Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moving mindfully for freezing in Parkinsons (MMR34) - Randomized Control Trial (MM-RCT)

30. maj 2025 opdateret af: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: En MBSR-centreret tilgang til frysning ved Parkinsons sygdom - randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og freezing of gait (FOG) for at evaluere gennemførligheden af ​​en mindfulness-intervention sammenlignet med et uddannelsesprogram om FOG. FOG er en alvorlig motorisk forstyrrelse, der forhindrer mennesker i at træde normalt og er forbundet med angst, frustration, stillesiddende adfærd, dårligere livskvalitet og fald. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en evidensbaseret praksis, der skaber en kultur for at reducere stress og angst ved at øge bevidst bevidsthed og selvmedfølelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en mindfulness-baseret gangintervention til at adressere både mentale sundheds- og mobilitetsudfordringer, der udgør FOG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udfør randomiseret klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det standardiserede Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT) program. Ved at bruge den standardiserede MBWT-protokol, der er udviklet under tidligere formål med denne undersøgelse, vil efterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller sædvanlig pleje (dvs. medicinsk ledelse og FOG-uddannelse) og undersøge gennemførlighedselementer. Efterforskerne vil også udføre opfølgende evalueringer for at overvåge byrden og den fortsatte brug af mindfulness.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret af en neurolog med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • alder 55 og ældre;
  • en score på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellem I-IV;
  • historie med frysning af gang;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • oplever frygt eller bekymring i forhold til deres frysende gang;
  • i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel i mindst fem minutter; og
  • stabil medicinbehandling i en måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • have tegn på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for at sikre forståelse af materialer;
  • er under overvejelse for dyb hjernestimuleringskirurgi inden for de næste seks måneder; anden neurologisk tilstand end PD;
  • manglende evne til at samarbejde med protokollen;
  • sproglige, visuelle eller hørende barrierer for deltagelse; eller
  • anamnese med ortopædiske eller andre medicinske problemer, der begrænser muligheden for at deltage sikkert i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret gåterapi (MBWT)
Deltagerne vil modtage MBWT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)
MBWT er en modificeret version af programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), der inkorporerer flere gangmedieringer og er acceptabelt for mennesker med Parkinsons sygdom og frysning af gang.
Placebo komparator: Freezing of Gait (FOG) Uddannelse
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om FOG og følge deres sædvanlige pleje.
Andet: Freezing of Gait (FOG) Uddannelse
Deltagerne vil modtage materialer til at læse ugentligt om FOG og spore deres sædvanlige plejeregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af prøve: Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af rekrutterede deltagere for at afgøre, om gennemførlighedsmålet for rekruttering er opfyldt. Investigatorernes benchmark for rekruttering er defineret som at rekruttere et måludvalg på 24 deltagere til randomisering.
14 uger
Deltagelse af deltagere: Gennemsnitligt antal deltagere på hver session
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne tæller antallet af tilmeldte deltagere, der var til stede på hver mindfulness -session og rapporterer den gennemsnitlige procentdel af deltagere, der deltog i hver mindfulness -session i løbet af undersøgelsen for at afgøre, om gennemførlighedsmålet med deltagelse er opfyldt. Undersøgere Benchmark for deltagelse defineres som mindst 80% af deltagerne, der deltager i hver session. Antallet af sessioner var 14, vi tællede derefter antallet af tilmeldte deltagere, der deltog på hver session og derefter gennemsnitligt dette antal på tværs af sessionerne. Målenheden repræsenterer det gennemsnitlige antal deltagere.
14 uger
Opbevaring af deltagere: Antal deltagere, der deltog i 80% af sessionerne eller mere
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne tæller antallet af deltagere, der deltog i 11 eller flere af de 14 sessioner (80% af sessionerne). Benchmark: Opbevaring defineres som mindst 80% af deltagerne, der deltager i 80% af sessionerne.
14 uger
Adhæsion: Gennemsnitlig procentdel af timers deltagere praktiserede mindfulness derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bede deltagerne om at spore antallet af timer, der er brugt på at øve mindfulness derhjemme for at afgøre, om gennemførlighedsmålet med overholdelse er opfyldt. Undersøgere Benchmark for Adhæsion er lige så at afslutte 70% af den daglige hjemmeopgave. Ingen hjemmearbejdsopgaver efter klasse 12 (klasse 13 var tilbagetoget).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202304132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger