Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ECA que evalúa el beneficio clínico de un apósito de plata en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

21 de mayo de 2025 actualizado por: Coloplast A/S

Un estudio controlado aleatorio prospectivo que demuestra el beneficio clínico de Biatain® Ag en relación con Cutimed® Siltec® Sorbact® para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Aproximadamente 178 pacientes con una úlcera venosa de la pierna se incluirán en la investigación que evalúa la cicatrización de heridas. Todos los sujetos se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento con un período de intervención de 4 semanas seguido de un período estándar de atención de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lisa Teen O'Dwyer
  • Número de teléfono: +4549111279
  • Correo electrónico: dklito@coloplast.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Serena Group
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado consentimiento informado
  • Es mayor de 18 años y tiene plena capacidad jurídica
  • Tiene úlcera venosa de la pierna (C6 de la clasificación CEAP) con una duración mayor a 8 semanas pero no mayor a 5 años
  • Tiene aceptación de vendajes de compresión.

  • Tiene una herida con riesgo de infección según la puntuación WAR (heridas con riesgo de infección) con una puntuación de ≥3 puntos O tiene al menos tres de los siguientes signos clínicos de contaminación bacteriana según la puntuación del índice terapéutico para infecciones locales (TILI):

    • Eritema en la piel circundante
    • Calor
    • Edema, induración o hinchazón
    • Dolor espontáneo o dolor por presión
    • Curación de heridas estancada
    • Aumento y/o cambio de color del exudado
    • Aumento y/o cambio del olor del exudado
  • Tiene un área de herida de min 2x2 cm y max 10x10 cm
  • Tiene una herida con una profundidad máxima de 2 cm.
  • Tiene una herida con un nivel medio a alto de exudado (pero no debería requerir más de 1 cambio de vendaje por día)
  • Tiene presión tobillo-brazo (ABI) ≥0.8 Y, para pacientes con diabetes mellitus, señal Doppler bifásica adicional hasta el tobillo
  • Capacidad (evaluada por el investigador) y voluntad de adherirse a un período de intervención de 1 mes
  • Para pacientes con diabetes, HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, medida en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio con el producto de limpieza prescrito (NaCl) y el vendaje.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene heridas con tendones expuestos, huesos, fístulas. O heridas con cavidad, socavadas o tunelizadas
  • Tiene una infección que requiere antibióticos (también por otros motivos además de la infección de la herida) O ha recibido antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Ha estado recibiendo el siguiente tratamiento médico en las últimas 4 semanas: corticoides, inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores o citostáticos
  • Tiene una enfermedad hematológica sistémica.
  • Tiene insuficiencia renal que requiere diálisis.
  • Tiene insuficiencia cardíaca avanzada NYHA III/IV
  • Tiene una enfermedad psiquiátrica que inhibe el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Tiene inmunodeficiencia congénita severa como agammaglobulinemia, inmunodeficiencia combinada severa (SCID)
  • Tiene alergia a la plata u otros ingredientes del apósito (incluida la terapia de compresión)
  • Tiene herida con > 50% de tejido necrótico
  • Tratamiento de la herida con un apósito antimicrobiano en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain con plata
Comparador activo: Sorbato de Siltec Cutimed
Dispositivo: Sorbato de Siltec Cutimed
dispositivo comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Cambio relativo del área de la herida medido por el cálculo del área basado en una foto de la herida
Después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Alcanzar ≥ 40 % de cambio en el área de la herida
Después de 4 semanas
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Heridas curadas después de 12 semanas (sí/no evaluado por el investigador)
Después de 12 semanas
Calidad de vida (basado en el cuestionario Wound-Quality of Life-17)
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Calidad de vida del paciente
Después de 4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones