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Um RCT avaliando o benefício clínico de um curativo de prata no tratamento de úlceras venosas de perna

21 de maio de 2025 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo prospectivo randomizado controlado demonstrando o benefício clínico do Biatain® Ag em relação ao Cutimed® Siltec® Sorbact® para o tratamento de úlceras venosas nas pernas

Aproximadamente 178 pacientes com úlcera venosa na perna serão incluídos na investigação para avaliar a cicatrização da ferida. Todos os indivíduos são randomizados para um dos dois braços de tratamento com um período de intervenção de 4 semanas seguido por um período padrão de tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Alemanha, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Alemanha, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Serena Group
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o consentimento informado
  • É maior de 18 anos e tem plena capacidade jurídica
  • Tem úlcera venosa na perna (C6 da classificação CEAP) com duração superior a 8 semanas, mas não superior a 5 anos
  • Tem aceitação de bandagens de compressão

  • Tem uma ferida em risco de infecção com base na pontuação WAR (feridas com risco de infecção) com pontuação ≥3 pontos OU tem pelo menos três dos seguintes sinais clínicos de contaminação bacteriana com base na pontuação do Índice terapêutico para infecções locais (TILI):

    • Eritema na pele circundante
    • Aquecer
    • Edema, endurecimento ou inchaço
    • Dor espontânea ou dor por pressão
    • Cicatrização de feridas paralisada
    • Aumento e/ou alteração da coloração do exsudato
    • Aumento e/ou alteração do cheiro do exsudato
  • Tem área da ferida de no mínimo 2x2 cm e no máximo 10x10 cm
  • Tem ferida com profundidade de no máximo 2 cm
  • Ferida com nível médio a alto de exsudato (mas não deve exigir mais de 1 troca de curativo/dia)
  • Tem pressão tornozelo-braquial (ITB) ≥0,8 E, para pacientes com diabetes mellitus, sinal Doppler bifásico adicional até o tornozelo
  • Capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de aderir a um período de intervenção de 1 mês
  • Para pacientes com diabetes, tem HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, medido nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo com o produto de limpeza prescrito (NaCl) e curativo

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando
  • Tem feridas com tendões expostos, ossos, fístulas. Ou feridas com cavidade, solapadas ou escavadas
  • Tem infecção que requer antibióticos (também por outras razões que não infecção da ferida) OU recebeu antibióticos nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Esteve em tratamento médico nas últimas 4 semanas: corticóides, imunossupressores, medicamentos imunomoduladores ou citostáticos
  • Tem uma doença hematológica sistêmica
  • Tem insuficiência renal necessitando de diálise
  • Tem insuficiência cardíaca avançada NYHA III/IV
  • Tem uma doença psiquiátrica que inibe a adesão ao protocolo do estudo
  • Tem imunodeficiência congênita grave, como agamaglobulinemia, imunodeficiência combinada grave (SCID)
  • Tem alergia a prata ou outros ingredientes do curativo (incluindo terapia de compressão)
  • Tem ferida com > 50% de tecido necrótico
  • Tratamento da ferida com curativo antimicrobiano nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain com prata
Comparador Ativo: Cutimed Siltec Sorbact
Dispositivo: Cutimed Siltec Sorbact
dispositivo comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Após 4 semanas
Alteração relativa da área da ferida medida pelo cálculo da área com base na foto da ferida
Após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da área da ferida
Prazo: Após 4 semanas
Atingindo ≥ 40% de alteração na área da ferida
Após 4 semanas
Cicatrização de feridas
Prazo: Após 12 semanas
Feridas cicatrizadas após 12 semanas (sim/não avaliado pelo investigador)
Após 12 semanas
Qualidade de vida (com base no questionário Wound-Quality of Life-17)
Prazo: Após 4 e 12 semanas
Qualidade de Vida do Paciente
Após 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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