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Movendo-se conscientemente para congelar em Parkinson (MMR34) - ensaio de controle randomizado (MM-RCT)

30 de maio de 2025 atualizado por: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Movendo-se com atenção: uma abordagem centrada em MBSR para congelamento na doença de Parkinson - ensaio de controle randomizado

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) entre pessoas com doença de Parkinson (PD) e congelamento da marcha (FOG) para avaliar a viabilidade de uma intervenção de mindfulness em comparação com um programa educacional sobre FOG. O FOG é um distúrbio motor grave que impede as pessoas de andar normalmente e está associado a ansiedade, frustração, comportamentos sedentários, pior qualidade de vida e quedas. A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma prática baseada em evidências que cria uma cultura para reduzir o estresse e a ansiedade, aumentando a consciência e a autocompaixão. Neste estudo, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção de caminhada baseada em mindfulness para abordar os desafios de saúde mental e mobilidade que constituem o FOG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Realizar ensaio clínico piloto randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa padronizado Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT). Usando o protocolo MBWT padronizado desenvolvido durante os objetivos anteriores deste estudo, os investigadores irão randomizar 24 pessoas com DP+FOG para MBWT ou cuidados habituais (ou seja, gerenciamento médico e educação FOG), examinando os elementos de viabilidade. Os investigadores também conduzirão avaliações de acompanhamento para monitorar a carga e o uso contínuo de mindfulness.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kerri Rawson, PhD
  • Número de telefone: 813-468-8900
  • E-mail: rawson@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado por um neurologista com doença de Parkinson idiopática;
  • 55 anos ou mais;
  • uma pontuação na escala de Hoehn & Yahr (H&Y) entre I-IV;
  • história de congelamento da marcha;
  • capaz de fornecer consentimento informado;
  • sentir medo ou preocupação em relação ao congelamento da marcha;
  • capaz de caminhar independentemente com ou sem dispositivo auxiliar por pelo menos cinco minutos; e
  • regime de medicação estável por um mês antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • ter evidência de demência (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) para garantir a compreensão dos materiais;
  • estão sendo considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda nos próximos seis meses; condição neurológica diferente da DP;
  • incapacidade de cooperar com o protocolo;
  • barreiras linguísticas, visuais ou auditivas à participação; ou
  • história de problemas ortopédicos ou outros problemas médicos que limitam a capacidade de participar com segurança da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Caminhada Baseada em Mindfulness (MBWT)
Os participantes receberão a intervenção MBWT.
Comportamental: Terapia de Caminhada Baseada em Mindfulness (MBWT)
MBWT é uma versão modificada do programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) que incorpora mais mediações de caminhada e é aceitável para pessoas com doença de Parkinson e congelamento da marcha.
Comparador de Placebo: Educação sobre Congelamento da Marcha (FOG)
Os participantes receberão materiais educativos sobre o FOG e acompanharão seus cuidados habituais.
Outro: Educação sobre Congelamento da Marcha (FOG)
Os participantes receberão materiais para ler semanalmente sobre o FOG e acompanhar seus regimes de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento da Amostra: Número de Participantes Recrutados
Prazo: 14 semanas
Os investigadores contarão o número de participantes recrutados para determinar se o objetivo de viabilidade do recrutamento foi alcançado. A referência dos investigadores para o recrutamento é definida como o recrutamento de uma amostra-alvo de 24 participantes para randomizar.
14 semanas
Participação dos participantes: número médio de participantes em cada sessão
Prazo: 14 semanas
Os investigadores contarão o número de participantes inscritos que estiveram presentes em cada sessão de atenção plena e relatará a porcentagem média de participantes que compareceram a cada sessão de atenção plena ao longo do estudo para determinar se o objetivo da participação é atendido. A referência dos investigadores para a participação é definida como pelo menos 80% dos participantes que frequentam cada sessão. O número de sessões foi de 14, contamos o número de participantes inscritos que compareceram em cada sessão e depois calculamos esse número nas sessões. A unidade de medida representa o número médio de participantes.
14 semanas
Retenção de participantes: número de participantes que participaram de 80% das sessões ou mais
Prazo: 14 semanas
Os investigadores contarão o número de participantes que participaram de 11 ou mais das 14 sessões (80% das sessões). Benchmark: A retenção é definida como pelo menos 80% dos participantes de 80% das sessões.
14 semanas
Aderência: porcentagem média de horas dos participantes praticaram a atenção plena em casa
Prazo: 12 semanas
Os investigadores solicitarão aos participantes que acompanhem o número de horas gastas praticando a atenção plena em casa para determinar se o objetivo da viabilidade da adesão é atendido. O benchmark dos investigadores para a adesão é a conclusão de 70% do horário diário de atribuição residencial. Nenhuma tarefa de casa após a classe 12 (a classe 13 foi o retiro).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202304132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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