Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavým pohybem pro zmrazení u Parkinsonovy choroby (MMR34) – Randomizovaná kontrolní zkouška (MM-RCT)

30. května 2025 aktualizováno: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: MBSR-centrovaný přístup k zmrazení u Parkinsonovy choroby – randomizovaná kontrolní studie

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi lidmi s Parkinsonovou nemocí (PD) a zmrazením chůze (FOG), aby vyhodnotili proveditelnost intervence všímavosti ve srovnání se vzdělávacím programem o FOG. FOG je závažná motorická porucha, která lidem brání v normálním kroku a je spojena s úzkostí, frustrací, sedavým chováním, horší kvalitou života a pády. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je praxe založená na důkazech, která vytváří kulturu pro snížení stresu a úzkosti zvýšením vědomého uvědomění a sebe-soucitu. V této studii výzkumníci vyvinou chůzi založenou na všímavosti, aby se zabývali problémy duševního zdraví a mobility, které tvoří FOG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti standardizovaného programu terapie chůzí založené na všímavosti (MBWT). Pomocí standardizovaného protokolu MBWT navrženého během dřívějších cílů této studie výzkumníci randomizují 24 lidí s PD+FOG na MBWT nebo běžnou péči (tj. lékařský management a vzdělávání FOG), přičemž budou zkoumat prvky proveditelnosti. Vyšetřovatelé také provedou následná hodnocení, aby sledovali zátěž a pokračující používání všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerri Rawson, PhD
  • Telefonní číslo: 813-468-8900
  • E-mail: rawson@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologem diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba;
  • věk 55 a více let;
  • skóre na stupnici Hoehn & Yahr (H&Y) mezi I-IV;
  • historie zmrazení chůze;
  • schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • pociťovat strach nebo obavy v souvislosti se zmrazením chůze;
  • schopen samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj po dobu alespoň pěti minut; a
  • stabilní léčebný režim po dobu jednoho měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • mít důkazy o demenci (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), aby bylo zajištěno porozumění materiálům;
  • zvažují operaci hluboké mozkové stimulace během příštích šesti měsíců; neurologický stav jiný než PD;
  • neschopnost spolupracovat s protokolem;
  • jazykové, zrakové nebo sluchové překážky účasti; nebo
  • anamnéza ortopedických nebo jiných zdravotních problémů, které omezují schopnost bezpečně se účastnit zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie chůze založená na všímavosti (MBWT)
Účastníci obdrží intervenci MBWT.
Behaviorální: Terapie chůze založená na všímavosti (MBWT)
MBWT je upravená verze programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který zahrnuje více zprostředkování chůze a je přijatelný pro lidi s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze.
Komparátor placeba: Výchova k zmrazení chůze (FOG).
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o FOG a sledují svou obvyklou péči.
Jiný: Výchova k zmrazení chůze (FOG).
Účastníci obdrží materiály, které si každý týden mohou přečíst o FOG a sledovat své obvyklé režimy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor vzorku: Počet přijatých účastníků
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé spočítají počet přijatých účastníků, aby určili, zda je splněn cíl proveditelnosti náboru. Referenční hodnota pro výzkumníky pro nábor je definována jako nábor cílového vzorku 24 účastníků k randomizaci.
14 týdnů
Účast účastníků: Průměrný počet účastníků na každém zasedání
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou počítat počet přihlášených účastníků, kteří se zúčastnili každé zasedání všímavosti, a nahlásit průměrné procento účastníků, kteří se v průběhu studie zúčastnili každé zasedání všímavosti, aby zjistili, zda je splněn cíl proveditelnosti. Vyšetřovatelé benchmarku pro účast je definován jako nejméně 80% účastníků účastnících se každého zasedání. Počet relací byl 14, pak jsme počítali počet přihlášených účastníků, kteří se zúčastnili na každém zasedání, a poté jsme průměrovali toto číslo v průběhu relací. Měrná jednotka představuje průměrný počet účastníků.
14 týdnů
Udržení účastníků: Počet účastníků, kteří se zúčastnili 80% relací nebo více
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou počítat počet účastníků, kteří se zúčastnili 11 a více ze 14 sezení (80% relací). Benchmark: Retence je definována jako nejméně 80% účastníků navštěvujících 80% relací.
14 týdnů
Dodržování: Průměrné procento hodin účastníci cvičili doma všímavost
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sledovali počet hodin strávených praktikováním všímavosti doma, aby zjistili, zda je splněn cíl proveditelnosti dodržování. Vyšetřovatelé benchmark pro dodržování je jako dokončení 70% denních hodin při přidělování domů. Po třídě 12 (třída 13 byla ústup).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení