Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne poruszanie się w celu zamrożenia w chorobie Parkinsona (MMR34) — randomizowana próba kontrolna (MM-RCT)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Uważne poruszanie się: skoncentrowane na MBSR podejście do zamrożenia w chorobie Parkinsona — randomizowana próba kontrolna

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród osób z chorobą Parkinsona (PD) i zamrożeniem chodu (FOG), aby ocenić wykonalność interwencji uważności w porównaniu z programem edukacyjnym dotyczącym FOG. FOG to poważne zaburzenie ruchowe, które uniemożliwia ludziom normalne chodzenie i wiąże się z lękiem, frustracją, siedzącym trybem życia, gorszą jakością życia i upadkami. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to oparta na dowodach praktyka, która tworzy kulturę zmniejszania stresu i niepokoju poprzez zwiększanie świadomej świadomości i współczucia dla siebie. W tym badaniu badacze opracują interwencję spacerową opartą na uważności, aby sprostać zarówno wyzwaniom związanym ze zdrowiem psychicznym, jak i mobilnością, które składają się na FOG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić wykonalność i akceptowalność standardowego programu terapii marszowej opartej na uważności (MBWT). Korzystając ze standardowego protokołu MBWT opracowanego podczas wcześniejszych celów tego badania, badacze losowo przydzielą 24 osoby z PD + FOG do MBWT lub zwykłej opieki (tj. zarządzania medycznego i edukacji FOG), badając elementy wykonalności. Badacze przeprowadzą również dalsze oceny, aby monitorować obciążenie i dalsze stosowanie uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kerri Rawson, PhD
  • Numer telefonu: 813-468-8900
  • E-mail: rawson@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana przez neurologa z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
  • wiek 55 lat i starszy;
  • wynik w skali Hoehna i Yahra (H&Y) między I-IV;
  • historia zamrożenia chodu;
  • w stanie udzielić świadomej zgody;
  • doświadczają strachu lub niepokoju w związku z zamrożeniem chodu;
  • zdolny do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez co najmniej pięć minut; I
  • stały schemat leczenia przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć objawy demencji (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), aby zapewnić zrozumienie materiałów;
  • rozważa się operację głębokiej stymulacji mózgu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy; stan neurologiczny inny niż PD;
  • brak możliwości współpracy z protokołem;
  • bariery językowe, wizualne lub słuchowe utrudniające uczestnictwo; Lub
  • historia problemów ortopedycznych lub innych problemów medycznych, które ograniczają możliwość bezpiecznego udziału w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia marszowa oparta na uważności (MBWT)
Uczestnicy otrzymają interwencję MBWT.
Behawioralne: Terapia marszowa oparta na uważności (MBWT)
MBWT to zmodyfikowana wersja programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR), która zawiera więcej medytacji związanych z chodzeniem i jest akceptowalna dla osób z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu.
Komparator placebo: Zamrożenie chodu (FOG) Edukacja
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat FOG i prześledzą swoją zwykłą opiekę.
Inny: Zamrożenie chodu (FOG) Edukacja
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe materiały do ​​przeczytania o FOG i śledzenia swoich zwykłych schematów opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja próby: liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 14 tygodni
Badacze policzą liczbę zrekrutowanych uczestników, aby ustalić, czy spełniono cel wykonalności rekrutacji. Punkt odniesienia badaczy dla rekrutacji jest zdefiniowany jako rekrutacja docelowej próby 24 uczestników do randomizacji.
14 tygodni
Udział uczestników: średnia liczba uczestników na każdej sesji
Ramy czasowe: 14 tygodni
Śledczy będą policzyć liczbę zapisanych uczestników, którzy byli obecni na każdej sesji uważności i zgłoszą średni odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w każdej sesji uważności w trakcie badania, aby ustalić, czy cel wykonalności jest spełniony. Benchmark śledczy dla frekwencji jest definiowany jako co najmniej 80% uczestników uczestniczących w każdej sesji. Liczba sesji wynosiła 14, następnie policzyliśmy liczbę zapisanych uczestników, którzy uczestniczyli na każdej sesji, a następnie uśredniali tę liczbę podczas sesji. Jednostka miary reprezentuje średnią liczbę uczestników.
14 tygodni
Zatrzymanie uczestników: liczba uczestników, którzy uczestniczyli w 80% sesji lub więcej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Śledczy będą policzyć liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w 11 lub więcej z 14 sesji (80% sesji). Benchmark: Zatrzymanie jest definiowane jako co najmniej 80% uczestników uczestniczących w 80% sesji.
14 tygodni
Przestrzeganie: średni odsetek godzin uczestnicy praktykowali uważność w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledczy poprosą uczestników o śledzenie liczby godzin spędzonych na praktyce uważności w domu, aby ustalić, czy cel wykonalności jest spełniony. Benchark do śledczy dla przestrzegania zależności jest tak samo, jak 70% codziennych godzin przydzielenia domu. Brak zadań domowych po klasie 12 (klasa 13 była rekolekcją).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202304132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami