Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavým pohybem pro zmrazení u Parkinsonovy choroby (MMR34) – Randomizovaná kontrolní zkouška (MM-RCT)

30. května 2025 aktualizováno: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: MBSR-centrovaný přístup k zmrazení u Parkinsonovy choroby – randomizovaná kontrolní studie

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi lidmi s Parkinsonovou nemocí (PD) a zmrazením chůze (FOG), aby vyhodnotili proveditelnost intervence všímavosti ve srovnání se vzdělávacím programem o FOG. FOG je závažná motorická porucha, která lidem brání v normálním kroku a je spojena s úzkostí, frustrací, sedavým chováním, horší kvalitou života a pády. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je praxe založená na důkazech, která vytváří kulturu pro snížení stresu a úzkosti zvýšením vědomého uvědomění a sebe-soucitu. V této studii výzkumníci vyvinou chůzi založenou na všímavosti, aby se zabývali problémy duševního zdraví a mobility, které tvoří FOG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti standardizovaného programu terapie chůzí založené na všímavosti (MBWT). Pomocí standardizovaného protokolu MBWT navrženého během dřívějších cílů této studie výzkumníci randomizují 24 lidí s PD+FOG na MBWT nebo běžnou péči (tj. lékařský management a vzdělávání FOG), přičemž budou zkoumat prvky proveditelnosti. Vyšetřovatelé také provedou následná hodnocení, aby sledovali zátěž a pokračující používání všímavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologem diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba;
  • věk 55 a více let;
  • skóre na stupnici Hoehn & Yahr (H&Y) mezi I-IV;
  • historie zmrazení chůze;
  • schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • pociťovat strach nebo obavy v souvislosti se zmrazením chůze;
  • schopen samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj po dobu alespoň pěti minut; a
  • stabilní léčebný režim po dobu jednoho měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • mít důkazy o demenci (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18), aby bylo zajištěno porozumění materiálům;
  • zvažují operaci hluboké mozkové stimulace během příštích šesti měsíců; neurologický stav jiný než PD;
  • neschopnost spolupracovat s protokolem;
  • jazykové, zrakové nebo sluchové překážky účasti; nebo
  • anamnéza ortopedických nebo jiných zdravotních problémů, které omezují schopnost bezpečně se účastnit zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie chůze založená na všímavosti (MBWT)
Účastníci obdrží intervenci MBWT.
Behaviorální: Terapie chůze založená na všímavosti (MBWT)
MBWT je upravená verze programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který zahrnuje více zprostředkování chůze a je přijatelný pro lidi s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze.
Komparátor placeba: Výchova k zmrazení chůze (FOG).
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o FOG a sledují svou obvyklou péči.
Jiný: Výchova k zmrazení chůze (FOG).
Účastníci obdrží materiály, které si každý týden mohou přečíst o FOG a sledovat své obvyklé režimy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor vzorku: Počet přijatých účastníků
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé spočítají počet přijatých účastníků, aby určili, zda je splněn cíl proveditelnosti náboru. Referenční hodnota pro výzkumníky pro nábor je definována jako nábor cílového vzorku 24 účastníků k randomizaci.
14 týdnů
Účast účastníků: Průměrný počet účastníků na každém zasedání
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou počítat počet přihlášených účastníků, kteří se zúčastnili každé zasedání všímavosti, a nahlásit průměrné procento účastníků, kteří se v průběhu studie zúčastnili každé zasedání všímavosti, aby zjistili, zda je splněn cíl proveditelnosti. Vyšetřovatelé benchmarku pro účast je definován jako nejméně 80% účastníků účastnících se každého zasedání. Počet relací byl 14, pak jsme počítali počet přihlášených účastníků, kteří se zúčastnili na každém zasedání, a poté jsme průměrovali toto číslo v průběhu relací. Měrná jednotka představuje průměrný počet účastníků.
14 týdnů
Udržení účastníků: Počet účastníků, kteří se zúčastnili 80% relací nebo více
Časové okno: 14 týdnů
Vyšetřovatelé budou počítat počet účastníků, kteří se zúčastnili 11 a více ze 14 sezení (80% relací). Benchmark: Retence je definována jako nejméně 80% účastníků navštěvujících 80% relací.
14 týdnů
Dodržování: Průměrné procento hodin účastníci cvičili doma všímavost
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sledovali počet hodin strávených praktikováním všímavosti doma, aby zjistili, zda je splněn cíl proveditelnosti dodržování. Vyšetřovatelé benchmark pro dodržování je jako dokončení 70% denních hodin při přidělování domů. Po třídě 12 (třída 13 byla ústup).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202304132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit