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Un RCT che valuta il beneficio clinico di una medicazione all'argento nel trattamento delle ulcere venose delle gambe

21 maggio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio prospettico controllato randomizzato che dimostra il vantaggio clinico di Biatain® Ag rispetto a Cutimed® Siltec® Sorbact® per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Circa 178 pazienti con un'ulcera venosa della gamba saranno inclusi nell'indagine per valutare la guarigione della ferita. Tutti i soggetti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento con un periodo di intervento di 4 settimane seguito da un periodo di cura standard di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Germania, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Stati Uniti, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Serena Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato il consenso informato
  • Ha più di 18 anni e ha piena capacità giuridica
  • Ha un'ulcera venosa della gamba (C6 della classificazione CEAP) con una durata superiore a 8 settimane ma non superiore a 5 anni
  • Accetta i bendaggi compressivi

  • Ha una ferita a rischio di infezione sulla base del punteggio WAR (ferite a rischio di infezione) con punteggio ≥3 punti OPPURE ha almeno tre dei seguenti segni clinici di contaminazione batterica sulla base del punteggio dell'indice terapeutico per le infezioni locali (TILI):

    • Eritema alla pelle circostante
    • Calore
    • Edema, indurimento o gonfiore
    • Dolore spontaneo o dolore da pressione
    • Guarigione della ferita bloccata
    • Aumento e/o cambiamento di colore dell'essudato
    • Aumento e/o cambiamento dell'odore dell'essudato
  • Ha un'area della ferita di min 2x2 cm e max 10x10 cm
  • Ha ferita con profondità di max 2 cm
  • Ha una ferita con livello medio-alto di essudato (ma non dovrebbe richiedere più di 1 cambio di medicazione/giorno)
  • Ha una pressione caviglia-braccio (ABI) ≥0,8 E, per i pazienti con diabete mellito, segnale Doppler bifasico aggiuntivo fino alla caviglia
  • Capacità (valutata dallo sperimentatore) e volontà di aderire a un periodo di intervento di 1 mese
  • Per i pazienti con diabete, ha HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, misurato negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Dovrebbe essere in grado di seguire il protocollo dello studio con il prodotto detergente prescritto (NaCl) e la medicazione

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Ha ferite con tendini esposti, ossa, fistole. Oppure ferite con cavità, minate o tunnellizzate
  • Ha un'infezione che richiede antibiotici (anche per motivi diversi dall'infezione della ferita) OPPURE ha ricevuto antibiotici nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Ha ricevuto il seguente trattamento medico nelle ultime 4 settimane: corticoidi, immunosoppressione, farmaci immunomodulanti o citostatici
  • Ha una malattia ematologica sistemica
  • Ha insufficienza renale che richiede la dialisi
  • Ha un'insufficienza cardiaca avanzata NYHA III/IV
  • Ha una malattia psichiatrica che inibisce il rispetto del protocollo di studio
  • Ha una grave immunodeficienza congenita come agammaglobulinemia, immunodeficienza combinata grave (SCID)
  • Ha allergia verso l'argento o altri ingredienti della medicazione (inclusa la terapia compressiva)
  • Ha una ferita con > 50% di tessuto necrotico
  • Trattamento della ferita con una medicazione antimicrobica nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain con argento
Comparatore attivo: Cutimed Siltec Sorbact
Dispositivo: Cutimed Siltec Sorbact
dispositivo comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Variazione relativa dell'area della lesione misurata mediante il calcolo dell'area in base alla foto della lesione
Dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Raggiungimento di una variazione dell'area della ferita ≥ 40%.
Dopo 4 settimane
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Ferite guarite dopo 12 settimane (sì/no valutato dallo sperimentatore)
Dopo 12 settimane
Qualità della vita (basata sul questionario Wound-Quality of Life-17)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane
Qualità della vita del paziente
Dopo 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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