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Ein RCT zur Bewertung des klinischen Nutzens eines Silberverbandes bei der Behandlung venöser Beingeschwüre

21. Mai 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die den klinischen Nutzen von Biatain® Ag im Vergleich zu Cutimed® Siltec® Sorbact® zur Behandlung von venösen Beingeschwüren zeigt

In die Untersuchung zur Beurteilung der Wundheilung werden etwa 178 Patienten mit einem venösen Beingeschwür einbezogen. Alle Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen mit einem Interventionszeitraum von 4 Wochen, gefolgt von einem 8-wöchigen Standardbehandlungszeitraum, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Vereinigte Staaten, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Serena Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ist über 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat ein venöses Beingeschwür (C6 der CEAP-Klassifikation) mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen, aber nicht länger als 5 Jahren
  • Hat Akzeptanz von Kompressionsverbänden

  • Hat eine infektionsgefährdete Wunde basierend auf dem WAR-Score (Wunden mit Infektionsrisiko) mit einem Score von ≥3 Punkten ODER weist mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen einer bakteriellen Kontamination basierend auf dem Therapeutischen Index für lokale Infektionen (TILI)-Score auf:

    • Erythem der umgebenden Haut
    • Hitze
    • Ödeme, Verhärtungen oder Schwellungen
    • Spontaner Schmerz oder Druckschmerz
    • Ins Stocken geratene Wundheilung
    • Zunahme und/oder Farbveränderung des Exsudats
    • Zunahme und/oder Veränderung des Exsudatgeruchs
  • Hat eine Wundfläche von mindestens 2 x 2 cm und maximal 10 x 10 cm
  • Hat eine Wunde mit einer Tiefe von maximal 2 cm
  • Hat eine Wunde mit mittlerem bis hohem Exsudatgehalt (sollte jedoch nicht mehr als 1 Verbandwechsel pro Tag erfordern)
  • Hat einen Knöchel-Arm-Druck (ABI) ≥0,8 UND bei Patienten mit Diabetes mellitus ein zusätzliches biphasisches Doppler-Signal bis zum Knöchel
  • Fähigkeit (vom Prüfer beurteilt) und Bereitschaft, einen einmonatigen Interventionszeitraum einzuhalten
  • Bei Patienten mit Diabetes muss der HbA1c-Wert ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol betragen, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • Sollte in der Lage sein, das Studienprotokoll mit dem vorgeschriebenen Reinigungsprodukt (NaCl) und Verband zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat Wunden mit freiliegenden Sehnen, Knochen und Fisteln. Oder Wunden mit Hohlraum, Unterhöhlung oder Tunnelung
  • Hat eine Infektion, die Antibiotika erfordert (auch aus anderen Gründen als einer Wundinfektion) ODER hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme Antibiotika erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen folgende medizinische Behandlung erhalten: Kortikoide, Immunsuppression, immunmodulierende Medikamente oder Zytostatika
  • Hat eine systemische hämatologische Erkrankung
  • Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Hat eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
  • Hat eine schwere angeborene Immunschwäche wie Agammaglobulinämie oder schwere kombinierte Immunschwäche (SCID)
  • Hat eine Allergie gegen Silber oder andere Verbandbestandteile (einschließlich Kompressionstherapie)
  • Hat eine Wunde mit > 50 % nekrotischem Gewebe
  • Wundbehandlung mit einem antimikrobiellen Wundverband innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biatain Ag
Gerät: Biatain Ag
Biatain mit Silber
Aktiver Komparator: Cutimed Siltec Sorbact
Gerät: Cutimed Siltec Sorbact
Komparatorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Relative Wundflächenveränderung, gemessen durch Flächenberechnung auf der Grundlage eines Wundfotos
Nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Erreichen einer Wundflächenveränderung von ≥ 40 %
Nach 4 Wochen
Wundheilung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Wunden nach 12 Wochen geheilt (Ja/Nein, vom Untersucher beurteilt)
Nach 12 Wochen
Lebensqualität (basierend auf dem Fragebogen „Wound-Quality of Life-17“)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen
Lebensqualität der Patienten
Nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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