nos protocolos atuais do centro. Para pacientes hospitalizados, o departamento de admissão será baseado nos protocolos atuais do centro, sem intervenção a este nível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias todas as causas de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Óbito por qualquer causa desde a randomização do paciente (dia 0) até o dia 30
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de dias com o paciente fora do hospital (pode ser em casa, casa de repouso, etc., mas não no hospital) desde a randomização (dia 0) até o dia 30.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto dentro de 30 dias após a alta (revisita ao pronto-socorro devido a ICA, hospitalização por ICA ou morte por todas as causas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O evento será considerado se o paciente apresentar retorno ao DE devido a ICA, hospitalização por ICA ou morte por todas as causas desde o momento da alta (de ED ou após hospitalização, dia 0) até o dia 30. Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis ​​por esse desfecho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Visita de emergência devido a AHF dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O evento será considerado se o paciente apresentar retorno ao DE devido a ICA desde o momento da alta (do PS ou após a internação, dia 0) até o dia 30. Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis ​​por esse desfecho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Internação por ICA até 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O evento será considerado se o paciente for hospitalizado devido a ICA desde o momento da alta (do DE ou após a internação, dia 0) até o dia 30. Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis ​​por esse desfecho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O evento será considerado se o paciente falecer desde o momento da alta (de DE ou após internação, dia 0) até o dia 30. Assim, os pacientes que morreram durante o evento índice (mortalidade intra-hospitalar) não foram responsáveis ​​por esse desfecho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de pacientes com ICA tratados sem hospitalização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Calcularemos a porcentagem de pacientes com ICA totalmente tratados no pronto-socorro e enviados para casa, sem hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das causas do overruling
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Causas do overruling serão analisadas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de sensibilidade por protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todas as análises anteriores serão feitas apenas usando pacientes do braço de intervenção que foram tratados de acordo com a recomendação fornecida após a estratificação de risco com a escala MEESSI (ou seja, desconsiderando os pacientes para os quais a recomendação foi rejeitada pelo médico de emergência)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB/2018/0233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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