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Achtsame Bewegung gegen Erstarren bei Parkinson (MMR34) – Randomisierte Kontrollstudie (MM-RCT)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Achtsam bewegen: Ein MBSR-zentrierter Ansatz zum Einfrieren bei der Parkinson-Krankheit – Randomisierte Kontrollstudie

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Gangstörungen (FOG) durchführen, um die Machbarkeit einer Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu einem Bildungsprogramm über FOG zu bewerten. FOG ist eine schwere motorische Störung, die Menschen daran hindert, normal zu gehen und mit Angstzuständen, Frustration, sitzendem Verhalten, schlechterer Lebensqualität und Stürzen verbunden ist. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine Kultur zur Reduzierung von Stress und Ängsten durch die Steigerung des bewussten Bewusstseins und des Selbstmitgefühls schafft. In dieser Studie werden die Forscher eine auf Achtsamkeit basierende Gehintervention entwickeln, um sowohl die psychische Gesundheit als auch die Mobilitätsprobleme anzugehen, die FOG ausmachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine randomisierte klinische Pilotstudie durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz des standardisierten Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT)-Programms zu bewerten. Unter Verwendung des standardisierten MBWT-Protokolls, das im Rahmen früherer Ziele dieser Studie entwickelt wurde, werden die Forscher 24 Personen mit PD+FOG nach dem Zufallsprinzip der MBWT oder der üblichen Pflege zuordnen (d. h. medizinisches Management und FOG-Ausbildung) und dabei Machbarkeitselemente prüfen. Die Ermittler werden auch Nachuntersuchungen durchführen, um die Belastung und den fortgesetzten Einsatz von Achtsamkeit zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  • Alter 55 und älter;
  • eine Bewertung auf der Hoehn & Yahr (H&Y)-Skala zwischen I-IV;
  • Vorgeschichte von Gangeinfrierungen;
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Angst oder Sorge im Zusammenhang mit dem Einfrieren des Gangs verspüren;
  • in der Lage, mindestens fünf Minuten lang selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen; Und
  • Stabiles Medikationsschema für einen Monat vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • über Hinweise auf Demenz verfügen (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), um das Verständnis der Materialien sicherzustellen;
  • werden innerhalb der nächsten sechs Monate für eine tiefe Hirnstimulationsoperation in Betracht gezogen; andere neurologische Erkrankung als PD;
  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zu kooperieren;
  • sprachliche, visuelle oder Hörbarrieren für die Teilnahme; oder
  • Vorgeschichte orthopädischer oder anderer medizinischer Probleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Eingriff einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
Die Teilnehmer erhalten die MBWT-Intervention.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gehtherapie (MBWT)
MBWT ist eine modifizierte Version des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction), das mehr Gehmeditationen beinhaltet und für Menschen mit Parkinson-Krankheit und Gangstörungen akzeptabel ist.
Placebo-Komparator: Aufklärung über das Einfrieren des Ganges (FOG).
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien über FOG und verfolgen ihre übliche Pflege.
Sonstiges: Aufklärung über das Einfrieren des Ganges (FOG).
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Materialien zum Lesen über FOG und zum Nachverfolgen ihrer üblichen Pflegepläne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung der Stichprobe: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Rekrutierung erreicht wird. Der Benchmark der Ermittler für die Rekrutierung ist definiert als die Rekrutierung einer Zielstichprobe von 24 Teilnehmern zur Randomisierung.
14 Wochen
Teilnehmer der Teilnehmer: Durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer bei jeder Sitzung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die bei jeder Achtsamkeitssitzung anwesend waren, und melden den durchschnittlichen Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Studie an jeder Achtsamkeitssitzung teilnahmen, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Anwesenheit erreicht ist. Die Ermittler, die für die Teilnahme anwesend ist, ist als mindestens 80% der Teilnehmer, die in jeder Sitzung teilnehmen, definiert. Die Anzahl der Sitzungen betrug 14, wir zählten dann die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die an jeder Sitzung teilnahmen, und haben diese Anzahl in den Sitzungen gemittelt. Die Maßeinheit repräsentiert die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer.
14 Wochen
Beibehaltung der Teilnehmer: Anzahl der Teilnehmer, die 80% der Sitzungen oder mehr besuchten
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Teilnehmer, die 11 oder mehr der 14 Sitzungen (80% der Sitzungen) besucht haben. Benchmark: Die Retention ist definiert als mindestens 80% der Teilnehmer, die 80% der Sitzungen besuchen.
14 Wochen
Adhärenz: Durchschnittlicher Prozentsatz der Stunden Teilnehmer praktizierten zu Hause Achtsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler werden die Teilnehmer auffordern, die Anzahl der Stunden zu verfolgen, die zu Hause achtsam gemacht haben, um festzustellen, ob das Machbarkeitsziel der Einhaltung erreicht wird. Die Ermittlungs -Benchmark für die Adhärenz vervollständigt 70% der täglichen Haushaltszeitstunden. Keine Hausaufgaben nach Klasse 12 (Klasse 13 war der Rückzug).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202304132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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