Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Muoversi consapevolmente per il congelamento nei Parkinson (MMR34) - Studio di controllo randomizzato (MM-RCT)

30 maggio 2025 aggiornato da: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Muoversi consapevolmente: un approccio centrato sull'MBSR al congelamento nella malattia di Parkinson - Studio di controllo randomizzato

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) tra persone con malattia di Parkinson (PD) e congelamento dell'andatura (FOG) per valutare la fattibilità di un intervento di consapevolezza rispetto a un programma educativo sulla FOG. La nebbia è un grave disturbo motorio che impedisce alle persone di camminare normalmente ed è associato ad ansia, frustrazione, comportamenti sedentari, scarsa qualità della vita e cadute. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una pratica basata sull'evidenza che crea una cultura per ridurre lo stress e l'ansia aumentando la consapevolezza cosciente e l'auto-compassione. In questo studio, i ricercatori svilupperanno un intervento di camminata basato sulla consapevolezza per affrontare sia le sfide di salute mentale che di mobilità che costituiscono la FOG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma standardizzato di Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT). Utilizzando il protocollo MBWT standardizzato ideato durante gli obiettivi precedenti di questo studio, i ricercatori randomizzeranno 24 persone con PD + FOG a MBWT o cure abituali (ovvero, gestione medica e formazione FOG), esaminando gli elementi di fattibilità. Gli investigatori condurranno anche valutazioni di follow-up per monitorare il carico e l'uso continuato della consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kerri Rawson, PhD
  • Numero di telefono: 813-468-8900
  • Email: rawson@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato da un neurologo con malattia di Parkinson idiopatica;
  • dai 55 anni in su;
  • un punteggio sulla scala Hoehn & Yahr (H&Y) tra I-IV;
  • storia di congelamento dell'andatura;
  • in grado di fornire il consenso informato;
  • provare paura o preoccupazione in relazione al blocco dell'andatura;
  • in grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza per almeno cinque minuti; E
  • regime terapeutico stabile per un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • avere evidenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <18) per garantire la comprensione dei materiali;
  • sono in considerazione per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda entro i prossimi sei mesi; condizione neurologica diversa da PD;
  • incapacità di cooperare con il protocollo;
  • barriere linguistiche, visive o uditive alla partecipazione; O
  • storia di problemi ortopedici o altri problemi medici che limitano la capacità di partecipare in sicurezza all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
I partecipanti riceveranno l'intervento MBWT.
Comportamentale: Terapia del cammino basata sulla consapevolezza (MBWT)
MBWT è una versione modificata del programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) che incorpora più mediazioni del cammino ed è accettabile per le persone con malattia di Parkinson e blocco dell'andatura.
Comparatore placebo: Educazione al congelamento dell'andatura (FOG).
I partecipanti riceveranno materiale didattico su FOG e seguiranno le loro cure abituali.
Altro: Educazione al congelamento dell'andatura (FOG).
I partecipanti riceveranno materiali da leggere settimanalmente su FOG e seguiranno i loro normali regimi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento del campione: numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori conteranno il numero di partecipanti reclutati per determinare se l'obiettivo di fattibilità del reclutamento è raggiunto. Il parametro di riferimento degli investigatori per il reclutamento è definito come il reclutamento di un campione target di 24 partecipanti da randomizzare.
14 settimane
Partecipazione dei partecipanti: numero medio di partecipanti ad ogni sessione
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori contano il numero di partecipanti iscritti che erano presenti ad ogni sessione di consapevolezza e segnaleranno la percentuale media dei partecipanti che hanno partecipato a ciascuna sessione di consapevolezza nel corso dello studio per determinare se è raggiunto l'obiettivo di fattibilità della frequenza. Il benchmark degli investigatori per la partecipazione è definito come almeno l'80% dei partecipanti che partecipano a ciascuna sessione. Il numero di sessioni era di 14, abbiamo quindi contato il numero di partecipanti iscritti che hanno partecipato ad ogni sessione e quindi abbiamo mediato quel numero attraverso le sessioni. L'unità di misura rappresenta il numero medio di partecipanti.
14 settimane
Conservazione dei partecipanti: numero di partecipanti che hanno partecipato all'80% delle sessioni o più
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori contano il numero di partecipanti che hanno partecipato a 11 o più delle 14 sessioni (80% delle sessioni). Benchmark: la conservazione è definita come almeno l'80% dei partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni.
14 settimane
Adesione: la percentuale media di ore i partecipanti hanno praticato la consapevolezza a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di tenere traccia del numero di ore trascorse a praticare la consapevolezza a casa per determinare se l'obiettivo di fattibilità dell'adesione è raggiunto. Il benchmark degli investigatori per l'adesione sta completando il 70% delle ore giornaliere di assegnazione della casa. Nessun incarico per i compiti dopo la classe 12 (la classe 13 era il ritiro).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202304132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni