Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT hodnotící klinický přínos stříbrného obvazu při léčbě žilních vředů na nohou

21. května 2025 aktualizováno: Coloplast A/S

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie prokazující klinický přínos přípravku Biatain® Ag ve srovnání s Cutimed® Siltec® Sorbact® pro léčbu žilních vředů na nohou

Do studie hodnotící hojení ran bude zahrnuto přibližně 178 pacientů s bércovým vředem. Všichni jedinci jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen s obdobím intervence 4 týdny, po kterém následuje 8 týdenní standardní období péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Německo, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Spojené státy, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Serena Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  • Má žilní vřed na nohou (C6 klasifikace CEAP) s trváním delším než 8 týdnů, ale ne delším než 5 let
  • Má akceptaci kompresních obvazů

  • Má ránu s rizikem infekce na základě skóre WAR (rány s rizikem infekce) se skóre ≥3 body NEBO má alespoň tři z následujících klinických příznaků bakteriální kontaminace na základě skóre Terapeutického indexu pro lokální infekce (TILI):

    • Erytém na okolní kůži
    • Teplo
    • Edém, zatvrdnutí nebo otok
    • Spontánní bolest nebo tlaková bolest
    • Zastavení hojení ran
    • Zvýšení a/nebo změna barvy exsudátu
    • Zvýšení a/nebo změna zápachu exsudátu
  • Má navinutou plochu min 2x2 cm a max 10x10 cm
  • Má ránu o hloubce max 2 cm
  • Rána se střední až vysokou úrovní exsudátu (ale neměla by vyžadovat více než 1 výměnu obvazu/den)
  • Má kotník-pažní tlak (ABI) ≥0,8 A pro pacienty s diabetes mellitus další bifázický dopplerovský signál až ke kotníku
  • Schopnost (posouzena zkoušejícím) a ochota dodržet 1měsíční intervenční období
  • U pacientů s diabetem má HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, měřeno během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Měl by být schopen dodržovat protokol studie s předepsaným čisticím přípravkem (NaCl) a obvazem

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Má rány s odhalenými šlachami, kostmi, píštělemi. Nebo rány s dutinou, podkopané nebo tunelové
  • Má infekci vyžadující antibiotika (také z jiných důvodů než je infekce rány) NEBO dostal antibiotika během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Během posledních 4 týdnů dostával následující léčbu: kortikoidy, imunosuprese, imunomodulační léky nebo cytostatika
  • Má systémové hematologické onemocnění
  • Má renální insuficienci vyžadující dialýzu
  • Má pokročilé srdeční selhání NYHA III/IV
  • Má psychiatrické onemocnění, které brání dodržování protokolu studie
  • Má závažnou vrozenou imunodeficienci, jako je agamaglobulinémie, závažná kombinovaná imunodeficience (SCID)
  • Má alergii na stříbro nebo jiné složky obvazu (včetně kompresní terapie)
  • Má ránu s > 50 % nekrotické tkáně
  • Ošetření rány antimikrobiálním obvazem během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biatain Ag
Přístroj: Biatain Ag
Biatain se stříbrem
Aktivní komparátor: Cutimed Siltec Sorbact
Přístroj: Cutimed Siltec Sorbact
srovnávací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Po 4 týdnech
Relativní změna plochy rány měřená výpočtem plochy na základě fotografie rány
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení plochy rány
Časové okno: Po 4 týdnech
Dosažení ≥ 40 % změny plochy rány
Po 4 týdnech
Hojení ran
Časové okno: Po 12 týdnech
Rány se zahojily po 12 týdnech (ano/ne posoudil zkoušející)
Po 12 týdnech
Kvalita života (na základě dotazníku Wound-Quality of Life-17)
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Kvalita života pacienta
Po 4 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení